Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína cemiplimab a ISA101b u dospělých účastníků s rekurentním/metastatickým lidským papilomavirem (HPV)16 rakovinou děložního čípku, kteří po chemoterapii první linie zaznamenali progresi onemocnění

4. září 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie 2. fáze cemiplimabu, monoklonální protilátky proti PD-1 a vakcíny ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým karcinomem děložního čípku HPV16, kteří po chemoterapii první linie zaznamenali progresi onemocnění

Primárním cílem studie je odhadnout klinický přínos cemiplimabu + ISA101b po progresi na chemoterapii první linie, hodnocený pomocí míry objektivní odpovědi (ORR).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Charakterizovat bezpečnostní profil cemiplimabu + ISA101b
  • Zhodnotit předběžnou účinnost cemiplimabu + ISA101b měřenou trváním odpovědi (DOR), přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Rusko
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥18 let (nebo zákonný věk dospělých pro souhlas s účastí na klinické studii podle předpisů specifických pro danou zemi).
  2. mají histologicky potvrzenou recidivující nebo metastazující HPV16 pozitivní rakovinu děložního čípku, jak bylo stanoveno zkoumaným testem HPV16 PCR, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě léčbou obsahující platinu, jak je definováno v protokolu
  3. Pacient musí být označen jako pozitivní na genotyp HPV16, jak stanoví specifikovaná centrální referenční laboratoř.
  4. Pacient musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1.
  5. Musí být předtím podán bevacizumab a taxol, pokud nesplňuje předem specifikovaná kritéria protokolu
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  7. Má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  8. Předpokládaná délka života ≥20 týdnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba látkou, která blokuje dráhu PD-1/PD-L1.
  2. Předchozí léčba jinými systémovými imunomodulačními činidly, jak je definováno v protokolu
  3. Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 14 dnů od prvního podání studovaného léku
  4. podstoupil léčbu schválenou systémovou terapií do 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo se dosud nezotavil (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota) z jakékoli akutní toxicity s výjimkou laboratorních změn, jak je popsáno v protokolu
  5. Má jinou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu a/nebo má v anamnéze jinou malignitu než rakovinu děložního čípku do 3 let od data první plánované dávky studovaného léku, jak je definováno v protokolu
  6. Má jakýkoli stav, který vyžaduje pokračující/nepřetržitou léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo protizánětlivý ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. 7. Má probíhající nebo nedávné (do 5 let) známky významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, jak je definováno v protokolu

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cemiplimab+ISA101b
Lék: Cemiplimab
Podává se intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biologický: ISA101b
Podává se subkutánní (SC) injekcí v den 1, den 29 a den 50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) je určena podílem účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) v plné analytické sadě (FAS).
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Aes-AE (AES) s léčbou jsou definovány jako AE, které se během období léčby vyvíjely nebo zhoršily AE a AE související s léčbou, ke kterým dochází během období po léčbě.
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Počet účastníků s jakýmikoli léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli léčbou vznikajícími nežádoucími účinky zvláštního zájmu (Te Aesis)
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli vážným čajem
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Počet účastníků s alespoň jednou laboratorní abnormalitou
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Počet účastníků s alespoň jednou laboratorní abnormalitou se závažností ≥ stupně 3
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení činnosti péče o sebe sama denního života 4 život ohrožující důsledky; Naléhavá intervence je uvedena. Smrt třídy 5 související s AE.
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)
Od zápisu do poslední dávky (~ do 23 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ISA Pharmaceuticals B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení