Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá perorální antikoagulancia pro léčbu mozkové žilní trombózy (DOAC-CVT)

15. srpna 2024 aktualizováno: Jonathan Coutinho, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Přímá perorální antikoagulancia pro léčbu mozkové žilní trombózy: Mezinárodní studie fáze IV

Odůvodnění: Pacienti s cerebrální žilní trombózou (CVT) jsou v současné době léčeni antikoagulancii během 3–12 měsíců po diagnóze, aby se zabránilo zhoršení CVT a rekurentní trombóze a podpořila se venózní rekanalizace. Donedávna byli pacienti obecně léčeni antagonisty vitaminu K (VKA). Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou praktičtější při použití než VKA a při jiných stavech s sebou nesou nižší riziko intrakraniálního krvácení (ICH). Jednou z palčivých klinických otázek je, zda pacienti s CVT mohou být bezpečně léčeni DOAC namísto VKA. V roce 2019 byla publikována první randomizovaná studie o bezpečnosti a účinnosti DOAC v CVT (RESPECT-CVT). Tato průzkumná studie zahrnovala 120 pacientů a výsledky naznačují, že DOAC lze bezpečně použít k léčbě CVT. Očekává se, že po RESPECT-CVT poroste používání DOAC k léčbě CVT, ale vzhledem k omezené velikosti vzorku a přísným kritériím výběru RESPECT-CVT jsou zapotřebí další údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti DOAC v CVT, zejména z rutinní klinické péče .

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost DOAC pro léčbu CVT v reálném prostředí.

Design studie: DOAC-CVT bude mezinárodní, prospektivní, srovnávací kohortová studie. Naším cílem je získat 500 pacientů a předpokládáme poměr 3:2 v použití DOAC:VKA, očekáváme, že bude zahrnuto celkem 300 pacientů léčených DOAC.

Populace ve studii: Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou starší 18 let, mají radiologicky potvrzenou CVT a do 30 dnů od diagnózy CVT zahájili perorální antikoagulační léčbu (DOAC nebo VKA).

Primární cíl studie: Primárním cílovým parametrem je kombinace velkého krvácení (podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu) A symptomatické recidivující žilní trombózy po 6 měsících sledování.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: Jedná se o observační studii, která pro účastníka nepředstavuje žádné riziko ani zátěž. Budou použita pouze data, která jsou shromážděna v rámci běžné klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní pacienti s CVT léčení v zúčastněných centrech. Způsobilí jsou jak pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, tak pacienti, kteří jsou léčeni prostřednictvím ambulance. Zúčastněná centra budou vést záznam o náboru, který bude obsahovat i nezařazené pacienty CVT s důvody vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s použitím pozorovacích dat
  • Radiologicky potvrzená diagnóza CVT (CT-venografie, MRI nebo katetrizační angiografie)
  • Léčba perorálními antikoagulancii (DOAC nebo VKA) zahájena do 30 dnů od diagnózy CVT (pacient může být zpočátku léčen heparinem)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Mechanická srdeční chlopeň
  • Těžká renální insuficience (definovaná jako eGFR <15 ml/min)
  • Závažné onemocnění jater vedoucí ke klinicky relevantní koagulopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta CVT
Lék: Perorální antikoagulant
Přímá perorální antikoagulancia nebo antagonisté vitaminu K. Vezměte prosím na vědomí, že studie je plně observační. Volba typu antikoagulancia a délka léčby jsou ponechány na uvážení ošetřujících lékařů a pacientů. V rámci této studie není pacientům ukládána žádná léčba, intervence ani vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek: Počet účastníků s velkým krvácením a recidivující VTE
Časové okno: Do 6 měsíců po diagnóze CVT
Velké krvácení je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu. Rekurentní VTE je definován jako symptomatický recidivující žilní tromboembolismus
Do 6 měsíců po diagnóze CVT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Úmrtnost ze všech příčin
Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Počet účastníků s opakovaným VTE
Časové okno: Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus
Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným krvácením
Časové okno: Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Počet účastníků s arteriální trombotickou příhodou
Časové okno: Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Do 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek
3, 6 a 12 měsíců po diagnóze CVT
Rychlost cerebrální žilní rekanalizace
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze CVT
Podle předem definovaných kritérií (viz protokol studie)
6 měsíců po diagnóze CVT
Frekvence chronických příznaků po CVT
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze CVT
Výsledek přidán do rozšiřující studie
12 měsíců po diagnóze CVT
Symptomatická rekurentní frekvence VTE
Časové okno: 24 měsíců po diagnóze CVT
Výsledek přidán do rozšiřující studie
24 měsíců po diagnóze CVT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Helsinki
University of Lisbon
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOAC-CVT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení