Fibróza pravé síně u plicní hypertenze (RAFE-PH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkce pravé síně (RA) se skládá z rezervoáru, konduitu a aktivní kontraktilní funkce a může sloužit jako nástroj pro hodnocení závažnosti dysfunkce pravé komory a prognózy u plicní hypertenze podle posledních údajů. Hloubkové hodnocení funkce fázické RA bylo dříve prováděno buď echokardiografickým sledováním teček nebo sledováním vlastností odvozených ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR). V současné době však není známo, zda je přítomna remodelace pravé síně.
Jak je popsáno pro fibrózu levé síně, přítomnost a rozsah fibrózy síní lze kvantifikovat pomocí CMR pozdního zesílení gadolinia. Protokol pro hodnocení fibrózy levé síně bude použit a přizpůsoben RA. Pacienti podstoupí trojrozměrnou CMRI s pozdním zesílením gadolinia spolu s kontrastní magnetickou rezonanční angiografií a filmovým zobrazením, aby se definovala anatomie RA a horní a dolní žíly. Snímky RA s pozdním zesílením gadolinia s vysokým rozlišením budou pořízeny 15 až 30 minut po podání kontrastních látek na bázi gadolinia pomocí 3-rozměrné připravené inverzní regenerace, navigace dýchání a elektrokardiogramem spouštěné pulsní sekvence gradient-echo se saturací tuku. Po získání skenů budou endokardiální hranice RA definovány v každém řezu ručním obkreslováním. Po manuální úpravě povrchu epikardiální RA bude provedena kvantifikace fibrózy na základě relativní intenzity (intenzita signálu) pozdního zesílení gadolinia. Nakonec bude vykreslen 3-rozměrný model RA s maximální intenzitou vylepšení promítnutou na povrch modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Německo
- Kerckhoff-Klinik
-
Gießen, Hesse, Německo, 35390
- University of Gießen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza plicní arteriální hypertenze, WHO skupina 1 nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze, skupina 4
- Invazivní vyloučení plicní hypertenze
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- plánovaná katetrizace pravého srdce na základě klinických důvodů
Kritéria vyloučení:
- Jiné etiologické skupiny plicní hypertenze (WHO skupina 2, 3, 5)
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou
- Defekty síňového septa
- Klinicky relevantní onemocnění levého srdce
- Fibrilace síní / Flutter síní
- Ablace pravé síně
- Historie velké kardiochirurgie
- Síňová okluze
- Kovové implantáty
- Kardiostimulátory
- Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min)
- Jiné závažné onemocnění s očekávanou délkou života pod 12 měsíců
- Těhotenství
- Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohly narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků
- Nesnášenlivost kontrastní látky obsahující gadolinium
- Neschopnost provést srdeční magnetickou rezonanci (klaustrofobie nebo podobně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plicní arteriální hypertenze
Pacienti s průměrným plicním arteriálním tlakem nad 25 mmHg a plicním kapilárním tlakem v zaklínění pod 15 mmHg zařazeni do skupiny 1 klinické klasifikace plicní hypertenze.
|
pozdní zvýšení gadolinia pravé síně v % a cm2
|
|
Chronická tromboembolická plicní hypertenze
Pacienti s průměrným plicním arteriálním tlakem nad 25 mmHg a plicním kapilárním tlakem v zaklínění pod 15 mmHg s anamnézou plicní embolie, zařazeni do skupiny 4 klinické klasifikace plicní hypertenze.
|
pozdní zvýšení gadolinia pravé síně v % a cm2
|
|
Řízení
Pacienti s invazivním vyloučením plicní hypertenze (průměrný plicní arteriální tlak pod 25 mmHg) podstupující diagnostickou CMRI z důvodu hodnocení dušnosti.
|
pozdní zvýšení gadolinia pravé síně v % a cm2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fibróza síní
Časové okno: 1 den
|
pozdní zvýšení gadolinia pravé síně v % a cm2
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace fibrózy pravé síně s funkční a zátěžovou kapacitou
Časové okno: 1 den
|
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 koreluje se vzdáleností 6 minut chůze v m nebo maximálním příjmem kyslíku v ml/min/kg
|
1 den
|
|
Korelace fibrózy pravé síně s remodelací pravé síně, zpětným tokem a systémovou kongescí
Časové okno: 1 den
|
zesílení pozdního gadolinia v pravé síni v % a cm2 koreluje s velikostí pravé síně (objem a cm2) a průměrem dolní duté žíly v cm2
|
1 den
|
|
Korelace fibrózy pravé síně s plicní hemodynamikou
Časové okno: 1 den
|
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 korelovalo s průměrným tlakem v pravé síni
|
1 den
|
|
Korelace fibrózy pravé síně s funkcí pravé komory nezávislou na zátěži hodnocená tlakově-objemovou katetrizací smyčkou
Časové okno: 1 den
|
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 koreluje s end-systolickou a arteriální elastancí
|
1 den
|
|
Korelace fibrózy pravé síně s biomarkery
Časové okno: 1 den
|
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 koreluje s natriuretickým peptidem typu B v pg/ml
|
1 den
|
|
Prognostický význam fibrózy pravé síně
Časové okno: 1 den
|
pozdní zvýšení gadolinia v pravé síni v % a cm2 jako prediktor klinického zhoršení nebo smrti
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richter Manuel, MD, UKGM Giessen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ 12320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko