Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos edukační hry pro kontinuální pozitivně tlakovou/neinvazivní ventilační terapeutickou výchovu u dětí (YAPOUNI)

30. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rostoucí počet dětí se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) nebo syndromem noční alveolární hypoventilace je léčen kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo terapií noční neinvazivní ventilací (NIV).

Soulad dítěte a jeho pečovatelů s terapií CPAP / NIV může být náročný.

Použití vzdělávací hry (Yapouni) má za cíl zlepšit komunikaci kolem CPAP / NIV mezi dítětem a jeho pečovateli a může usnadnit dodržování CPAP / NIV doma zvýšením motivace k používání CPAP / NIV doma.

Cílem studie je zhodnotit pocity rodičů ohledně použití CPAP / NIV v den 0 (D0) ao měsíc (D30) později ve standardní skupině: terapeutická výchova (TEP) versus skupina: TEP + Yapouni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se týká dětí s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe a/nebo alveolární hypoventilací vyžadující zahájení CPAP/NIV. Většina těchto dětí má přidružená onemocnění (kraniofaciální malformace, trizomie 21, Prader Willi syndrom nebo neuromuskulární onemocnění), které jsou doprovázeny abnormalitou nočního dýchání způsobující abnormality ve výměně plynů a abnormality architektury a kvality spánku, se škodlivými důsledky na neurokognitivní, kardiovaskulární a metabolické funkce. Při absenci jiné léčby může zahájení CPAP nebo NIV během spánku napravit respirační anomálie a škodlivé následky. Optimální compliance s léčbou je proto zásadní pro její účinnost a klíčovou roli hraje terapeutická edukace (TEP).

Soulad dítěte a jeho pečovatelů s terapií CPAP / NIV může být náročný.

Použití vzdělávací hry (Yapouni) má za cíl zlepšit komunikaci kolem CPAP / NIV mezi dítětem a jeho pečovateli a může usnadnit dodržování CPAP / NIV doma zvýšením motivace k používání CPAP / NIV doma.

Vzdělávací hra Yapouni je založena na horkovzdušném balónu, který bude létat podle počtu hodin, kdy dítě spalo se svým CPAP / NIV. Čím déle tedy dítě spí se svým CPAP / NIV, tím dále a výše poletí jeho horkovzdušný balón na obloze. Hra obsahuje divoké karty a odměny, které jsou vypracovány s dítětem a jeho rodiči pro optimální individuální přizpůsobení.

Cílem studie je posoudit pocity rodičů ohledně použití CPAP / NIV na D0 a D30 později ve standardní skupině: terapeutická výchova (TEP) versus skupina: TEP + Yapouni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3 až 16 let s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe a/nebo alveolární hypoventilací vyžadující zahájení léčby pomocí CPAP/NIV na dětské neinvazivní ventilační a spánkové jednotce nemocnice Necker-Enfants Malades.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 16 let s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe a/nebo alveolární hypoventilací vyžadující zahájení léčby pomocí CPAP/NIV na dětské neinvazivní ventilační a spánkové jednotce nemocnice Necker-Enfants Malades.
  • Pečovatelé dítěte se nestaví proti účasti pacienta ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Nekomunikující dítě.
  • Dítě s velkou kognitivní poruchou.
  • Dítě / rodiče nemluví francouzsky.
  • Dítě v nestabilním klinickém stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Terapeutická výchova
Děti s poruchou dýchání vyžadující CPAP nebo NIV a sledovány pediatrickou neinvazivní ventilační a spánkovou jednotkou nemocnice Necker-Enfants Malades.
Terapeutická výchova a vzdělávací hra Yapouni
Děti s poruchou dýchání vyžadující CPAP nebo NIV a sledovány pediatrickou neinvazivní ventilační a spánkovou jednotkou nemocnice Necker-Enfants Malades.
Jiný: Vzdělávací hra

Vzdělávací hra Yapouni je založena na horkovzdušném balónu, který bude létat podle počtu hodin, kdy dítě spalo se svým CPAP / NIV. Čím déle tedy dítě spí se svým CPAP / NIV, tím dále a výše poletí jeho horkovzdušný balón na obloze. Hra obsahuje divoké karty a odměny, které jsou vypracovány s dítětem a jeho rodiči pro optimální individuální přizpůsobení.

Hra je vysvětlena v Neckerově nemocnici během terapeutického vzdělávání pro CPAP/NIV a používá se doma po dobu 1 měsíce.

Ostatní jména:
  • YAPOUNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocity rodičů
Časové okno: Změna měřítka ze dne 0 na den 30

Kvantitativní skóre v dotazníku rodičovských pocitů o procesu iniciace CPAP/NIV.

Domácí dotazník o 5 otázkách s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 100; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna měřítka ze dne 0 na den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit dětí
Časové okno: Změna měřítka ze dne 0 na den 30

Kvantitativní skóre dotazníku pocitů dětí z procesu iniciace CPAP/NIV.

Domácí dotazník o 5 otázkách s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 10; 0 je nejhorší pocit a 10 nejlepší.
Změna měřítka ze dne 0 na den 30
Obavy nebo potíže rodičů
Časové okno: Změna měřítka ze dne 0 na den 30

Bodujte v dotazníku o obavách a obtížích rodičů ohledně zdraví jejich dětí.

Dotazník 6 otázek 7stupňové ordinální škály odpovědí; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna měřítka ze dne 0 na den 30
Rodinný dopad
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) dotazník o dopadu onemocnění dítěte na rodinu od 0 do 100, vysoké výsledky jsou spojeny s lepší kvalitou života.
Změna ze dne 0 na den 30
Fungování dítěte
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) dotazník o fungování dítěte hodnocený od 0 do 100, vysoké výsledky jsou spojeny s lepší kvalitou života.
Změna ze dne 0 na den 30
Terapeutická compliance v hodinách
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Průměrný počet hodin používání CPAP / NIV za noc.
Změna ze dne 8 na den 30
Terapeutická compliance ve dnech
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Průměrný počet dní používání CPAP / NIV.
Změna ze dne 8 na den 30
Motivace rodičů
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Rodičovská motivační škála (adaptace situační motivační škály). Dotazník 9 otázek 7stupňové ordinální škály odpovědí ; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 0 na den 30
Motivace dětí
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Škála motivace dítěte (adaptace škály situační motivace). Dotazník 3 otázek s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 10; 0 je nejhorší skóre a 10 nejvyšší motivace.
Změna ze dne 0 na den 30
Kompetence rodičů
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Škála kompetencí rodičů (přizpůsobení škály vnímaných kompetencí). Dotazník 4 otázek 5stupňové ordinální škály odpovědí; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 0 na den 30
Kompetence dětí
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Škála kompetencí dětí (přizpůsobení škály vnímaných kompetencí). Dotazník 2 otázek s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 10; 0 je nejhorší skóre a 10 nejvyšší pocit kompetence.
Změna ze dne 0 na den 30
Vliv zasedání TEP na zdravotnické pracovníky
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30

Bodujte v dotazníku o vlivu sezení na zdravotnické pracovníky.

Dotazník 5 otázek 7-úrovňové ordinální škály odpovědí, čím vyšší skóre, tím pozitivnější pocit ; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 0 na den 30
Počet hovorů od rodičů
Časové okno: Den 30
Počet hovorů od rodičů ohledně hry CPAP / NIV a Yapouni.
Den 30
Skóre na Yapouni dotazník pro rodiče
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Hodnocení hry rodičů. Dotazník 5 otázek 7úrovňové ordinální škály odpovědí, čím vyšší skóre, tím pozitivnější hodnocení; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 8 na den 30
Skóre na Yapouni dotazník pro děti
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Hodnocení hry dětmi. Dotazník 3 otázek s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 10; 0 je nejhorší skóre a 10 nejvyšší ocenění.
Změna ze dne 8 na den 30
Skóre na Yapouni dotazník pro zdravotníky
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Hodnocení hry zdravotníky. Dotazník 6 otázek 7-úrovňové ordinální škály odpovědí, čím vyšší skóre, tím pozitivnější hodnocení; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 8 na den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Jiný identifikátor: ID RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení