Radioterapie pro extrakraniální oligometastatický karcinom prsu
6. ledna 2022 aktualizováno: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Systémová terapie s lokální radioterapií nebo bez ní pro extrakraniální oligometastatický karcinom prsu
Stále více důkazů naznačuje, že lokální radioterapie může zlepšit výsledky u pacientů s oligometastatickým onemocněním.
Účelem této studie je posoudit vliv radioterapie ve srovnání se samotnou standardní systémovou terapií na přežití, lokální kontrolu a toxicitu u pacientek s extrakraniálním oligometastatickým karcinomem prsu.
Vhodní pacienti jsou randomizováni v poměru 1:2 mezi kontrolní větev (standardní systémová léčba) a větev WLRT (standardní systémová léčba + radioterapie).
Randomizace bude stratifikována podle tří faktorů: viscerální metastáza (ano vs. ne), počet metastáz (≤2 vs. >2), hormonální receptor (pozitivní vs. negativní).
Preferována je technika SBRT.
Během a po radioterapii jsou pacienti sledováni a je hodnocena účinnost a toxicita radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Tai Zhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Wei-Fang Yang
-
Kontakt:
- Wei-Fang Yang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Nově diagnostikovaná nebo metachronní extrakraniální oligometastatická onemocnění potvrzená patologií nebo zobrazením, s lokoregionálním onemocněním nebo bez něj (preferována je biopsie metastázy).
- Celkový počet lokoregionálních a metastatických lézí 1-5, maximální průměr lézí ≤5 cm a alespoň jedna léze mohla být hodnocena pomocí RECIST1.1.
- Obdrželi nebo plánují podstoupit systémovou terapii.
- Všechny léze lze bezpečně léčit radioterapií.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Mít metastázy v centrálním nervovém systému.
- mají indikace pro paliativní radioterapii ke snížení symptomů, jako je bolest, krvácení, obstrukce a nevyléčené zlomeniny způsobené nádorem.
- Máte středně závažnou/závažnou jaterní dysfunkci (Child Pugh B nebo C) způsobenou jaterními metastázami, .
- Maligní pleurální výpotek
- Netolerovat radioterapii kvůli závažné komorbiditě
- Podstoupili předchozí radioterapii cílové oblasti
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ovládací rameno
Standartní péče
|
pacienti dostávají vhodnou terapii podle uvážení ošetřujícího onkologa, tedy systémovou terapii podle molekulárních subtypů, včetně chemoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní rameno
radioterapie + standardní péče
|
pacienti dostávají vhodnou terapii podle uvážení ošetřujícího onkologa, tedy systémovou terapii podle molekulárních subtypů, včetně chemoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
Pacienti dostávají radioterapii na všechny známé metastázy. Technika SBRT je preferována, zejména u metastáz v kostech, plicích a játrech. Konvenční RT lze použít, když SBRT není vhodná, jako jsou metastázy v mediastinálních nebo kontralaterálních supraklavikulárních uzlinových oblastech. Celkové dávky 30 Gy až 50 Gy v 5 frakcích pro SBRT se doporučují v závislosti na toleranci přilehlé normální tkáně. Pro konvenční RT se doporučuje celková dávka 60 Gy ve 25 frakcích. Pacienti mohou dostávat systémovou terapii souběžně s RT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Po dokončení SBRT do všech lokalizací známého metastatického onemocnění budou pacienti pokračovat ve standardní léčbě podle ošetřujícího onkologa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt kontroly nádoru v rámci RT polí během sledování.
|
2 roky
|
|
Výskyt toxicit
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt akutních a pozdních toxicit z léčby hodnocený podle kritérií radiačního poškození skupiny radioterapie (RTOG) a National Cancer Institute CTCAE verze 4.0
|
2 roky
|
|
Kvalita života měřená všeobecným funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení skóre kvality života pomocí FACT-G
|
2 roky
|
|
Translační průzkum
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení cirkulujících nádorových buněk (CTC), ctDNA, jako prognostických a prediktivních markerů přežití a pro včasnou detekci progrese.
|
2 roky
|
|
Podíl přijatelného dokončení SBRT
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dokončili SBRT s předepsanými přijatelnými dávkami
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2493
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .