Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie pro extrakraniální oligometastatický karcinom prsu

6. ledna 2022 aktualizováno: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Systémová terapie s lokální radioterapií nebo bez ní pro extrakraniální oligometastatický karcinom prsu

Stále více důkazů naznačuje, že lokální radioterapie může zlepšit výsledky u pacientů s oligometastatickým onemocněním. Účelem této studie je posoudit vliv radioterapie ve srovnání se samotnou standardní systémovou terapií na přežití, lokální kontrolu a toxicitu u pacientek s extrakraniálním oligometastatickým karcinomem prsu. Vhodní pacienti jsou randomizováni v poměru 1:2 mezi kontrolní větev (standardní systémová léčba) a větev WLRT (standardní systémová léčba + radioterapie). Randomizace bude stratifikována podle tří faktorů: viscerální metastáza (ano vs. ne), počet metastáz (≤2 vs. >2), hormonální receptor (pozitivní vs. negativní). Preferována je technika SBRT. Během a po radioterapii jsou pacienti sledováni a je hodnocena účinnost a toxicita radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Tai Zhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Wei-Fang Yang
        • Kontakt:
          • Wei-Fang Yang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Nově diagnostikovaná nebo metachronní extrakraniální oligometastatická onemocnění potvrzená patologií nebo zobrazením, s lokoregionálním onemocněním nebo bez něj (preferována je biopsie metastázy).
  • Celkový počet lokoregionálních a metastatických lézí 1-5, maximální průměr lézí ≤5 cm a alespoň jedna léze mohla být hodnocena pomocí RECIST1.1.
  • Obdrželi nebo plánují podstoupit systémovou terapii.
  • Všechny léze lze bezpečně léčit radioterapií.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Mít metastázy v centrálním nervovém systému.
  • mají indikace pro paliativní radioterapii ke snížení symptomů, jako je bolest, krvácení, obstrukce a nevyléčené zlomeniny způsobené nádorem.
  • Máte středně závažnou/závažnou jaterní dysfunkci (Child Pugh B nebo C) způsobenou jaterními metastázami, .
  • Maligní pleurální výpotek
  • Netolerovat radioterapii kvůli závažné komorbiditě
  • Podstoupili předchozí radioterapii cílové oblasti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ovládací rameno
Standartní péče
Lék: Standartní péče
pacienti dostávají vhodnou terapii podle uvážení ošetřujícího onkologa, tedy systémovou terapii podle molekulárních subtypů, včetně chemoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní rameno
radioterapie + standardní péče
Lék: Standartní péče
pacienti dostávají vhodnou terapii podle uvážení ošetřujícího onkologa, tedy systémovou terapii podle molekulárních subtypů, včetně chemoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
Záření: radioterapie + standardní péče

Pacienti dostávají radioterapii na všechny známé metastázy. Technika SBRT je preferována, zejména u metastáz v kostech, plicích a játrech. Konvenční RT lze použít, když SBRT není vhodná, jako jsou metastázy v mediastinálních nebo kontralaterálních supraklavikulárních uzlinových oblastech. Celkové dávky 30 Gy až 50 Gy v 5 frakcích pro SBRT se doporučují v závislosti na toleranci přilehlé normální tkáně. Pro konvenční RT se doporučuje celková dávka 60 Gy ve 25 frakcích.

Pacienti mohou dostávat systémovou terapii souběžně s RT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Po dokončení SBRT do všech lokalizací známého metastatického onemocnění budou pacienti pokračovat ve standardní léčbě podle ošetřujícího onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
2 roky
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Výskyt kontroly nádoru v rámci RT polí během sledování.
2 roky
Výskyt toxicit
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutních a pozdních toxicit z léčby hodnocený podle kritérií radiačního poškození skupiny radioterapie (RTOG) a National Cancer Institute CTCAE verze 4.0
2 roky
Kvalita života měřená všeobecným funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení skóre kvality života pomocí FACT-G
2 roky
Translační průzkum
Časové okno: 2 roky
Hodnocení cirkulujících nádorových buněk (CTC), ctDNA, jako prognostických a prediktivních markerů přežití a pro včasnou detekci progrese.
2 roky
Podíl přijatelného dokončení SBRT
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří dokončili SBRT s předepsanými přijatelnými dávkami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC2493

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení