Pilotní testování aplikace pro chytré telefony ke zlepšení dodržování léčby mezi jihoafrickými dospívajícími žijícími s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naléhavě jsou zapotřebí intervence, které zapojí dospívající a mladé dospělé s HIV (AYAHIV), aby se zlepšila adherence k antiretrovirové terapii (ART). AYAHIV opakovaně prokazují suboptimální adherenci k ART, což je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Vývoj intervencí podporujících adherenci u AYAHIV vyžaduje pochopení faktorů, které utvářejí adherenci na více úrovních. Vývojové teorie naznačují, že dospívající a mladí dospělí jsou obzvláště citliví na své sociální sítě. Intervence mobilního zdraví (mHealth), které využívají mobilní technologie (např. aplikace pro chytré telefony) k přenosu zdravotních informací, jsou příslibem jako účinný způsob, jak zlepšit dodržování ART. Tyto aplikace pro chytré telefony lze použít k zapojení do sociálních sítí a poskytování sociální podpory. Přístup k technologiím mobilních telefonů mezi mládeží v Jižní Africe rychle roste, takže intervence mHealth jsou v tomto prostředí proveditelné a potenciálně škálovatelné.
Vyvinuli jsme MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa pro „Pojďme se navzájem posílit a zlepšit naše zdraví“), aplikaci pro chytré telefony podporující ART pro AYAHIV v Jižní Africe. MASI byl kulturně přizpůsoben jihoafrickému kontextu pomocí platformy HealthMpowerment založené na důkazech. HealthMpowerment je intervence založená na aplikaci pro chytré telefony původně vyvinutá Dr. Lisou Hightow-Weidmanovou a byla vyvinuta na základě integrovaného modelu chování Institute of Medicine s rozsáhlými příspěvky od mládeže. Aplikace je navržena tak, aby podporovala sociální podporu, nabízela nástroje pro sebemonitorování a vytváření návyků, poskytovala zdroje pro stanovení cílů a plánování akcí a poskytovala uživatelům poutavé informační zdroje.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je financována prostřednictvím ceny K01 Mentored Research Scientist Development Award. Před pilotním RCT studijní tým vyvinul a upravil MASI prostřednictvím hloubkových rozhovorů a beta-testování s adolescenty žijícími s HIV v Kapském Městě. Pro pilotní RCT budou účastníci randomizováni buď na plnou verzi aplikace MASI, nebo pouze na informační verzi kontrolních podmínek MASI (1:1, se stratifikací podle pohlaví). Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do MASI po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci dokončí základní a následné hodnocení po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- University of Cape Town
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 15 let a
- Zná HIV status (Prověření dospívající, kteří neznají svůj HIV status, obdrží informace o bezplatném dobrovolném poradenství a testování HIV)
- Život s HIV
- Byly mu předepsány léky k léčbě HIV
- nenavštěvování školy pro studenty se speciálními potřebami (např. škola dovedností)
- Neopakoval ročník ve škole více než jednou
- Má smartphone, který umí stahovat aplikace
- Cítíte se pohodlně pomocí aplikace s obsahem v angličtině
- V příštích šesti měsících se neplánuje přestěhovat se mimo Kapské město
- Dříve se nezúčastnil testovací fáze aplikace MASI naší studie
- Schopní úspěšně nainstalovat aplikaci MASI na svůj smartphone
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Nesouhlas dítěte navzdory informovanému souhlasu rodiče, zákonného zástupce, pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MASI
Účastníci randomizovaní do podmínek intervence získají přístup k MASI, aplikaci pro chytré telefony přizpůsobené pro tuto studii.
MASI je upravená verze HealthMpowerment, aplikace pro chytré telefony založená na teorii s funkcemi včetně anonymního interaktivního diskusního fóra, sledování léků a adherence, platforma pro kladení otázek odborníkům, sekce s poutavými aktivitami (včetně kvízů, sebehodnocení a aktivity stanovování cílů) a centrum multimediálních zdrojů.
|
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti ke vzájemné interakci a také vyškoleným peer mentorům, kteří získají a poskytují sociální podporu.
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti, aby si prohlédli zdravotní informace související s HIV v poutavých formátech (např. aktivity, multimediální zdroje a odpovědi na zdravotní otázky uživatelů)
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti sledovat dodržování léčby a naplánovat si upomínky na míru.
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti identifikovat cíle, vybrat akční položky a získat zpětnou vazbu na míru k akčnímu plánu.
|
|
Aktivní komparátor: Informační verze MASI
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky budou mít pouze informační verzi MASI, která bude obsahovat funkci Zdroje a domovskou stránku.
|
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti, aby si prohlédli zdravotní informace související s HIV v poutavých formátech (např. aktivity, multimediální zdroje a odpovědi na zdravotní otázky uživatelů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční proveditelnost: Počet dnů Účastníci se přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno v aplikaci Backend Paradata
Časové okno: Měsíce 1-3
|
Proveditelnost bude měřena podle počtu dnů Účastníci se přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno v aplikaci Backend Paradata
|
Měsíce 1-3
|
|
Intervenční proveditelnost: Počet dnů Účastníci se přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno v aplikaci Backend Paradata
Časové okno: Měsíce 4-6
|
Proveditelnost bude měřena podle počtu dnů Účastníci se přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno v aplikaci Backend Paradata
|
Měsíce 4-6
|
|
Intervenční proveditelnost: Celkový čas stráví účastníci používání aplikace
Časové okno: Měsíce 1-3
|
Proveditelnost bude měřena celkovým časem, v minutách, účastníci utratí používání aplikace, jak je zaznamenáno v App Backend Paradata.
|
Měsíce 1-3
|
|
Intervenční proveditelnost: Celkový čas stráví účastníci používání aplikace
Časové okno: Měsíce 4-6
|
Proveditelnost bude měřena celkovým časem, v minutách, účastníci utratí používání aplikace, jak je zaznamenáno v App Backend Paradata.
|
Měsíce 4-6
|
|
Intervenční proveditelnost: Počet dnů Účastníci protokolují léky pomocí aplikace, jak je zaznamenáno pomocí aplikace Backend Paradata
Časové okno: Měsíce 1-3
|
Proveditelnost se měří podle počtu dnů účastníků protokolují léky v aplikaci, jak zaznamenává App Backend Paradata.
|
Měsíce 1-3
|
|
Intervenční proveditelnost: Počet dnů Účastníci protokolují léky pomocí aplikace, jak je zaznamenáno pomocí aplikace Backend Paradata
Časové okno: Měsíce 4-6
|
Proveditelnost se měří podle počtu dnů účastníků protokolují léky v aplikaci, jak zaznamenává App Backend Paradata.
|
Měsíce 4-6
|
|
Přijatelnost intervence: Složené skóre z měřítka upraveného použitelnosti systému
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatelnost bude měřena průměrem skóre účastníků na přizpůsobené verzi stupnice použitelnosti systému (SUS), což je stupnice poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Celkový možný rozsah: 0 - 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší použitelnost a užitečnost (lepší výsledek).
Průměrné Sus> 68 (průměr pro aplikace pro digitální zdraví) bude považováno za přijatelné.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost intervence: Složené skóre z měřítka upraveného použitelnosti systému
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost bude měřena průměrem skóre účastníků na přizpůsobené verzi stupnice použitelnosti systému (SUS), což je stupnice poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Celkový možný rozsah: 0 - 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší použitelnost a užitečnost (lepší výsledek).
Průměrné Sus> 68 (průměr pro aplikace pro digitální zdraví) bude považováno za přijatelné.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování umění, měřeno 30denním stažením dnů s zmeškanými uměleckými dávkami
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování antiretrovirové terapie bude měřeno pomocí počtu dnů nahlášených účastníkem se zmeškanými dávkami umění za posledních 30 dní.
„Přemýšlíte o minulém měsíci (30 dní) o tom, kolik dní vám chybělo léčbu?
"
|
3 měsíce
|
|
Dodržování umění, měřeno 30denním stažením dnů s zmeškanými uměleckými dávkami
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování antiretrovirové terapie bude měřeno pomocí počtu dnů nahlášených účastníkem se zmeškanými dávkami umění za posledních 30 dní.
„Přemýšlíte o minulém měsíci (30 dní) o tom, kolik dní vám chybělo léčbu?
"
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora a sociální izolace pomocí průzkumu sociální podpory adaptovaných lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí upravené verze průzkumu sociální podpory (MOS-SS), která měří čtyři oblasti sociální podpory: emoční/informační podpora, hmatatelná podpora, laskavá podpora a pozitivní sociální interakce.
Nahlášené výsledky je součet 12 položek.
Celkový možný rozsah: 12 - 48.
Vyšší skóre ukazuje vyšší sociální podporu (lepší výsledek).
|
3 měsíce
|
|
Vnímaná sociální podpora a sociální izolace pomocí průzkumu sociální podpory adaptovaných lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí upravené verze průzkumu sociální podpory (MOS-SS), která měří čtyři oblasti sociální podpory: emoční/informační podpora, hmatatelná podpora, laskavá podpora a pozitivní sociální interakce.
Nahlášené výsledky je součet 12 položek.
Celkový možný rozsah: 12 - 48.
Vyšší skóre ukazuje vyšší sociální podporu (lepší výsledek).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta I Mulawa, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- Pro00103309
- K01MH118072 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .