Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti KarXT u akutně psychotických hospitalizovaných dospělých pacientů se schizofrenií (EMERGENT-2)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KarXT u akutně psychotických hospitalizovaných dospělých se schizofrenií DSM-5

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, multicentrická hospitalizační studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost KarXT u dospělých jedinců, kteří jsou akutně psychotičtí, pomocí Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5 ) diagnóza schizofrenie. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost KarXT (fixní kombinace xanomelinu 125 mg a trospium chloridu 30 mg dvakrát denně [BID]) oproti placebu při snižování celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) u dospělých hospitalizovaných pacientů s DSM-5 diagnóza schizofrenie. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit zlepšení závažnosti onemocnění a symptomů, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky u dospělých hospitalizovaných pacientů s DSM-5 diagnózou schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITrials
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Institute
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je při screeningu ve věku 18 až 65 let včetně.

  2. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.

    1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu.
    2. Pro udělení souhlasu musí předmět plynně mluvit (ústně i písemně) anglicky
  3. Subjekt má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením na základě kritérií DSM-5 a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) verze 7.0.2.

  4. Subjekt zažívá akutní exacerbaci nebo relaps psychotických symptomů s nástupem méně než 2 měsíce před screeningem.

    1. Subjekt vyžaduje hospitalizaci pro tuto akutní exacerbaci nebo relaps psychotických symptomů.
    2. Pokud již byl hospitalizován při screeningu, byl v době screeningu hospitalizován méně než 2 týdny pro aktuální exacerbaci.

  5. Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů mezi 80 a 120 včetně. Skóre ≥4 (střední nebo vyšší) pro ≥2 z následujících položek pozitivní škály (P):

    1. Položka 1 (P1; bludy)
    2. Položka 2 (P2; koncepční dezorganizace)
    3. Položka 3 (P3; halucinační chování)
    4. Položka 6 (P6; podezřívavost/pronásledování)
  6. Subjekty bez změny (zlepšení) celkového skóre PANSS mezi screeningem a výchozí hodnotou (den -1) o více než 20 %.
  7. Subjekt má skóre CGI-S ≥4 při screeningu a vstupních návštěvách (den -1).
  8. Subjekt nebude mít terapii lithiem po dobu alespoň 2 týdnů před výchozí hodnotou a bude bez všech perorálních antipsychotických léků po dobu alespoň 5 poločasů nebo 1 týden, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou (den -1).
  9. Subjekty užívající dlouhodobě působící injekční antipsychotikum nemohly dostat dávku léku po dobu nejméně 12 týdnů (24 týdnů u INVEGA TRINZA) před vstupní návštěvou (den -1).
  10. Subjekt je ochoten a schopen být po dobu trvání studie omezen na hospitalizaci, dodržovat pokyny a dodržovat požadavky protokolu.
  11. BMI musí být ≥18 a ≤40 kg/m2.
  12. Subjekt pobývá ve stabilní životní situaci a podle názoru výzkumníka se očekává, že se do stejné stabilní životní situace po propuštění vrátí.
  13. Subjekt má identifikovaného spolehlivého informátora.
  14. Ženy ve fertilním věku nebo muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí být schopni a ochotni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Darování spermií není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli primární porucha DSM-5 jiná než schizofrenie během 12 měsíců před screeningem (při screeningu potvrzeno pomocí MINI verze 7.0.2). Příznaky mírné náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby. Screeningový subjekt s mírnou poruchou užívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem musí být prodiskutován a odsouhlasen s lékařským monitorem, než může být povolen do studie.
  2. Subjekty, které jsou nově diagnostikovány nebo prožívají svou první léčenou epizodu schizofrenie.
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
  4. Subjekty s HIV, cirhózou, abnormalitami žlučových cest, hepatobiliárním karcinomem a/nebo aktivními virovými infekcemi jater na základě buď anamnézy nebo výsledků testů jaterních funkcí.
  5. Anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem.
  6. Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) nebo závažná zácpa vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců.
  7. Riziko sebevražedného chování během studie, jak je stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  9. Subjekty nemohou v současné době (během 5 poločasů nebo 1 týdne, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou [den -1]) dostávat perorální antipsychotické léky; inhibitory monoaminooxidázy; antikonvulziva (např. lamotrigin, Depakote); tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; nebo jakékoli jiné psychoaktivní léky kromě nezbytných anxiolytik (např. lorazepam, chloralhydrát).
  10. Těhotné, kojící nebo méně než 3 měsíce po porodu.
  11. Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho/její schopnost dodržet protokol návštěvy nebo splnit požadavky návštěvy.
  12. Pozitivní test na koronavirus (COVID-19) do 2 týdnů před screeningem a při screeningu.
  13. Subjekty s extrémními obavami týkajícími se globálních pandemií, jako je COVID-19, které znemožňují účast ve studii.
  14. Subjekt měl psychiatrickou hospitalizaci po dobu více než 30 dnů (kumulativní) během 90 dnů před screeningem.
  15. Subjekt má v anamnéze rezistenci na léčbu schizofrenní medikací definovanou jako selhání odpovědi na 2 adekvátní cykly farmakoterapie (minimálně 4 týdny v adekvátní dávce podle štítku) nebo požadovaný klozapin během posledních 12 měsíců.
  16. Subjekty s předchozí expozicí KarXT.
  17. Subjekty, které zaznamenaly jakékoli nežádoucí účinky způsobené xanomelinem nebo trospiem.
  18. Účast v jiné klinické studii, ve které subjekt dostal experimentální nebo experimentální léčivo během 3 měsíců před screeningem.
  19. Riziko násilného nebo destruktivního chování.
  20. Současná nedobrovolná hospitalizace nebo uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • PBO
Experimentální: KarXT
Lék: Kapsle xanomelin a chlorid trospium
Perorální xanomelin 50 mg/trospium chlorid 20 mg BID (dvakrát denně) po dobu prvních 2 dnů (1. a 2. den) následovaný xanomelinem 100 mg/trospium chlorid 20 mg BID po zbytek 1. týdne (3. až 7. den). Při návštěvě 5 (den 8) mělo být dávkování titrováno směrem nahoru na xanomelin 125 mg/trospium chlorid 30 mg BID, pokud u subjektu nadále nedocházelo k nežádoucím příhodám (AE) z předchozí dávky KarXT 100/20 BID. Všichni jedinci, kterým byla zvýšena na KarXT 125/30 BID, v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti, měli možnost vrátit se na KarXT 100/20 BID po zbytek léčebného období.
Ostatní jména:
  • KarXT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Podání trvá přibližně 45 až 50 minut. Celkové skóre je součet všech škál s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
Výchozí stav a týden 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v pozitivním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Pro pozitivní symptomy u schizofrenie jsou účastníci hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů, s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
Výchozí stav a týden 5
Změna od výchozího stavu v negativním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Pro negativní symptomy u schizofrenie jsou účastníci hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů, s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
Výchozí stav a týden 5
Změna od výchozí hodnoty na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Marder Factor Negative Score
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Negativní skóre Marderova faktoru je odvozeno od škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS) a skládá se ze součtu 5 negativních škál (N) a 2 obecných škál (G) (N1. Tupý afekt; N2. Emocionální stažení; N3. Špatný vztah; N4. pasivní/apatické sociální stažení; N6. Nedostatek spontánnosti; G7. Zpomalení motoru; a G16. Aktivní sociální vyhýbání se), s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
Výchozí stav a týden 5
Změna od výchozího klinického globálního dojmu - skóre závažnosti (CGI-S) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Modifikovaná CGI-S položila lékaři 1 otázku: "S ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti, jak duševně nemocný je účastník v tuto chvíli?" Odpověď lékaře hodnocena na následující 7bodové škále: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav a týden 5
Procento respondentů na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (>=30% změna celkového skóre PANSS) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Celkové skóre je součet všech škál s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Respondent PANSS je definován jako účastník s alespoň 30% změnou celkového skóre PANSS ve srovnání s výchozí hodnotou v 5. týdnu.
Výchozí stav a týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karuna Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAR-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení