Celková neoadjuvantní terapie s mFOLFOX a krátkodobou radiací u resekovatelného karcinomu rekta
29. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Studie fáze 2 celkové neoadjuvantní mFOLFOX a krátkodobá radioterapie u resekabilního karcinomu rekta
Toto je fáze 2 studie neoadjuvantní terapie a krátkodobé radioterapie u resekabilního karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 4 cykly systémové chemoterapie následované krátkodobou RT se současnou 5-FU neoadjuvantní chemoradioterapií (CRT) a následnou konsolidací se 4 cykly systémové chemoterapie před operací nebo u těch, kteří dosáhnou cCR, možnost neoperativní aktivní sledování. Tříleté přežití bez onemocnění (DFS) definované jako procento pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 3 letech měřeno od data klinické kompletní odpovědi (cCR) nebo data totální mezorektální excize (TME) při operaci (podle toho, co je dříve).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massey IIT Research Operations, RN
- Telefonní číslo: 804-628-6430
- E-mail: masseyepd@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Nábor
- Virginia Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sue Moore, MSN, RN
- Telefonní číslo: 1261 804-287-3000
- E-mail: smoore@vacancer.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Purvi Shah, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khalid Matin, MD
-
Kontakt:
- Massey CTO GI Team, RN
- Telefonní číslo: 804-628-6430
- E-mail: masseygi@vcu.edu
-
South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
- Nábor
- VCU Community Memorial Healthcenter
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khalid Matin, MD
-
Kontakt:
- Massey CTO GI Team
- Telefonní číslo: 804-628-6430
- E-mail: masseygi@vcu.edu
-
Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
- Zatím nenabíráme
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khalid Matin, MD
-
Kontakt:
- Massey CTO GI Team
- Telefonní číslo: 804-628-6430
- E-mail: masseygi@vcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika adenokarcinomu rekta (diagnostika tkáňovou biopsií) do 90 dnů před registrací. Při flexibilní endoskopii musí být alespoň část nádoru umístěna pod peritoneálním odrazem nebo začínat do 12 cm od análního okraje
Klinicky podle stádia (AJCC 8. ed.) T3-4 N0 M0 nebo T jakýkoli N1-2 M0 na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
- Kolonoskopie do 90 dnů před registrací
- Do 28 dnů před registrací:
- Anamnéza/fyzické vyšetření
- Zobrazení k vyloučení vzdálených metastáz: buď kontrastní CT hrudníku, břicha a pánve nebo celotělové PET-CT
- Pánevní MRI (preferováno) nebo transrektální ultrazvuk (TRUS) pro T staging
- Stav výkonu ECOG ≤1
- Věk ≥ 18 let
Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná takto:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná takto:
- AST a alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 ULN
- Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce vypočtená pomocí standardní Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím věku, skutečné hmotnosti, kreatininu a pohlaví
- Musí být považován za kandidáta na kurativní resekci chirurgickým onkologem, který bude operaci provádět
- Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením chemoterapie.
- WCBP a muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení chemoterapie.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí RT, která by vedla k překrývání oborů RT s plánovanou studijní léčbou
- Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně závažné srdeční dysfunkce, jako je nekontrolovaná angina pectoris, klinické městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, nedávný (během posledních 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní nemoc
- Závažná (tj. ≥ stupeň 3) nekontrolovaná infekce
Do 30 dnů před registrací jedna z následujících, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala studijní terapii:
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
- Respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo známým poruchám koagulace
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zápisu do studie (jiný než odkloněná kolostomie)
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida vyžadující významnou intervenci (např. hospitalizace, operace, imunosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly studijní terapii
- Dříve známá alergická reakce na 5-FU nebo oxaliplatinu
- Známý nedostatek dipyrimidindehydrogenázy (DPD)
- Jakékoli známky vzdálených metastáz (M1)
- Těhotná nebo kojená
- Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžná chemoterapie/radiační terapie
5-Fluoruracil, leukovorin a oxaliplatina (mFOLFOX6) budou před zahájením CRT podány čtyři 14denní cykly.
Radiační terapie s modulovanou intenzitou pánve (IMRT): 25 Gy v 5 frakcích po dobu 5 dnů + kontinuální infuze 5-fluorouracilu (5-FU) po dobu 4 dnů (96 hodin), po níž budou podány čtyři 14denní cykly (mFOLFOX6) po skončení CRT.
|
Neoadjuvantní chemoterapie s 2měsíční kombinací oxaliplatiny a 5-fluorouracilu, leukovorinu a oxaliplatiny (mFOLFOX)
Radiační terapie s modulovanou intenzitou pánve (IMRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříleté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
|
Tříleté přežití bez onemocnění (DFS) definované jako počet pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 3 letech měřeno od data klinické kompletní odpovědi (cCR) nebo data totální mezorektální excize (TME) při operaci (podle toho, co nastane dříve). ).
|
3 roky po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) na účastníka
Časové okno: 39 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod (AE) na účastníka charakterizovaný a klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v. 5.0)
|
39 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří v době operace nevyžadují stomii
Časové okno: 116 dní
|
Po dokončení neoadjuvantní terapie pacienti podstoupí posouzení stavu onemocnění před rozhodnutím, zda přistoupí k chirurgické resekci nebo aktivnímu sledování
|
116 dní
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
|
Počet pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) (definované jako negativní chirurgické okraje a žádný důkaz reziduálního životaschopného tumoru) v době totální mezorektální excize (TME).
|
3 roky po ukončení léčby
|
|
Klinická kompletní odpověď (cCR) po celkové neoadjuvantní terapii (TNT) na základě odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
|
Určete cCR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) u pacientů, u kterých lze vyhodnotit odpověď
|
3 roky po ukončení léčby
|
|
Míra progrese (PFS).
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
|
PFS je definováno jako doba od zahájení chemoterapie do data progrese
|
3 roky po ukončení léčby
|
|
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
|
OS je definován jako doba od zahájení chemoterapie do smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-18-14260
- HM20020384 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2020-13796 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .