Německý registr pro transkatétrové intervence trikuspidální chlopně
28. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Multicentrická observační studie pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací a intervenční léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká trikuspidální regurgitace se vyskytuje asi u 1,5 % mužů a 5,6 % žen a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou.
Současné pokyny doporučují kardiochirurgický výkon, zejména u pacientů, kteří podstupují operaci levé chlopně.
Přesto mnoho pacientů není způsobilých pro chirurgickou opravu trikuspidální chlopně kvůli vysokému riziku úmrtnosti.
Proto byla zavedena intervenční zařízení pro léčbu trikuspidální regurgitace, která těmto pacientům nabízí alternativní možnost léčby.
Cílem této studie je analyzovat aspekty úspěchu a bezpečnosti různých intervenčních opravných technik těžké trikuspidální regurgitace.
Proto v této prospektivně navržené observační studii budou shromažďovány klinické, echokardiografické a laboratorní parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jörg Hausleiter, MD
- Telefonní číslo: +49 89 4400 72361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Braun, MD
- Telefonní číslo: +4915254848306
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- Nábor
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Kontakt:
- Jörg Hausleiter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou symptomatickou trikuspidální regurgitací, kteří nejsou způsobilí pro kardiochirurgický výkon z důvodu vysokého rizika mortality.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intervenční léčba těžké trikuspidální regurgitace (izolovaná nebo v kombinaci s jinou intervenční léčbou) s CE certifikovaným produktem pro opravu trikuspidální chlopně
- Informovaný souhlas odpovídající kritériím Správné klinické praxe a helsinskému prohlášení, jakož i standardům místní etické komise.
Kritéria vyloučení:
- Bez souhlasu s účastí
- Věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání 1 rok po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání (dlouhodobá)
Časové okno: až 5 let
|
Dlouhodobá hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
|
až 5 let
|
|
Hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání (krátkodobá)
Časové okno: 30-90 dní
|
Krátkodobá hospitalizace ze všech příčin a srdečního selhání po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
|
30-90 dní
|
|
Změna trikuspidální regurgitace po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
|
Trikuspidální regurgitace hodnocená echokardiograficky hodnocená na 4stupňové škále.
|
až 5 let
|
|
Změna kardiopulmonálních příznaků po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
|
Hodnocení kardiopulmonálních příznaků zahrnuje edémové škálování
|
až 5 let
|
|
Změna klasifikace NYHA po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
|
NYHA klasifikace I, II, III nebo IV
|
až 5 let
|
|
Změna 6minutového testu vzdálenosti po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
|
Posouzeno standardizovaným protokolovým testováním na vzdálenost 6 minut chůze
|
až 5 let
|
|
Změna kvality života po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
|
Kvalita života je hodnocena standardizovanými dotazníky včetně dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
až 5 let
|
|
Změna NT-proBNP po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: až 5 let
|
N-koncový pro Brain natriuretický peptid (NT-proBNP) v pg/ml
|
až 5 let
|
|
Procedurální úspěch po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: V den propuštění po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
|
Procedurální úspěch je definován jako snížení trikuspidální regurgitace alespoň na stupeň 2+ dosažené intervenční léčbou
|
V den propuštění po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
Časové okno: V den propuštění po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
|
Bezpečnostní výsledek obsahuje všechny komplikace, které nastanou mezi intervenční léčbou trikuspidální regurgitace a propuštěním z nemocnice.
Sběr dat zahrnuje: mortalitu s rozlišením srdeční smrti a nekardiální smrti, neplánovanou kardiochirurgickou operaci, reintervenci trikuspidální chlopně, perikardiální tamponádu, intervence koronárních tepen.
Kromě toho se při propuštění z nemocnice zaznamenávají závažné nežádoucí příhody definované kritérii MVARC2: úmrtí s rozlišením na srdeční smrt a nekardiální smrt, periprocedurální nebo spontánní infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, život ohrožující, velké nebo malé krvácení , akutní selhání ledvin, komplikace cévního přístupu.
|
V den propuštění po transkatétrové léčbě trikuspidální chlopně (TTVT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-TRIK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční léčba trikuspidální regurgitace
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy