Imaging PET/CT total-body utilizzando uEXPLORER in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con chemioterapia neoadiuvante più nivolumab e chemioradioterapia concomitante definitiva

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
• aveva un cancro polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
• Senza precedente chemioterapia, radioterapia, chirurgia, terapia mirata o immunoterapia;
• Aspettativa di vita ≥12 settimane;
• Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1;
• aveva una malattia di stadio III non resecabile secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer;
• Le donne non dovrebbero allattare al seno durante il periodo di studio;
• Le donne in età riproduttiva (WOCBP) devono accettare di attenersi al metodo contraccettivo durante il trattamento in studio e per un periodo di 5 mesi successivi all'ultima somministrazione del trattamento in studio;
• Gli uomini che hanno rapporti sessuali con WOCBP devono accettare di rispettare il metodo contraccettivo durante il trattamento in studio e per 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio;
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL, emoglobina ≥ 9,0 mg/dL, piastrine ≥ 100.000/μL;
• Clearance della creatinina sierica >50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault 1976);
• Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 x ULN;
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥800 ml;

Criteri di esclusione:

• Iscrizione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico);
• Istologia del cancro polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule;
• Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-proteina della morte cellulare programmata (PD)-1 o anti-PD-L1;
• Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni;
• Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa);
• Storia di immunodeficienza primaria;
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva o gastrite, diatesi emorragica attiva;
• Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o del cancro della cervice in situ adeguatamente trattato e della malattia in studio;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace;
• Qualsiasi situazione non adatta per questo studio giudicata dai ricercatori;