Chirurgia ed ecografia polmonare nell'infezione da COVID-19 (SOUNDS)
Ecografia polmonare nello screening dell'infezione da COVID-19 per i pazienti con indicazione di intervento chirurgico d'urgenza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico di un paziente COVID-19 comporta l'esposizione di altri pazienti e del gruppo di operatori sanitari che affrontano la cura del paziente, che genera ulteriore stress e un conseguente catastrofico scompenso respiratorio e cardiovascolare.
La gestione di un paziente che sta per sottoporsi a un intervento chirurgico in quanto infetto, sensibilizza gli operatori sanitari e gli altri pazienti dal rischio di infezione rafforzando le misure precauzionali. Tuttavia, implica lo spreco di elementi di protezione individuale e una successiva possibilità di consumare le scorte limitate di tali elementi.
Li, Y, et al., hanno descritto la trasmissione di COVID-19 in un reparto di chirurgia toracica. Sono stati infettati da un singolo paziente e dalla trasmissione di tre generazioni altri otto pazienti e undici operatori sanitari. 3 pazienti su 9 sono stati infettati e nessuno degli operatori sanitari è deceduto.
Lei et al hanno riportato una serie di casi di 34 pazienti sottoposti a trattamento chirurgico durante il periodo di incubazione di COVID-19. Tutti hanno sviluppato sintomi. Il 44% dei pazienti ha presentato dispnea nei giorni successivi e un terzo ha presentato ARDS. Sette pazienti (21%) sono deceduti.
In entrambi i rapporti emerge chiaramente che la mancata identificazione dei pazienti come pazienti infetti da COVID-19 ha impedito loro di essere gestiti con le dovute precauzioni e misure preventive e che gli operatori sanitari non hanno utilizzato adeguati elementi di protezione individuale. D'altra parte, l'esito riportato in entrambe le serie è stato peggiore dell'esito nei pazienti COVID-19 che non hanno richiesto un trattamento chirurgico. Ciò corrisponde a segnalazioni aneddotiche di casi in cui le manifestazioni si sono verificate dopo l'intervento chirurgico e non hanno avuto un decorso clinico favorevole.
Oltre a ciò, una crescita esponenziale dell'infezione da virus COVID-19 in Colombia e la grande quantità di contaminanti non identificati, giustifica l'implementazione di un sistema che consenta l'identificazione dei pazienti con infezione da COVID-19, con lo scopo di un corretta gestione chirurgica, isolamento e protezione degli operatori sanitari e degli altri pazienti.
Lo screening con ecografia polmonare è un'alternativa per identificare i pazienti con un'infezione accertata o sospetta che richiede un intervento chirurgico urgente. La sua efficacia diagnostica non è stata ben studiata in modo sistematico nella letteratura scientifica. Il suo utilizzo è stato appena descritto in pazienti con polmonite COVID-19 accertata. Pertanto, si propone uno studio di ricerca per determinare le caratteristiche operative dell'ecografia polmonare durante il processo di screening dei pazienti che verranno operati con urgenza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alberto F. García, MDMSc
- Numero di telefono: 8201 + 57 (2) 3319090
- Email: afgm22016@gmail.com
Luoghi di studio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76032
- Reclutamento
- Fundacion Valle del Lili
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Contatto:
- Sergio I. Prada, MPA PhD
- Numero di telefono: 4022 +57 (2) 3319090
- Email: sergio.prada@fvl.org.co
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la chirurgia per qualsiasi motivo
- Proveniente dal pronto soccorso o ricoverato in ospedale da meno di 72 ore
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Malattia polmonare cronica
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza renale
- Inviato da un altro ospedale con ventilazione meccanica invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il miglior punto limite per l'ecografia polmonare per discriminare i casi sospetti di infezione attiva da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
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Identificare il miglior punto di interruzione dell'ecografia polmonare che consenta di discriminare i casi sospetti di infezione attiva da SARS-CoV-2 in pazienti sottoposti a procedura chirurgica di emergenza da maggio 2020 presso l'ospedale Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'infezione attiva da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
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Identificare la prevalenza dell'infezione attiva da SARS-CoV-2 nel gruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
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14 giorni
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Caratteristiche operative dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolare le caratteristiche operative dell'ecografia polmonare per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di pazienti studiato.
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14 giorni
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Caratteristiche operative di ciascuno dei reperti ecografici polmonari sospetti
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcolare le caratteristiche operative di ciascuno dei reperti ecografici polmonari sospetti per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di pazienti studiati
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14 giorni
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Punto di cut-off risultante dal punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
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Identificare il punto limite risultante dal punteggio dell'ecografia polmonare che discrimina tra i pazienti con sospetta infezione attiva da SARS-CoV-2.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto F. García, MDMSc, Fundacion Clinica Valle del Lili
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Wang Y, Wang Y, Chen Y, Qin Q. Unique epidemiological and clinical features of the emerging 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) implicate special control measures. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):568-576. doi: 10.1002/jmv.25748. Epub 2020 Mar 29.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Ding X, Xu J, Zhou J, Long Q. Chest CT findings of COVID-19 pneumonia by duration of symptoms. Eur J Radiol. 2020 Jun;127:109009. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109009. Epub 2020 Apr 18.
- Zhou Z, Guo D, Li C, Fang Z, Chen L, Yang R, Li X, Zeng W. Coronavirus disease 2019: initial chest CT findings. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4398-4406. doi: 10.1007/s00330-020-06816-7. Epub 2020 Mar 24.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang S, Diao M, Yu W, Pei L, Lin Z, Chen D. Estimation of the reproductive number of novel coronavirus (COVID-19) and the probable outbreak size on the Diamond Princess cruise ship: A data-driven analysis. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:201-204. doi: 10.1016/j.ijid.2020.02.033. Epub 2020 Feb 22.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Anelli F, Leoni G, Monaco R, Nume C, Rossi RC, Marinoni G, Spata G, De Giorgi D, Peccarisi L, Miani A, Burgio E, Gentile I, Colao A, Triassi M, Piscitelli P. Italian doctors call for protecting healthcare workers and boosting community surveillance during covid-19 outbreak. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1254. doi: 10.1136/bmj.m1254. No abstract available.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Tong ZD, Tang A, Li KF, Li P, Wang HL, Yi JP, Zhang YL, Yan JB. Potential Presymptomatic Transmission of SARS-CoV-2, Zhejiang Province, China, 2020. Emerg Infect Dis. 2020 May;26(5):1052-1054. doi: 10.3201/eid2605.200198. Epub 2020 May 17.
- Li R, Pei S, Chen B, Song Y, Zhang T, Yang W, Shaman J. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493. doi: 10.1126/science.abb3221. Epub 2020 Mar 16.
- Li YK, Peng S, Li LQ, Wang Q, Ping W, Zhang N, Fu XN. Clinical and Transmission Characteristics of Covid-19 - A Retrospective Study of 25 Cases from a Single Thoracic Surgery Department. Curr Med Sci. 2020 Apr;40(2):295-300. doi: 10.1007/s11596-020-2176-2. Epub 2020 Mar 30.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zhao W, Zhong Z, Xie X, Yu Q, Liu J. Relation Between Chest CT Findings and Clinical Conditions of Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Multicenter Study. AJR Am J Roentgenol. 2020 May;214(5):1072-1077. doi: 10.2214/AJR.20.22976. Epub 2020 Mar 3.
- Huang Y, Cheng W, Zhao N, Qu H, Tian J. CT screening for early diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):1010-1011. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30241-3. Epub 2020 Mar 26. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e180.
- Wong HYF, Lam HYS, Fong AH, Leung ST, Chin TW, Lo CSY, Lui MM, Lee JCY, Chiu KW, Chung TW, Lee EYP, Wan EYF, Hung IFN, Lam TPW, Kuo MD, Ng MY. Frequency and Distribution of Chest Radiographic Findings in Patients Positive for COVID-19. Radiology. 2020 Aug;296(2):E72-E78. doi: 10.1148/radiol.2020201160. Epub 2020 Mar 27.
- Lichtenstein DA, Malbrain MLNG. Lung ultrasound in the critically ill (LUCI): A translational discipline. Anaesthesiol Intensive Ther. 2017;49(5):430-436. doi: 10.5603/AIT.a2017.0063. Epub 2017 Nov 18.
- Testa A, Soldati G, Copetti R, Giannuzzi R, Portale G, Gentiloni-Silveri N. Early recognition of the 2009 pandemic influenza A (H1N1) pneumonia by chest ultrasound. Crit Care. 2012 Feb 17;16(1):R30. doi: 10.1186/cc11201.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
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Completamento primario
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