Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibróza pravé síně u plicní hypertenze (RAFE-PH)

16. května 2024 aktualizováno: University of Giessen
Cílem studie je posoudit remodelaci pravé síně (RA) ve smyslu fibrózy RA u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí. To bude podrobně prozkoumáno pomocí hloubkového zobrazení srdeční magnetové rezonance (CMRI). Kontrolní skupinou bude kohorta s vyloučením plicní hypertenze, která podstoupila CMRI pro dušnost z neznámé příčiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkce pravé síně (RA) se skládá z rezervoáru, konduitu a aktivní kontraktilní funkce a může sloužit jako nástroj pro hodnocení závažnosti dysfunkce pravé komory a prognózy u plicní hypertenze podle posledních údajů. Hloubkové hodnocení funkce fázické RA bylo dříve prováděno buď echokardiografickým sledováním teček nebo sledováním vlastností odvozených ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR). V současné době však není známo, zda je přítomna remodelace pravé síně.

Jak je popsáno pro fibrózu levé síně, přítomnost a rozsah fibrózy síní lze kvantifikovat pomocí CMR pozdního zesílení gadolinia. Protokol pro hodnocení fibrózy levé síně bude použit a přizpůsoben RA. Pacienti podstoupí trojrozměrnou CMRI s pozdním zesílením gadolinia spolu s kontrastní magnetickou rezonanční angiografií a filmovým zobrazením, aby se definovala anatomie RA a horní a dolní žíly. Snímky RA s pozdním zesílením gadolinia s vysokým rozlišením budou pořízeny 15 až 30 minut po podání kontrastních látek na bázi gadolinia pomocí 3-rozměrné připravené inverzní regenerace, navigace dýchání a elektrokardiogramem spouštěné pulsní sekvence gradient-echo se saturací tuku. Po získání skenů budou endokardiální hranice RA definovány v každém řezu ručním obkreslováním. Po manuální úpravě povrchu epikardiální RA bude provedena kvantifikace fibrózy na základě relativní intenzity (intenzita signálu) pozdního zesílení gadolinia. Nakonec bude vykreslen 3-rozměrný model RA s maximální intenzitou vylepšení promítnutou na povrch modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo
        • Kerckhoff-Klinik
      • Gießen, Hesse, Německo, 35390
        • University of Giessen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 subjektů s plicní arteriální hypertenzí, skupina 1 a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, skupina 4; Jako kontrola poslouží pacienti s invazivním vyloučením plicní hypertenze podstupující diagnostickou pravostrannou srdeční katetrizaci z důvodu dušnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza plicní arteriální hypertenze, WHO skupina 1 nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze, skupina 4
  • Invazivní vyloučení plicní hypertenze
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • plánovaná katetrizace pravého srdce na základě klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Jiné etiologické skupiny plicní hypertenze (WHO skupina 2, 3, 5)
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou
  • Defekty síňového septa
  • Klinicky relevantní onemocnění levého srdce
  • Fibrilace síní / Flutter síní
  • Ablace pravé síně
  • Historie velké kardiochirurgie
  • Síňová okluze
  • Kovové implantáty
  • Kardiostimulátory
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Jiné závažné onemocnění s očekávanou délkou života pod 12 měsíců
  • Těhotenství
  • Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohly narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nesnášenlivost kontrastní látky obsahující gadolinium
  • Neschopnost provést srdeční magnetickou rezonanci (klaustrofobie nebo podobně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Plicní arteriální hypertenze
Pacienti s průměrným plicním arteriálním tlakem nad 25 mmHg a plicním kapilárním tlakem v zaklínění pod 15 mmHg zařazeni do skupiny 1 klinické klasifikace plicní hypertenze.
Diagnostický test: srdeční magnetická rezonance
pozdní zvýšení gadolinia pravé síně v % a cm2
Chronická tromboembolická plicní hypertenze
Pacienti s průměrným plicním arteriálním tlakem nad 25 mmHg a plicním kapilárním tlakem v zaklínění pod 15 mmHg s anamnézou plicní embolie, zařazeni do skupiny 4 klinické klasifikace plicní hypertenze.
Diagnostický test: srdeční magnetická rezonance
pozdní zvýšení gadolinia pravé síně v % a cm2
Řízení
Pacienti s invazivním vyloučením plicní hypertenze (průměrný plicní arteriální tlak pod 25 mmHg) podstupující diagnostickou CMRI z důvodu hodnocení dušnosti.
Diagnostický test: srdeční magnetická rezonance
pozdní zvýšení gadolinia pravé síně v % a cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibróza síní
Časové okno: 1 den
pozdní zvýšení gadolinia pravé síně v % a cm2
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace fibrózy pravé síně s funkční a zátěžovou kapacitou
Časové okno: 1 den
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 koreluje se vzdáleností 6 minut chůze v m nebo maximálním příjmem kyslíku v ml/min/kg
1 den
Korelace fibrózy pravé síně s remodelací pravé síně, zpětným tokem a systémovou kongescí
Časové okno: 1 den
zesílení pozdního gadolinia v pravé síni v % a cm2 koreluje s velikostí pravé síně (objem a cm2) a průměrem dolní duté žíly v cm2
1 den
Korelace fibrózy pravé síně s plicní hemodynamikou
Časové okno: 1 den
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 korelovalo s průměrným tlakem v pravé síni
1 den
Korelace fibrózy pravé síně s funkcí pravé komory nezávislou na zátěži hodnocená tlakově-objemovou katetrizací smyčkou
Časové okno: 1 den
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 koreluje s end-systolickou a arteriální elastancí
1 den
Korelace fibrózy pravé síně s biomarkery
Časové okno: 1 den
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 koreluje s natriuretickým peptidem typu B v pg/ml
1 den
Prognostický význam fibrózy pravé síně
Časové okno: 1 den
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 jako prediktor klinického zhoršení nebo smrti
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Giessen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ 12320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení