Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková neoadjuvantní terapie s mFOLFOX a krátkodobou radiací u resekovatelného karcinomu rekta

29. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie fáze 2 celkové neoadjuvantní mFOLFOX a krátkodobá radioterapie u resekabilního karcinomu rekta

Toto je fáze 2 studie neoadjuvantní terapie a krátkodobé radioterapie u resekabilního karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 4 cykly systémové chemoterapie následované krátkodobou RT se současnou 5-FU neoadjuvantní chemoradioterapií (CRT) a následnou konsolidací se 4 cykly systémové chemoterapie před operací nebo u těch, kteří dosáhnou cCR, ​​možnost neoperativní aktivní sledování. Tříleté přežití bez onemocnění (DFS) definované jako procento pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 3 letech měřeno od data klinické kompletní odpovědi (cCR) nebo data totální mezorektální excize (TME) při operaci (podle toho, co je dříve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Massey IIT Research Operations, RN
  • Telefonní číslo: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
          • Massey CTO GI Team, RN
          • Telefonní číslo: 804-628-6430
          • E-mail: masseygi@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Nábor
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
        • Zatím nenabíráme
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika adenokarcinomu rekta (diagnostika tkáňovou biopsií) do 90 dnů před registrací. Při flexibilní endoskopii musí být alespoň část nádoru umístěna pod peritoneálním odrazem nebo začínat do 12 cm od análního okraje

  • Klinicky podle stádia (AJCC 8. ed.) T3-4 N0 M0 nebo T jakýkoli N1-2 M0 na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Kolonoskopie do 90 dnů před registrací
    • Do 28 dnů před registrací:
  • Anamnéza/fyzické vyšetření
  • Zobrazení k vyloučení vzdálených metastáz: buď kontrastní CT hrudníku, břicha a pánve nebo celotělové PET-CT
  • Pánevní MRI (preferováno) nebo transrektální ultrazvuk (TRUS) pro T staging
  • Stav výkonu ECOG ≤1
  • Věk ≥ 18 let

  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)

  • Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná takto:

    • AST a alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce vypočtená pomocí standardní Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím věku, skutečné hmotnosti, kreatininu a pohlaví
  • Musí být považován za kandidáta na kurativní resekci chirurgickým onkologem, který bude operaci provádět
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením chemoterapie.
  • WCBP a muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení chemoterapie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT, která by vedla k překrývání oborů RT s plánovanou studijní léčbou
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně závažné srdeční dysfunkce, jako je nekontrolovaná angina pectoris, klinické městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, nedávný (během posledních 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní nemoc
  • Závažná (tj. ≥ stupeň 3) nekontrolovaná infekce

  • Do 30 dnů před registrací jedna z následujících, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala studijní terapii:

    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
    • Respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo známým poruchám koagulace
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zápisu do studie (jiný než odkloněná kolostomie)
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida vyžadující významnou intervenci (např. hospitalizace, operace, imunosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly studijní terapii
  • Dříve známá alergická reakce na 5-FU nebo oxaliplatinu
  • Známý nedostatek dipyrimidindehydrogenázy (DPD)
  • Jakékoli známky vzdálených metastáz (M1)
  • Těhotná nebo kojená
  • Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžná chemoterapie/radiační terapie
5-Fluoruracil, leukovorin a oxaliplatina (mFOLFOX6) budou před zahájením CRT podány čtyři 14denní cykly. Radiační terapie s modulovanou intenzitou pánve (IMRT): 25 Gy v 5 frakcích po dobu 5 dnů + kontinuální infuze 5-fluorouracilu (5-FU) po dobu 4 dnů (96 hodin), po níž budou podány čtyři 14denní cykly (mFOLFOX6) po skončení CRT.
Lék: Chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie s 2měsíční kombinací oxaliplatiny a 5-fluorouracilu, leukovorinu a oxaliplatiny (mFOLFOX)
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou pánve (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříleté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
Tříleté přežití bez onemocnění (DFS) definované jako počet pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 3 letech měřeno od data klinické kompletní odpovědi (cCR) nebo data totální mezorektální excize (TME) při operaci (podle toho, co nastane dříve). ).
3 roky po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) na účastníka
Časové okno: 39 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE) na účastníka charakterizovaný a klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v. 5.0)
39 měsíců
Počet pacientů, kteří v době operace nevyžadují stomii
Časové okno: 116 dní
Po dokončení neoadjuvantní terapie pacienti podstoupí posouzení stavu onemocnění před rozhodnutím, zda přistoupí k chirurgické resekci nebo aktivnímu sledování
116 dní
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) (definované jako negativní chirurgické okraje a žádný důkaz reziduálního životaschopného tumoru) v době totální mezorektální excize (TME).
3 roky po ukončení léčby
Klinická kompletní odpověď (cCR) po celkové neoadjuvantní terapii (TNT) na základě odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
Určete cCR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) u pacientů, u kterých lze vyhodnotit odpověď
3 roky po ukončení léčby
Progression (PFS) Rate
Časové okno: 3 Years and 5 years after end of treatment
PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
3 Years and 5 years after end of treatment
Overall Survival (OS) Rate
Časové okno: 5 Years after end of treatment
OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
5 Years after end of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení