Diagnostická výtěžnost a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie v plicním perifrálním uzlu
14. října 2021 aktualizováno: ShiYue Li
Diagnostická výtěžnost a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie pod vedením endobronchiálního ultrazvuku v plicním perifrálním uzlu: Multicentrická prospektivní náhodná kontrolní studie
Transbronchiální kryobiopsie pod vedením endobronchiálního ultrazvuku se provádí u pacientů s plicním periferním uzlem a hodnotí diagnostickou výtěžnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Transbronchiální kryobiopsie pod vedením endobronchiálního ultrazvuku se provádí u pacientů s plicním periferním uzlem a hodnotí diagnostickou výtěžnost a bezpečnost.
Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaobo Chen, Doctor
- Telefonní číslo: +8613751721744
- E-mail: xiaobo-win@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shiyue Li, master
- Telefonní číslo: 8620-83062896
- E-mail: lishiyue@188.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Zatím nenabíráme
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Li Wei
- Telefonní číslo: 13965282263
- E-mail: bbmcliwei@126.com
-
Kontakt:
- Gong Beilei
- Telefonní číslo: 13155220218
- E-mail: huihuang889@sina.com
-
Hefei, Anhui, Čína, 230003
- Zatím nenabíráme
- Anhui Chest Hospital
-
Kontakt:
- Lv Liping, bachelor
- Telefonní číslo: 13956954712
- E-mail: lvliping1759@sina.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Zatím nenabíráme
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Hou Gang
- Telefonní číslo: 13840065481
- E-mail: hou_gang@163.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361021
- Nábor
- Xiamen Second Hospital
-
Kontakt:
- Ke Mingyao, bachelor
- Telefonní číslo: 13860166866
- E-mail: 13860166866@126.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Zatím nenabíráme
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Wan Yixin
- Telefonní číslo: 13919267218
- E-mail: 1019374153@qq.com
-
Kontakt:
- Wu Fanqi
- Telefonní číslo: 13919236833
- E-mail: 173616886@qq.com
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730099
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yue Hongmei
- Telefonní číslo: 13893265368
- E-mail: Yuehongme@csco.org.cn
-
Kontakt:
- Pu Jiayuan
- Telefonní číslo: 13883139643
- E-mail: pujiayuan@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zatím nenabíráme
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Li Jing, doctor
- Telefonní číslo: 13825009393
- E-mail: 472522080@qq.com
-
Kontakt:
- Luo Shaohua
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liao Huai, master
- Telefonní číslo: 020-87755766-8171
- E-mail: liaohuai1208@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Kontakt:
- Liu Laiyu, doctor
- Telefonní číslo: 13632102245
- E-mail: liulaiyu@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Zatím nenabíráme
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Xu Ping, doctor
- Telefonní číslo: 0755-83923333
- E-mail: 799721206@qq.com
-
Kontakt:
- Song WD, doctor
- Telefonní číslo: 0755-83923333
- E-mail: SongWD123@hotmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518106
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen Guangming New District People's Hospital
-
Kontakt:
- Long Fa, master
- Telefonní číslo: 13651472098
- E-mail: longfa_923@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Xiaoju, doctor
- Telefonní číslo: 0371-65580653
- E-mail: 15837101166@163.com
-
Kontakt:
- Zhang Quncheng, master
- Telefonní číslo: 0371-65580330
- E-mail: zcc_0813@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- Zatím nenabíráme
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Hu Yi, master
- Telefonní číslo: 13995618974
- E-mail: huyi_pub@163.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430015
- Zatím nenabíráme
- Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
-
Kontakt:
- Zhang Jixian
- Telefonní číslo: 13377897297
- E-mail: jxzhang1607@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yang Huaping, doctor
- Telefonní číslo: 13973129956
- E-mail: lyhuaping@aliyun.com
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Liu Zhiguang, master
- Telefonní číslo: 0731-83928074
- E-mail: liuzhiguang0404@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zatím nenabíráme
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Ding Ming
- Telefonní číslo: 18951610130
- E-mail: maolading_527@sina.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xu Fei
- Telefonní číslo: 13870877117
- E-mail: 532712825@qq.com
-
Kontakt:
- Zou Meihong
- Telefonní číslo: 13870969460
- E-mail: zoumh197011@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Sun Jiayuan, master
- Telefonní číslo: 18017321598
- E-mail: jysun1976@163.com
-
Kontakt:
- Chen Junxiang
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Gu Ye, master
- Telefonní číslo: 13817624060
- E-mail: drsymons@outlook.com
-
Kontakt:
- Yang Li
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710010
- Zatím nenabíráme
- Xi'an Chest Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Yong, master
- Telefonní číslo: 029-62500170
- E-mail: 18729378033@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Li Manxiang
- Telefonní číslo: 18192250387
- E-mail: manxiangli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dang Xiaomei
- Telefonní číslo: 13319285867
- E-mail: dxming112@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Provincial People' s Hospital
-
Kontakt:
- Mu Deguang
- E-mail: mudeguang@126.com
-
Kontakt:
- Shao Fangchun
- E-mail: shaofc@139.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Tao Feng, bachelor
- Telefonní číslo: 0573-82082937
- E-mail: piaopiaogou@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou přijímáni jako Plicní perifrální uzel, zatímco nedefinovaní po důkladném sběru anamnézy, laboratorním vyšetření a radiologických datech.
- Nejdelší průměr plicního perifrálního uzlu je v HRCT menší než 30 mm.
- Plicní perifrální uzel lze detekovat radiálním EBUS
- Transbronchiální kryobiopsie (TBCB) je klinickými lékaři indikována pro definitivní diagnózu a pacienti jsou s vyšetřením spokojeni s podepsaným souhlasem.
- Byl dokončen rutinní krevní test, EKG vyšetření, koagulační funkce, HRCT hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Nejdelší průměr plicního perifrálního uzlu je více než 30 mm.
- Plicní perifrální léze nelze detekovat radiálním endobronchiálním ultrazvukem.
- Výše uvedená klinická vyšetření nejsou dokončena. Pacient zákrok nemůže vydržet nebo s ním nesouhlasí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transbronchiální kryobiopsie
Transbronchiální kryobiopsie byla provedena u pacientů s plicním periferním uzlem
|
Transbronchiální plicní biopsie kryosondou nebo kleštěmi
|
|
Jiný: Transbronchiální plicní biopsie
Transbronchiální plicní biopsie byla provedena u pacientů s plicním periferním uzlem
|
Transbronchiální plicní biopsie kryosondou nebo kleštěmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: šest měsíců
|
Procento definitivní patologické diagnózy transbronchiální kryobiopsií
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: týden
|
Výskyt krvácení, pneumotorax (během zákroku a do 7 dnů po zákroku
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shiyue Li, master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200914
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .