Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výtěžnost a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie v plicním perifrálním uzlu

14. října 2021 aktualizováno: ShiYue Li

Diagnostická výtěžnost a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie pod vedením endobronchiálního ultrazvuku v plicním perifrálním uzlu: Multicentrická prospektivní náhodná kontrolní studie

Transbronchiální kryobiopsie pod vedením endobronchiálního ultrazvuku se provádí u pacientů s plicním periferním uzlem a hodnotí diagnostickou výtěžnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transbronchiální kryobiopsie pod vedením endobronchiálního ultrazvuku se provádí u pacientů s plicním periferním uzlem a hodnotí diagnostickou výtěžnost a bezpečnost. Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaobo Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613751721744
  • E-mail: xiaobo-win@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shiyue Li, master
  • Telefonní číslo: 8620-83062896
  • E-mail: lishiyue@188.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230003
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361021
        • Nábor
        • Xiamen Second Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730099
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luo Shaohua
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518106
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhang Quncheng, master
          • Telefonní číslo: 0371-65580330
          • E-mail: zcc_0813@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430015
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chen Junxiang
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yang Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710010
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou přijímáni jako Plicní perifrální uzel, zatímco nedefinovaní po důkladném sběru anamnézy, laboratorním vyšetření a radiologických datech.
  2. Nejdelší průměr plicního perifrálního uzlu je v HRCT menší než 30 mm.
  3. Plicní perifrální uzel lze detekovat radiálním EBUS
  4. Transbronchiální kryobiopsie (TBCB) je klinickými lékaři indikována pro definitivní diagnózu a pacienti jsou s vyšetřením spokojeni s podepsaným souhlasem.
  5. Byl dokončen rutinní krevní test, EKG vyšetření, koagulační funkce, HRCT hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejdelší průměr plicního perifrálního uzlu je více než 30 mm.
  2. Plicní perifrální léze nelze detekovat radiálním endobronchiálním ultrazvukem.
  3. Výše uvedená klinická vyšetření nejsou dokončena. Pacient zákrok nemůže vydržet nebo s ním nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transbronchiální kryobiopsie
Transbronchiální kryobiopsie byla provedena u pacientů s plicním periferním uzlem
Postup: Transbronchiální kryobiopsie/Transbronchiální plicní biopsie (kleště)
Transbronchiální plicní biopsie kryosondou nebo kleštěmi
Jiný: Transbronchiální plicní biopsie
Transbronchiální plicní biopsie byla provedena u pacientů s plicním periferním uzlem
Postup: Transbronchiální kryobiopsie/Transbronchiální plicní biopsie (kleště)
Transbronchiální plicní biopsie kryosondou nebo kleštěmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: šest měsíců
Procento definitivní patologické diagnózy transbronchiální kryobiopsií
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: týden
Výskyt krvácení, pneumotorax (během zákroku a do 7 dnů po zákroku
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShiYue Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shiyue Li, master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200914

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení