Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos edukační hry pro kontinuální pozitivně tlakovou/neinvazivní ventilační terapeutickou výchovu u dětí (YAPOUNI)

12. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rostoucí počet dětí se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) nebo syndromem noční alveolární hypoventilace je léčen kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo terapií noční neinvazivní ventilací (NIV).

Soulad dítěte a jeho pečovatelů s terapií CPAP / NIV může být náročný.

Použití vzdělávací hry (Yapouni) má za cíl zlepšit komunikaci kolem CPAP / NIV mezi dítětem a jeho pečovateli a může usnadnit dodržování CPAP / NIV doma zvýšením motivace k používání CPAP / NIV doma.

Cílem studie je zhodnotit pocity rodičů ohledně použití CPAP / NIV v den 0 (D0) ao měsíc (D30) později ve standardní skupině: terapeutická výchova (TEP) versus skupina: TEP + Yapouni.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se týká dětí s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe a/nebo alveolární hypoventilací vyžadující zahájení CPAP/NIV. Většina těchto dětí má přidružená onemocnění (kraniofaciální malformace, trizomie 21, Prader Willi syndrom nebo neuromuskulární onemocnění), které jsou doprovázeny abnormalitou nočního dýchání způsobující abnormality ve výměně plynů a abnormality architektury a kvality spánku, se škodlivými důsledky na neurokognitivní, kardiovaskulární a metabolické funkce. Při absenci jiné léčby může zahájení CPAP nebo NIV během spánku napravit respirační anomálie a škodlivé následky. Optimální compliance s léčbou je proto zásadní pro její účinnost a klíčovou roli hraje terapeutická edukace (TEP).

Soulad dítěte a jeho pečovatelů s terapií CPAP / NIV může být náročný.

Použití vzdělávací hry (Yapouni) má za cíl zlepšit komunikaci kolem CPAP / NIV mezi dítětem a jeho pečovateli a může usnadnit dodržování CPAP / NIV doma zvýšením motivace k používání CPAP / NIV doma.

Vzdělávací hra Yapouni je založena na horkovzdušném balónu, který bude létat podle počtu hodin, kdy dítě spalo se svým CPAP / NIV. Čím déle tedy dítě spí se svým CPAP / NIV, tím dále a výše poletí jeho horkovzdušný balón na obloze. Hra obsahuje divoké karty a odměny, které jsou vypracovány s dítětem a jeho rodiči pro optimální individuální přizpůsobení.

Cílem studie je posoudit pocity rodičů ohledně použití CPAP / NIV na D0 a D30 později ve standardní skupině: terapeutická výchova (TEP) versus skupina: TEP + Yapouni.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3 až 16 let s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe a/nebo alveolární hypoventilací vyžadující zahájení léčby pomocí CPAP/NIV na dětské neinvazivní ventilační a spánkové jednotce nemocnice Necker-Enfants Malades.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 16 let s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe a/nebo alveolární hypoventilací vyžadující zahájení léčby pomocí CPAP/NIV na dětské neinvazivní ventilační a spánkové jednotce nemocnice Necker-Enfants Malades.
  • Pečovatelé dítěte se nestaví proti účasti pacienta ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Nekomunikující dítě.
  • Dítě s velkou kognitivní poruchou.
  • Dítě / rodiče nemluví francouzsky.
  • Dítě v nestabilním klinickém stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapeutická výchova
Děti s poruchou dýchání vyžadující CPAP nebo NIV a sledovány pediatrickou neinvazivní ventilační a spánkovou jednotkou nemocnice Necker-Enfants Malades.
Terapeutická výchova a vzdělávací hra Yapouni
Děti s poruchou dýchání vyžadující CPAP nebo NIV a sledovány pediatrickou neinvazivní ventilační a spánkovou jednotkou nemocnice Necker-Enfants Malades.
Jiný: Vzdělávací hra

Vzdělávací hra Yapouni je založena na horkovzdušném balónu, který bude létat podle počtu hodin, kdy dítě spalo se svým CPAP / NIV. Čím déle tedy dítě spí se svým CPAP / NIV, tím dále a výše poletí jeho horkovzdušný balón na obloze. Hra obsahuje divoké karty a odměny, které jsou vypracovány s dítětem a jeho rodiči pro optimální individuální přizpůsobení.

Hra je vysvětlena v Neckerově nemocnici během terapeutického vzdělávání pro CPAP/NIV a používá se doma po dobu 1 měsíce.

Ostatní jména:
  • YAPOUNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocity rodičů
Časové okno: Změna měřítka ze dne 0 na den 30

Kvantitativní skóre v dotazníku rodičovských pocitů o procesu iniciace CPAP/NIV.

Domácí dotazník o 5 otázkách s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 100; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna měřítka ze dne 0 na den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit dětí
Časové okno: Změna měřítka ze dne 0 na den 30

Kvantitativní skóre dotazníku pocitů dětí z procesu iniciace CPAP/NIV.

Domácí dotazník o 5 otázkách s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 10; 0 je nejhorší pocit a 10 nejlepší.
Změna měřítka ze dne 0 na den 30
Obavy nebo potíže rodičů
Časové okno: Změna měřítka ze dne 0 na den 30

Bodujte v dotazníku o obavách a obtížích rodičů ohledně zdraví jejich dětí.

Dotazník 6 otázek 7stupňové ordinální škály odpovědí; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna měřítka ze dne 0 na den 30
Rodinný dopad
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Parent-Proxy Report (PEDSQL) dotazník o dopadu onemocnění dítěte na rodinu od 0 do 100, vysoké výsledky jsou spojeny s lepší kvalitou života.
Změna ze dne 0 na den 30
Fungování dítěte
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Pediatric Quality of Life Inventory, Child-Self Report (PEDSQ) dotazník o fungování dítěte hodnocený od 0 do 100, vysoké výsledky jsou spojeny s lepší kvalitou života.
Změna ze dne 0 na den 30
Terapeutická compliance v hodinách
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Průměrný počet hodin používání CPAP / NIV za noc.
Změna ze dne 8 na den 30
Terapeutická compliance ve dnech
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Průměrný počet dní používání CPAP / NIV.
Změna ze dne 8 na den 30
Motivace rodičů
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Rodičovská motivační škála (adaptace situační motivační škály). Dotazník 9 otázek 7stupňové ordinální škály odpovědí ; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 0 na den 30
Motivace dětí
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Škála motivace dítěte (adaptace škály situační motivace). Dotazník 3 otázek s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 10; 0 je nejhorší skóre a 10 nejvyšší motivace.
Změna ze dne 0 na den 30
Kompetence rodičů
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Škála kompetencí rodičů (přizpůsobení škály vnímaných kompetencí). Dotazník 4 otázek 5stupňové ordinální škály odpovědí; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 0 na den 30
Kompetence dětí
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30
Škála kompetencí dětí (přizpůsobení škály vnímaných kompetencí). Dotazník 2 otázek s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 10; 0 je nejhorší skóre a 10 nejvyšší pocit kompetence.
Změna ze dne 0 na den 30
Vliv zasedání TEP na zdravotnické pracovníky
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 30

Bodujte v dotazníku o vlivu sezení na zdravotnické pracovníky.

Dotazník 5 otázek 7-úrovňové ordinální škály odpovědí, čím vyšší skóre, tím pozitivnější pocit ; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 0 na den 30
Počet hovorů od rodičů
Časové okno: Den 30
Počet hovorů od rodičů ohledně hry CPAP / NIV a Yapouni.
Den 30
Skóre na Yapouni dotazník pro rodiče
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Hodnocení hry rodičů. Dotazník 5 otázek 7úrovňové ordinální škály odpovědí, čím vyšší skóre, tím pozitivnější hodnocení; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 8 na den 30
Skóre na Yapouni dotazník pro děti
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Hodnocení hry dětmi. Dotazník 3 otázek s odpověďmi na vizuální analogové škále od 0 do 10; 0 je nejhorší skóre a 10 nejvyšší ocenění.
Změna ze dne 8 na den 30
Skóre na Yapouni dotazník pro zdravotníky
Časové okno: Změna ze dne 8 na den 30
Hodnocení hry zdravotníky. Dotazník 6 otázek 7-úrovňové ordinální škály odpovědí, čím vyšší skóre, tím pozitivnější hodnocení; 0 je nejhorší pocit a 100 nejlepší.
Změna ze dne 8 na den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200959
  • 2020-A01737-32 (Jiný identifikátor: ID RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit