Přímá perorální antikoagulancia pro léčbu mozkové žilní trombózy (DOAC-CVT)

Odůvodnění: Pacienti s cerebrální žilní trombózou (CVT) jsou v současné době léčeni antikoagulancii během 3–12 měsíců po diagnóze, aby se zabránilo zhoršení CVT a rekurentní trombóze a podpořila se venózní rekanalizace. Donedávna byli pacienti obecně léčeni antagonisty vitaminu K (VKA). Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou praktičtější při použití než VKA a při jiných stavech s sebou nesou nižší riziko intrakraniálního krvácení (ICH). Jednou z palčivých klinických otázek je, zda pacienti s CVT mohou být bezpečně léčeni DOAC namísto VKA. V roce 2019 byla publikována první randomizovaná studie o bezpečnosti a účinnosti DOAC v CVT (RESPECT-CVT). Tato průzkumná studie zahrnovala 120 pacientů a výsledky naznačují, že DOAC lze bezpečně použít k léčbě CVT. Očekává se, že po RESPECT-CVT poroste používání DOAC k léčbě CVT, ale vzhledem k omezené velikosti vzorku a přísným kritériím výběru RESPECT-CVT jsou zapotřebí další údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti DOAC v CVT, zejména z rutinní klinické péče .

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost DOAC pro léčbu CVT v reálném prostředí.

Design studie: DOAC-CVT bude mezinárodní, prospektivní, srovnávací kohortová studie. Naším cílem je získat 500 pacientů a předpokládáme poměr 3:2 v použití DOAC:VKA, očekáváme, že bude zahrnuto celkem 300 pacientů léčených DOAC.

Populace ve studii: Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou starší 18 let, mají radiologicky potvrzenou CVT a do 30 dnů od diagnózy CVT zahájili perorální antikoagulační léčbu (DOAC nebo VKA).

Primární cíl studie: Primárním cílovým parametrem je kombinace velkého krvácení (podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu) A symptomatické recidivující žilní trombózy po 6 měsících sledování.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: Jedná se o observační studii, která pro účastníka nepředstavuje žádné riziko ani zátěž. Budou použita pouze data, která jsou shromážděna v rámci běžné klinické péče.