Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování aplikace pro chytré telefony ke zlepšení dodržování léčby mezi jihoafrickými dospívajícími žijícími s HIV

12. června 2025 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa pro „Pojďme se navzájem posílit a zlepšit naše zdraví“), aplikaci pro chytré telefony podporující dodržování ART s 50 dospívajícími a mladými dospělými. žijící s HIV, aby posoudili jeho proveditelnost a přijatelnost a prozkoumali předběžné účinky na adherenci k ART a sociální podporu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naléhavě jsou zapotřebí intervence, které zapojí dospívající a mladé dospělé s HIV (AYAHIV), aby se zlepšila adherence k antiretrovirové terapii (ART). AYAHIV opakovaně prokazují suboptimální adherenci k ART, což je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Vývoj intervencí podporujících adherenci u AYAHIV vyžaduje pochopení faktorů, které utvářejí adherenci na více úrovních. Vývojové teorie naznačují, že dospívající a mladí dospělí jsou obzvláště citliví na své sociální sítě. Intervence mobilního zdraví (mHealth), které využívají mobilní technologie (např. aplikace pro chytré telefony) k přenosu zdravotních informací, jsou příslibem jako účinný způsob, jak zlepšit dodržování ART. Tyto aplikace pro chytré telefony lze použít k zapojení do sociálních sítí a poskytování sociální podpory. Přístup k technologiím mobilních telefonů mezi mládeží v Jižní Africe rychle roste, takže intervence mHealth jsou v tomto prostředí proveditelné a potenciálně škálovatelné.

Vyvinuli jsme MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa pro „Pojďme se navzájem posílit a zlepšit naše zdraví“), aplikaci pro chytré telefony podporující ART pro AYAHIV v Jižní Africe. MASI byl kulturně přizpůsoben jihoafrickému kontextu pomocí platformy HealthMpowerment založené na důkazech. HealthMpowerment je intervence založená na aplikaci pro chytré telefony původně vyvinutá Dr. Lisou Hightow-Weidmanovou a byla vyvinuta na základě integrovaného modelu chování Institute of Medicine s rozsáhlými příspěvky od mládeže. Aplikace je navržena tak, aby podporovala sociální podporu, nabízela nástroje pro sebemonitorování a vytváření návyků, poskytovala zdroje pro stanovení cílů a plánování akcí a poskytovala uživatelům poutavé informační zdroje.

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je financována prostřednictvím ceny K01 Mentored Research Scientist Development Award. Před pilotním RCT studijní tým vyvinul a upravil MASI prostřednictvím hloubkových rozhovorů a beta-testování s adolescenty žijícími s HIV v Kapském Městě. Pro pilotní RCT budou účastníci randomizováni buď na plnou verzi aplikace MASI, nebo pouze na informační verzi kontrolních podmínek MASI (1:1, se stratifikací podle pohlaví). Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do MASI po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci dokončí základní a následné hodnocení po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 15 let a
  • Zná HIV status (Prověření dospívající, kteří neznají svůj HIV status, obdrží informace o bezplatném dobrovolném poradenství a testování HIV)
  • Život s HIV
  • Byly mu předepsány léky k léčbě HIV
  • nenavštěvování školy pro studenty se speciálními potřebami (např. škola dovedností)
  • Neopakoval ročník ve škole více než jednou
  • Má smartphone, který umí stahovat aplikace
  • Cítíte se pohodlně pomocí aplikace s obsahem v angličtině
  • V příštích šesti měsících se neplánuje přestěhovat se mimo Kapské město
  • Dříve se nezúčastnil testovací fáze aplikace MASI naší studie
  • Schopní úspěšně nainstalovat aplikaci MASI na svůj smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Nesouhlas dítěte navzdory informovanému souhlasu rodiče, zákonného zástupce, pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MASI
Účastníci randomizovaní do podmínek intervence získají přístup k MASI, aplikaci pro chytré telefony přizpůsobené pro tuto studii. MASI je upravená verze HealthMpowerment, aplikace pro chytré telefony založená na teorii s funkcemi včetně anonymního interaktivního diskusního fóra, sledování léků a adherence, platforma pro kladení otázek odborníkům, sekce s poutavými aktivitami (včetně kvízů, sebehodnocení a aktivity stanovování cílů) a centrum multimediálních zdrojů.
Behaviorální: Sociální podpora
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti ke vzájemné interakci a také vyškoleným peer mentorům, kteří získají a poskytují sociální podporu.
Behaviorální: Informační zdroje
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti, aby si prohlédli zdravotní informace související s HIV v poutavých formátech (např. aktivity, multimediální zdroje a odpovědi na zdravotní otázky uživatelů)
Behaviorální: Sebekontrola a vytváření návyků
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti sledovat dodržování léčby a naplánovat si upomínky na míru.
Behaviorální: Stanovení cílů a plánování akcí
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti identifikovat cíle, vybrat akční položky a získat zpětnou vazbu na míru k akčnímu plánu.
Aktivní komparátor: Informační verze MASI
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky budou mít pouze informační verzi MASI, která bude obsahovat funkci Zdroje a domovskou stránku.
Behaviorální: Informační zdroje
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti, aby si prohlédli zdravotní informace související s HIV v poutavých formátech (např. aktivity, multimediální zdroje a odpovědi na zdravotní otázky uživatelů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost: Počet dnů Účastníci se přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno v aplikaci Backend Paradata
Časové okno: Měsíce 1-3
Proveditelnost bude měřena podle počtu dnů Účastníci se přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno v aplikaci Backend Paradata
Měsíce 1-3
Intervenční proveditelnost: Počet dnů Účastníci se přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno v aplikaci Backend Paradata
Časové okno: Měsíce 4-6
Proveditelnost bude měřena podle počtu dnů Účastníci se přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno v aplikaci Backend Paradata
Měsíce 4-6
Intervenční proveditelnost: Celkový čas stráví účastníci používání aplikace
Časové okno: Měsíce 1-3
Proveditelnost bude měřena celkovým časem, v minutách, účastníci utratí používání aplikace, jak je zaznamenáno v App Backend Paradata.
Měsíce 1-3
Intervenční proveditelnost: Celkový čas stráví účastníci používání aplikace
Časové okno: Měsíce 4-6
Proveditelnost bude měřena celkovým časem, v minutách, účastníci utratí používání aplikace, jak je zaznamenáno v App Backend Paradata.
Měsíce 4-6
Intervenční proveditelnost: Počet dnů Účastníci protokolují léky pomocí aplikace, jak je zaznamenáno pomocí aplikace Backend Paradata
Časové okno: Měsíce 1-3
Proveditelnost se měří podle počtu dnů účastníků protokolují léky v aplikaci, jak zaznamenává App Backend Paradata.
Měsíce 1-3
Intervenční proveditelnost: Počet dnů Účastníci protokolují léky pomocí aplikace, jak je zaznamenáno pomocí aplikace Backend Paradata
Časové okno: Měsíce 4-6
Proveditelnost se měří podle počtu dnů účastníků protokolují léky v aplikaci, jak zaznamenává App Backend Paradata.
Měsíce 4-6
Přijatelnost intervence: Složené skóre z měřítka upraveného použitelnosti systému
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost bude měřena průměrem skóre účastníků na přizpůsobené verzi stupnice použitelnosti systému (SUS), což je stupnice poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Celkový možný rozsah: 0 - 100. Vyšší skóre naznačuje vyšší použitelnost a užitečnost (lepší výsledek). Průměrné Sus> 68 (průměr pro aplikace pro digitální zdraví) bude považováno za přijatelné.
3 měsíce
Přijatelnost intervence: Složené skóre z měřítka upraveného použitelnosti systému
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude měřena průměrem skóre účastníků na přizpůsobené verzi stupnice použitelnosti systému (SUS), což je stupnice poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Celkový možný rozsah: 0 - 100. Vyšší skóre naznačuje vyšší použitelnost a užitečnost (lepší výsledek). Průměrné Sus> 68 (průměr pro aplikace pro digitální zdraví) bude považováno za přijatelné.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování umění, měřeno 30denním stažením dnů s zmeškanými uměleckými dávkami
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování antiretrovirové terapie bude měřeno pomocí počtu dnů nahlášených účastníkem se zmeškanými dávkami umění za posledních 30 dní. „Přemýšlíte o minulém měsíci (30 dní) o tom, kolik dní vám chybělo léčbu? "
3 měsíce
Dodržování umění, měřeno 30denním stažením dnů s zmeškanými uměleckými dávkami
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování antiretrovirové terapie bude měřeno pomocí počtu dnů nahlášených účastníkem se zmeškanými dávkami umění za posledních 30 dní. „Přemýšlíte o minulém měsíci (30 dní) o tom, kolik dní vám chybělo léčbu? "
6 měsíců
Vnímaná sociální podpora a sociální izolace pomocí průzkumu sociální podpory adaptovaných lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí upravené verze průzkumu sociální podpory (MOS-SS), která měří čtyři oblasti sociální podpory: emoční/informační podpora, hmatatelná podpora, laskavá podpora a pozitivní sociální interakce. Nahlášené výsledky je součet 12 položek. Celkový možný rozsah: 12 - 48. Vyšší skóre ukazuje vyšší sociální podporu (lepší výsledek).
3 měsíce
Vnímaná sociální podpora a sociální izolace pomocí průzkumu sociální podpory adaptovaných lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí upravené verze průzkumu sociální podpory (MOS-SS), která měří čtyři oblasti sociální podpory: emoční/informační podpora, hmatatelná podpora, laskavá podpora a pozitivní sociální interakce. Nahlášené výsledky je součet 12 položek. Celkový možný rozsah: 12 - 48. Vyšší skóre ukazuje vyšší sociální podporu (lepší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103309
  • K01MH118072 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z této pilotní randomizované kontrolované studie budou sdíleny po zveřejnění výsledků hlavní studie v rámci omezení požadovaných pro ochranu důvěrnosti subjektů studie. Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení