Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace časně po mrtvici

17. dubna 2023 aktualizováno: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Účelem této výzkumné studie je posoudit proveditelnost zahájení telerehabilitace v raných stádiích po cévní mozkové příhodě během příjmu pacienta do lůžkového rehabilitačního zařízení. Pacienti absolvují 36 sezení telerehabilitace 6 dní/týden až 8 týdnů se systémem telehealth poskytovaným v jejich nemocničním pokoji a doma. Systém bude zahrnovat rehabilitační aktivity/cvičení, vzdělávání a hodnocení za účelem vyhodnocení pacientových zkušeností a měření výsledků pacientů na konci 6týdenního kurzu telerehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity. Ztráta pohybu je hlavní součástí toho. Studie ukazují, že vysoké dávky rehabilitační terapie mohou snížit invaliditu, ale mnoho pacientů to nedostává, například kvůli překážkám, jako je obtížný přístup k péči. Výzkumný tým již dříve zjistil, že telerehabilitace je účinný způsob poskytování péče a zlepšení výsledků. Tyto předchozí studie byly provedeny po propuštění z nemocnice, kdy už byli pacienti zpět doma. Současná studie si klade za cíl rozšířit tuto práci o zavedení telerehabilitace u lůžka pacientů přijatých do lůžkového rehabilitačního zařízení. V této studii patří mezi klíčové oblasti zájmu otázky související s telerehabilitací a její klinické účinky, která je zahájena během přijetí na rehabilitaci a pokračuje po propuštění pacienta domů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • California Rehabilitation Institute
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Cévní mozková příhoda, která byla rentgenologicky ověřena
  3. Skóre FM motoru paží <56 (ze 66) při úvodní návštěvě
  4. Skóre Box & Block testu s postiženou paží je při úvodní návštěvě alespoň 3 bloky za 60 sekund
  5. Informovaný souhlas a smlouva o chování podepsaná subjektem
  6. Přijat do California Rehabilitation Institute nebo MossRehab na rehabilitaci po mrtvici

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné, aktivní, koexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění (např. alkoholismus nebo demence)
  2. Závažná zdravotní porucha, která podstatně snižuje pravděpodobnost, že subjekt bude schopen splnit všechny studijní postupy
  3. Těžká deprese, jak je definována jako skóre stupnice geriatrické deprese >10 při úvodní návštěvě
  4. Významné kognitivní poškození, jak je definováno jako Montrealské skóre kognitivního hodnocení <22 (nižší skóre je povoleno, pokud je způsobeno afázií se souhlasem Dr. Cramera)
  5. Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
  6. Nedostatek zrakové ostrosti, s korekční čočkou nebo bez ní, 20/40 nebo lepší alespoň na jednom oku
  7. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  8. Těhotná
  9. Příjem botoxu do paží, nohou nebo trupu v předchozích 6 měsících nebo očekávání, že botox bude podán do paže, nohy nebo trupu do 3 měsíců od zápisu do studie
  10. Neschopnost úspěšně provádět studijní postupy/terapii nebo navštěvovat studijní pobyty nebo očekávání nedodržování studijních postupů/terapie
  11. Neanglicky mluvící, takže předmět nemluví dostatečně anglicky, aby vyhovoval studijním postupům
  12. Očekávání, že subjekt nebude mít během 6 týdnů terapie jedinou adresu bydliště, která bude mít buď bezdrátový příjem Verizon nebo domácí WiFi síť a která bude mít prostor pro telerehabilitační systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telerehabilitace
Pacienti absolvují 36 léčebných sezení v průběhu 6 týdnů, sestávajících ze 3 sezení/týden, které jsou rehabilitačními terapeutickými sezeními pod dohledem (které začínají 30minutovou videokonferencí s licencovaným OT nebo PT), střídajícími se se 3 sezeními/týden rehabilitační terapií bez dozoru. přičemž pacient následuje pokyny na obrazovce, aby se zapojil do rehabilitační terapie. Protože pacienti někdy vynechají sezení, např. kvůli konfliktu, necháváme pacientům až 8 týdnů na dokončení 36 rehabilitačních terapií.
Přístroj: Telerehabilitace
Telerehabilitační systém bude poskytovat rehabilitační léčebné sezení prostřednictvím zabezpečeného počítače s připojením k internetu. Hlavní složkou systému je využití her k podpoře terapeuticky relevantních pohybů. Předmět bude provádět denně přidělené telerehabilitační hry a cvičení na dálku a 5 minut edukace iktu, vše vedené telerehabilitačním systémem. Během některých sezení zahájí terapeuti videokonferenci s telerehabilitačním systémem subjektu, aby prodiskutovali pokrok, problémy a podle potřeby upravili léčebné plány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre motoru Fugl-Meyerova ramene od základní linie do konce léčby (60 dní)
Časové okno: 60 dní

Míra postižení paže. Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší čísla odrážejí menší poškození paže.

Budeme měřit změnu skóre od výchozího stavu do konce léčby (60 dní).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-000994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění rukopisu hlavní studie bude deidentifikovaný soubor dat sdílen s příslušným personálem.

Časový rámec sdílení IPD

Pravděpodobné zahájení 1-2 roky po ukončení studia, trvající několik let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pomocí běžných datových formátů s příslušnými pracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení