Telerehabilitace časně po mrtvici
17. dubna 2023 aktualizováno: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Účelem této výzkumné studie je posoudit proveditelnost zahájení telerehabilitace v raných stádiích po cévní mozkové příhodě během příjmu pacienta do lůžkového rehabilitačního zařízení.
Pacienti absolvují 36 sezení telerehabilitace 6 dní/týden až 8 týdnů se systémem telehealth poskytovaným v jejich nemocničním pokoji a doma.
Systém bude zahrnovat rehabilitační aktivity/cvičení, vzdělávání a hodnocení za účelem vyhodnocení pacientových zkušeností a měření výsledků pacientů na konci 6týdenního kurzu telerehabilitace.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity.
Ztráta pohybu je hlavní součástí toho.
Studie ukazují, že vysoké dávky rehabilitační terapie mohou snížit invaliditu, ale mnoho pacientů to nedostává, například kvůli překážkám, jako je obtížný přístup k péči.
Výzkumný tým již dříve zjistil, že telerehabilitace je účinný způsob poskytování péče a zlepšení výsledků.
Tyto předchozí studie byly provedeny po propuštění z nemocnice, kdy už byli pacienti zpět doma.
Současná studie si klade za cíl rozšířit tuto práci o zavedení telerehabilitace u lůžka pacientů přijatých do lůžkového rehabilitačního zařízení.
V této studii patří mezi klíčové oblasti zájmu otázky související s telerehabilitací a její klinické účinky, která je zahájena během přijetí na rehabilitaci a pokračuje po propuštění pacienta domů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Cévní mozková příhoda, která byla rentgenologicky ověřena
- Skóre FM motoru paží <56 (ze 66) při úvodní návštěvě
- Skóre Box & Block testu s postiženou paží je při úvodní návštěvě alespoň 3 bloky za 60 sekund
- Informovaný souhlas a smlouva o chování podepsaná subjektem
- Přijat do California Rehabilitation Institute nebo MossRehab na rehabilitaci po mrtvici
Kritéria vyloučení:
- Závažné, aktivní, koexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění (např. alkoholismus nebo demence)
- Závažná zdravotní porucha, která podstatně snižuje pravděpodobnost, že subjekt bude schopen splnit všechny studijní postupy
- Těžká deprese, jak je definována jako skóre stupnice geriatrické deprese >10 při úvodní návštěvě
- Významné kognitivní poškození, jak je definováno jako Montrealské skóre kognitivního hodnocení <22 (nižší skóre je povoleno, pokud je způsobeno afázií se souhlasem Dr. Cramera)
- Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
- Nedostatek zrakové ostrosti, s korekční čočkou nebo bez ní, 20/40 nebo lepší alespoň na jednom oku
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Těhotná
- Příjem botoxu do paží, nohou nebo trupu v předchozích 6 měsících nebo očekávání, že botox bude podán do paže, nohy nebo trupu do 3 měsíců od zápisu do studie
- Neschopnost úspěšně provádět studijní postupy/terapii nebo navštěvovat studijní pobyty nebo očekávání nedodržování studijních postupů/terapie
- Neanglicky mluvící, takže předmět nemluví dostatečně anglicky, aby vyhovoval studijním postupům
- Očekávání, že subjekt nebude mít během 6 týdnů terapie jedinou adresu bydliště, která bude mít buď bezdrátový příjem Verizon nebo domácí WiFi síť a která bude mít prostor pro telerehabilitační systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Pacienti absolvují 36 léčebných sezení v průběhu 6 týdnů, sestávajících ze 3 sezení/týden, které jsou rehabilitačními terapeutickými sezeními pod dohledem (které začínají 30minutovou videokonferencí s licencovaným OT nebo PT), střídajícími se se 3 sezeními/týden rehabilitační terapií bez dozoru. přičemž pacient následuje pokyny na obrazovce, aby se zapojil do rehabilitační terapie.
Protože pacienti někdy vynechají sezení, např. kvůli konfliktu, necháváme pacientům až 8 týdnů na dokončení 36 rehabilitačních terapií.
|
Telerehabilitační systém bude poskytovat rehabilitační léčebné sezení prostřednictvím zabezpečeného počítače s připojením k internetu.
Hlavní složkou systému je využití her k podpoře terapeuticky relevantních pohybů.
Předmět bude provádět denně přidělené telerehabilitační hry a cvičení na dálku a 5 minut edukace iktu, vše vedené telerehabilitačním systémem.
Během některých sezení zahájí terapeuti videokonferenci s telerehabilitačním systémem subjektu, aby prodiskutovali pokrok, problémy a podle potřeby upravili léčebné plány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre motoru Fugl-Meyerova ramene od základní linie do konce léčby (60 dní)
Časové okno: 60 dní
|
Míra postižení paže. Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší čísla odrážejí menší poškození paže. Budeme měřit změnu skóre od výchozího stavu do konce léčby (60 dní). |
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-000994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění rukopisu hlavní studie bude deidentifikovaný soubor dat sdílen s příslušným personálem.
Časový rámec sdílení IPD
Pravděpodobné zahájení 1-2 roky po ukončení studia, trvající několik let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena pomocí běžných datových formátů s příslušnými pracovníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .