Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína cemiplimab a ISA101b u dospělých účastníků s rekurentním/metastatickým lidským papilomavirem (HPV)16 rakovinou děložního čípku, kteří po chemoterapii první linie zaznamenali progresi onemocnění

2. října 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie 2. fáze cemiplimabu, monoklonální protilátky proti PD-1 a vakcíny ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým karcinomem děložního čípku HPV16, kteří po chemoterapii první linie zaznamenali progresi onemocnění

Primárním cílem studie je odhadnout klinický přínos cemiplimabu + ISA101b po progresi na chemoterapii první linie, hodnocený pomocí míry objektivní odpovědi (ORR).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Charakterizovat bezpečnostní profil cemiplimabu + ISA101b
  • Zhodnotit předběžnou účinnost cemiplimabu + ISA101b měřenou trváním odpovědi (DOR), přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Ruská Federace
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Ruská Federace, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥18 let (nebo zákonný věk dospělých pro souhlas s účastí na klinické studii podle předpisů specifických pro danou zemi).
  2. mají histologicky potvrzenou recidivující nebo metastazující HPV16 pozitivní rakovinu děložního čípku, jak bylo stanoveno zkoumaným testem HPV16 PCR, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě léčbou obsahující platinu, jak je definováno v protokolu
  3. Pacient musí být označen jako pozitivní na genotyp HPV16, jak stanoví specifikovaná centrální referenční laboratoř.
  4. Pacient musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1.
  5. Musí být předtím podán bevacizumab a taxol, pokud nesplňuje předem specifikovaná kritéria protokolu
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  7. Má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  8. Předpokládaná délka života ≥20 týdnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba látkou, která blokuje dráhu PD-1/PD-L1.
  2. Předchozí léčba jinými systémovými imunomodulačními činidly, jak je definováno v protokolu
  3. Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 14 dnů od prvního podání studovaného léku
  4. podstoupil léčbu schválenou systémovou terapií do 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo se dosud nezotavil (tj. stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota) z jakékoli akutní toxicity s výjimkou laboratorních změn, jak je popsáno v protokolu
  5. Má jinou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu a/nebo má v anamnéze jinou malignitu než rakovinu děložního čípku do 3 let od data první plánované dávky studovaného léku, jak je definováno v protokolu
  6. Má jakýkoli stav, který vyžaduje pokračující/nepřetržitou léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo protizánětlivý ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. 7. Má probíhající nebo nedávné (do 5 let) známky významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, jak je definováno v protokolu

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cemiplimab+ISA101b
Lék: Cemiplimab
Podává se intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biologický: ISA101b
Podává se subkutánní (SC) injekcí v den 1, den 29 a den 50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do progrese onemocnění až 36 měsíců
Do progrese onemocnění až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit ≥ 3. stupně
Časové okno: Až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění až 36 měsíců
Do progrese onemocnění až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění až 36 měsíců
Do progrese onemocnění až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

ISA Pharmaceuticals B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit