Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování aplikace pro chytré telefony ke zlepšení dodržování léčby mezi jihoafrickými dospívajícími žijícími s HIV

17. dubna 2024 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa pro „Pojďme se navzájem posílit a zlepšit naše zdraví“), aplikaci pro chytré telefony podporující dodržování ART s 50 dospívajícími a mladými dospělými. žijící s HIV, aby posoudili jeho proveditelnost a přijatelnost a prozkoumali předběžné účinky na adherenci k ART a sociální podporu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naléhavě jsou zapotřebí intervence, které zapojí dospívající a mladé dospělé s HIV (AYAHIV), aby se zlepšila adherence k antiretrovirové terapii (ART). AYAHIV opakovaně prokazují suboptimální adherenci k ART, což je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Vývoj intervencí podporujících adherenci u AYAHIV vyžaduje pochopení faktorů, které utvářejí adherenci na více úrovních. Vývojové teorie naznačují, že dospívající a mladí dospělí jsou obzvláště citliví na své sociální sítě. Intervence mobilního zdraví (mHealth), které využívají mobilní technologie (např. aplikace pro chytré telefony) k přenosu zdravotních informací, jsou příslibem jako účinný způsob, jak zlepšit dodržování ART. Tyto aplikace pro chytré telefony lze použít k zapojení do sociálních sítí a poskytování sociální podpory. Přístup k technologiím mobilních telefonů mezi mládeží v Jižní Africe rychle roste, takže intervence mHealth jsou v tomto prostředí proveditelné a potenciálně škálovatelné.

Vyvinuli jsme MASI (MAsakhane Siphucule Impilo Yethu; Xhosa pro „Pojďme se navzájem posílit a zlepšit naše zdraví“), aplikaci pro chytré telefony podporující ART pro AYAHIV v Jižní Africe. MASI byl kulturně přizpůsoben jihoafrickému kontextu pomocí platformy HealthMpowerment založené na důkazech. HealthMpowerment je intervence založená na aplikaci pro chytré telefony původně vyvinutá Dr. Lisou Hightow-Weidmanovou a byla vyvinuta na základě integrovaného modelu chování Institute of Medicine s rozsáhlými příspěvky od mládeže. Aplikace je navržena tak, aby podporovala sociální podporu, nabízela nástroje pro sebemonitorování a vytváření návyků, poskytovala zdroje pro stanovení cílů a plánování akcí a poskytovala uživatelům poutavé informační zdroje.

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je financována prostřednictvím ceny K01 Mentored Research Scientist Development Award. Před pilotním RCT studijní tým vyvinul a upravil MASI prostřednictvím hloubkových rozhovorů a beta-testování s adolescenty žijícími s HIV v Kapském Městě. Pro pilotní RCT budou účastníci randomizováni buď na plnou verzi aplikace MASI, nebo pouze na informační verzi kontrolních podmínek MASI (1:1, se stratifikací podle pohlaví). Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do MASI po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci dokončí základní a následné hodnocení po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 15 let a
  • Zná HIV status (Prověření dospívající, kteří neznají svůj HIV status, obdrží informace o bezplatném dobrovolném poradenství a testování HIV)
  • Život s HIV
  • Byly mu předepsány léky k léčbě HIV
  • nenavštěvování školy pro studenty se speciálními potřebami (např. škola dovedností)
  • Neopakoval ročník ve škole více než jednou
  • Má smartphone, který umí stahovat aplikace
  • Cítíte se pohodlně pomocí aplikace s obsahem v angličtině
  • V příštích šesti měsících se neplánuje přestěhovat se mimo Kapské město
  • Dříve se nezúčastnil testovací fáze aplikace MASI naší studie
  • Schopní úspěšně nainstalovat aplikaci MASI na svůj smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Nesouhlas dítěte navzdory informovanému souhlasu rodiče, zákonného zástupce, pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MASI
Účastníci randomizovaní do podmínek intervence získají přístup k MASI, aplikaci pro chytré telefony přizpůsobené pro tuto studii. MASI je upravená verze HealthMpowerment, aplikace pro chytré telefony založená na teorii s funkcemi včetně anonymního interaktivního diskusního fóra, sledování léků a adherence, platforma pro kladení otázek odborníkům, sekce s poutavými aktivitami (včetně kvízů, sebehodnocení a aktivity stanovování cílů) a centrum multimediálních zdrojů.
Behaviorální: Sociální podpora
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti ke vzájemné interakci a také vyškoleným peer mentorům, kteří získají a poskytují sociální podporu.
Behaviorální: Informační zdroje
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti, aby si prohlédli zdravotní informace související s HIV v poutavých formátech (např. aktivity, multimediální zdroje a odpovědi na zdravotní otázky uživatelů)
Behaviorální: Sebekontrola a vytváření návyků
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti sledovat dodržování léčby a naplánovat si upomínky na míru.
Behaviorální: Stanovení cílů a plánování akcí
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti identifikovat cíle, vybrat akční položky a získat zpětnou vazbu na míru k akčnímu plánu.
Aktivní komparátor: Informační verze MASI
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky budou mít pouze informační verzi MASI, která bude obsahovat funkci Zdroje a domovskou stránku.
Behaviorální: Informační zdroje
Aplikace poskytne účastníkům příležitosti, aby si prohlédli zdravotní informace související s HIV v poutavých formátech (např. aktivity, multimediální zdroje a odpovědi na zdravotní otázky uživatelů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu: Počet dní, po které se účastníci přihlašují do aplikace, jak je zaznamenáno pomocí backend paradata aplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena počtem dní, po které se účastníci přihlásí do aplikace, jak je zaznamenáno pomocí backendových paradat aplikace
3 měsíce, 6 měsíců
Proveditelnost intervence: Celkový čas, který účastníci stráví používáním aplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena celkovým časem v minutách, který účastníci stráví používáním aplikace, jak je zaznamenáno pomocí backendových paradat aplikace.
3 měsíce, 6 měsíců
Proveditelnost intervence: Počet dní, po které účastníci zaznamenávají léky pomocí aplikace, jak je zaznamenáno pomocí backendových paradat aplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena počtem dní, po které účastníci zaznamenávají léky v aplikaci, jak je zaznamenáno pomocí backendových paradat aplikace.
3 měsíce, 6 měsíců
Přijatelnost zásahu: Složené skóre z upravené škály použitelnosti systému
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Přijatelnost bude měřena průměrem skóre účastníků na upravené verzi škály použitelnosti systému (SUS), škály poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Celkový možný rozsah: 0 - 100. Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost a užitečnost (lepší výsledek). Průměr SUS > 68 (průměr pro aplikace pro digitální zdraví) bude považován za přijatelný.
3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k ART, měřeno 30denním opakováním vynechaných dávek
Časové okno: 3 měsíce
Adherence k antiretrovirové terapii bude měřena pomocí počtu vynechaných dávek ART za posledních 30 dnů, které účastník sám uvedl.
3 měsíce
Adherence k ART, měřeno 30denním opakováním vynechaných dávek
Časové okno: 6 měsíců
Adherence k antiretrovirové terapii bude měřena pomocí počtu vynechaných dávek ART za posledních 30 dnů, které účastník sám uvedl.
6 měsíců
Vnímaná sociální podpora a sociální izolace pomocí přizpůsobeného Průzkumu sociální podpory Studie lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná sociální sociální podpora bude měřena pomocí upravené verze Průzkumu sociální podpory ze studie Medical Outcomes (MOS-SS), který měří čtyři domény sociální podpory: emocionální/informační podporu, hmatatelnou podporu, láskyplnou podporu a pozitivní sociální interakci. Celkový možný rozsah: 12 - 48. Vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu (lepší výsledek).
3 měsíce
Vnímaná sociální podpora a sociální izolace pomocí přizpůsobeného Průzkumu sociální podpory Studie lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná sociální sociální podpora bude měřena pomocí upravené verze Průzkumu sociální podpory ze studie Medical Outcomes (MOS-SS), který měří čtyři domény sociální podpory: emocionální/informační podporu, hmatatelnou podporu, láskyplnou podporu a pozitivní sociální interakci. Celkový možný rozsah: 12 - 48. Vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu (lepší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
University of Cape Town
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta I Mulawa, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103309
  • K01MH118072 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z této pilotní randomizované kontrolované studie budou sdíleny po zveřejnění výsledků hlavní studie v rámci omezení požadovaných pro ochranu důvěrnosti subjektů studie. Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sociální podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit