Celotělové PET/CT zobrazení pomocí uEXPLORERu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených neoadjuvantní chemoterapií plus nivolumab a definitivní souběžnou chemoradioterapií

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
• Pacienti ve věku 18~75 let;
• měl histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
• Bez předchozí chemoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku, cílené terapie nebo imunoterapie;
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1;
• měl neresekovatelné onemocnění stadia III podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer staging system;
• Ženy by během období studie neměly kojit;
• Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí souhlasit s dodržováním antikoncepční metody během studijní léčby a po dobu 5 měsíců po posledním podání studované léčby;
• Muži, kteří mají sex s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním antikoncepční metody během studijní léčby a po dobu 7 měsíců po posledním podání studované léčby;
• Absolutní počet neutrofilů ≥1500/ul, hemoglobin ≥9,0 mg/dl, krevní destičky ≥100000/ul;
• Clearance kreatininu v séru >50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (Cockcroft a Gault 1976);
• Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2,5 x ULN;
• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥800 ml;

Kritéria vyloučení:

• Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii;
• Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic;
• Před vystavením jakémukoli proteinu proti programované buněčné smrti (PD)-1 nebo protilátce proti PD-L1;
• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let;
• Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
• Historie primární imunodeficience;
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, aktivní peptický vřed nebo gastritida, aktivní krvácivá diatéza;
• Anamnéza jiné primární malignity do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ a studovaného onemocnění;
• těhotné, kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce;
• Výzkumníci posoudili jakoukoli situaci, která není vhodná pro tuto studii;