Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německý registr pro transkatétrové intervence trikuspidální chlopně

28. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Multicentrická observační studie pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací a intervenční léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžká trikuspidální regurgitace se vyskytuje asi u 1,5 % mužů a 5,6 % žen a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Současné pokyny doporučují kardiochirurgický výkon, zejména u pacientů, kteří podstupují operaci levé chlopně. Přesto mnoho pacientů není způsobilých pro chirurgickou opravu trikuspidální chlopně kvůli vysokému riziku úmrtnosti. Proto byla zavedena intervenční zařízení pro léčbu trikuspidální regurgitace, která těmto pacientům nabízí alternativní možnost léčby. Cílem této studie je analyzovat aspekty úspěchu a bezpečnosti různých intervenčních opravných technik těžké trikuspidální regurgitace. Proto v této prospektivně navržené observační studii budou shromažďovány klinické, echokardiografické a laboratorní parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Klinikum der LMU Muenchen
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou symptomatickou trikuspidální regurgitací, kteří nejsou způsobilí pro kardiochirurgický výkon z důvodu vysokého rizika mortality.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční léčba těžké trikuspidální regurgitace (izolovaná nebo v kombinaci s jinou intervenční léčbou) s CE certifikovaným produktem pro opravu trikuspidální chlopně
  • Informovaný souhlas odpovídající kritériím Správné klinické praxe a helsinskému prohlášení, jakož i standardům místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

  • Bez souhlasu s účastí
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání 1 rok po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání (dlouhodobá)
Časové okno: až 5 let
Dlouhodobá hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
až 5 let
Hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání (krátkodobá)
Časové okno: 30-90 dní
Krátkodobá hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
30-90 dní
Změna trikuspidální regurgitace po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
Trikuspidální regurgitace hodnocená echokardiograficky hodnocená na 4stupňové škále.
až 5 let
Změna kardiopulmonálních příznaků po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
Hodnocení kardiopulmonálních příznaků zahrnuje edémové škálování
až 5 let
Změna klasifikace NYHA po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
NYHA klasifikace I, II, III nebo IV
až 5 let
Změna 6minutového testu vzdálenosti po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
Posouzeno standardizovaným protokolovým testováním na vzdálenost 6 minut chůze
až 5 let
Změna kvality života po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
Kvalita života je hodnocena standardizovanými dotazníky včetně dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
až 5 let
Změna NT-proBNP po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
N-koncový pro Brain natriuretický peptid (NT-proBNP) v pg/ml
až 5 let
Procedurální úspěch po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: V den propuštění po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Procedurální úspěch je definován jako snížení trikuspidální regurgitace alespoň na stupeň 2+ dosažené intervenční léčbou
V den propuštění po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: V den propuštění po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Bezpečnostní výsledek obsahuje všechny komplikace, které nastanou mezi intervenční léčbou trikuspidální regurgitace a propuštěním z nemocnice. Sběr dat zahrnuje: mortalitu s rozlišením srdeční smrti a nekardiální smrti, neplánovanou kardiochirurgickou operaci, reintervenci trikuspidální chlopně, perikardiální tamponádu, intervence koronárních tepen. Kromě toho se při propuštění z nemocnice zaznamenávají závažné nežádoucí příhody definované kritérii MVARC2: úmrtí s rozlišením na srdeční smrt a nekardiální smrt, periprocedurální nebo spontánní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, život ohrožující, velké nebo malé krvácení , akutní selhání ledvin, komplikace cévního přístupu.
V den propuštění po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LMU Klinikum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Essen
Heart Center Leipzig - University Hospital
Universitätsklinikum Köln
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Mainz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-TRIK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení