Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a ultrazvuk plic u infekce COVID-19 (SOUNDS)

15. prosince 2020 aktualizováno: Fundacion Clinica Valle del Lili

Ultrazvuk plic při screeningu infekce COVID-19 u pacientů s indikací urgentní operace

První případ COVID-19 byl identifikován 19. prosince a svět ve skutečnosti zažívá pandemii. Chirurgický zákrok u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 zahrnuje expozici ostatních pacientů a skupiny zdravotnických pracovníků, kteří čelí péči o pacienta. Screening plic ultrazvukem je tedy alternativou k identifikaci pacientů s prokázanou nebo suspektní infekcí, která vyžaduje urgentní chirurgický zákrok. Cílem této studie je proto zjistit operační charakteristiky ultrazvuku plic během screeningového procesu na infekci SARS-CoV-2 u pacientů s indikací k urgentní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická intervence u pacienta s COVID-19 zahrnuje expozici ostatních pacientů a skupiny zdravotnických pracovníků, kteří čelí péči o pacienta, což generuje další stres a následnou katastrofální respirační a kardiovaskulární dekompenzaci.

Řízení pacienta, který se chystá podstoupit chirurgický zákrok, protože byl infikován, posiluje preventivní opatření, aby si zdravotníci a ostatní pacienti byli vědomi rizika infekce. Znamená to však plýtvání osobními ochrannými prvky a následnou možnost spotřebovat omezené zásoby těchto prvků.

Li, Y a kol. popsali přenos COVID-19 na oddělení hrudní chirurgie. Byli infikováni od jediného pacienta a třígeneračním přenosem dalších osm pacientů a jedenáct zdravotnických pracovníků. 3 z 9 pacientů byli infikováni a žádný ze zdravotníků nezemřel.

Lei et al uvedli sérii případů 34 pacientů podstupujících chirurgickou léčbu během inkubační doby COVID-19. U všech se vyvinuly příznaky. 44 % pacientů mělo v následujících dnech dušnost a třetina měla ARDS. Sedm pacientů (21 %) zemřelo.

V obou zprávách je zřejmé, že neidentifikace pacientů jako pacientů infikovaných COVID-19 jim bránila v léčbě s náležitými preventivními a preventivními opatřeními a že zdravotníci nepoužívali odpovídající osobní ochranné prvky. Na druhou stranu byl hlášený výsledek v obou sériích horší než výsledek u pacientů s COVID-19, kteří nevyžadovali chirurgickou léčbu. To odpovídá anekdotickým zprávám o případech, kdy se projevy objevily po operaci a neměly příznivý klinický průběh.

Kromě toho exponenciální nárůst infekce virem COVID-19 v Kolumbii a velké množství neidentifikovaných kontaminantů ospravedlňuje implementaci systému, který umožňuje identifikaci pacientů s infekcí COVID-19, s cílem správné chirurgické vedení, izolace a ochrana zdravotnických pracovníků a ostatních pacientů.

Screening pomocí ultrazvuku plic je alternativou k identifikaci pacientů s prokázanou nebo suspektní infekcí, která vyžaduje urgentní chirurgický zákrok. Jeho diagnostická účinnost nebyla ve vědecké literatuře dostatečně systematicky studována. Jeho použití bylo právě popsáno u pacientů s prokázanou pneumonií COVID-19. Proto je navržena výzkumná studie ke stanovení operačních charakteristik ultrazvuku plic během screeningového procesu pacientů, kteří budou urgentně operováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
451

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alberto F. García, MDMSc
  • Telefonní číslo: 8201 + 57 (2) 3319090
  • E-mail: afgm22016@gmail.com

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 76032
        • Nábor
        • Fundacion Valle del Lili
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vstupují do Fundación Valle del Lili, kteří potřebují z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k operaci z jakéhokoli důvodu
  • Přichází z pohotovosti nebo je hospitalizován na méně než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Chronické plicní onemocnění
  • Srdeční selhání
  • Selhání ledvin
  • Doporučeno z jiné nemocnice s invazivní mechanickou ventilací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší hraniční bod pro ultrazvuk plic k rozlišení případů podezření na aktivní infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní
Identifikovat nejlepší hraniční bod z ultrazvuku plic, který umožňuje rozlišení případů podezření na aktivní infekci SARS-CoV-2 u pacientů podstupujících nouzový chirurgický zákrok od května 2020 v nemocnici Fundación Valle del Lili, Cali, Kolumbie.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence aktivní infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní
Identifikujte prevalenci aktivní infekce SARS-CoV-2 ve skupině pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok.
14 dní
Provozní charakteristiky ultrazvuku plic
Časové okno: 14 dní
Vypočítejte operační charakteristiky ultrazvuku plic pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 u studovaného souboru pacientů.
14 dní
Operační charakteristiky každého z podezřelých nálezů ultrazvuku plic
Časové okno: 14 dní
Vypočítejte operační charakteristiky každého z podezřelých nálezů ultrazvuku plic pro diagnózu infekce SARS-CoV-2 ve sledované skupině pacientů
14 dní
Hraniční bod vyplývající ze skóre ultrazvuku plic
Časové okno: 14 dní
Identifikujte hraniční bod vyplývající ze skóre ultrazvuku plic, který rozlišuje mezi pacienty s podezřením na aktivní infekci SARS-CoV-2.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinica Valle del Lili

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1601 (University Hospital Bern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace z výzkumu budou výhradně k použití Fundación Valle del Lili

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení