Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HBM pro posílení rodičovského čištění zubů a kontrolu příjmu cukru

25. března 2021 aktualizováno: Professor May C.M. Wong, The University of Hong Kong

Model víry ve zdraví pro posílení rodičovského čištění zubů a kontroly příjmu cukru při snižování kazivosti u malých dětí v raném dětství – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo uznáno, že výchova rodičů k orálnímu zdraví je zásadní pro prevenci vzniku zubního kazu v raném dětství (ECC). Jen málo rodičů však praktikovalo postupy prevence zubního kazu u svých dětí v každodenním životě. V této studii bude vyvinuto nové intervenční schéma, inspirováno modelem víry ve zdraví (HBM) a využívajícím textové zprávy jako prostředek. Cílem této randomizované klinické studie (RCT) je prozkoumat účinnost behaviorální intervence založené na HBM pomocí textových zpráv ke snížení kazu v raném dětství u dětí ve věku 4 let prostřednictvím podpory chování rodičů v oblasti péče o ústní dutinu (čištění zubů a kontrola příjmu cukru ) pro jejich malé děti ve srovnání s konvenční výchovou v oblasti ústního zdraví. Tato RCT bude rekrutovat dyády dítě-rodič ve 26–36 centrech pomoci dětem nebo mateřských školách s třídami jeslí v Hongkongu. Celkem bude nabráno 518-628 dyád a náhodně rozděleno do testovací nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pro rodiče v testovací skupině bude intervence sestávat ze sady textových zpráv založených na HBM zasílaných pravidelně v následujících 48 týdnech. Rodičům v kontrolní skupině bude zaslána standardní textová zpráva. Primárním výsledkem bude zubní kaz měřený pomocí dmft/dmfs u dětí ve věku 4 let.

Prostřednictvím intervence založené na HBM prostřednictvím levného prostředku pro zasílání textových zpráv by měl být schopen pomoci rodičům zavést správné chování v oblasti ústního zdraví pro jejich děti a chránit zdraví ústní dutiny dětí v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
518

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: May Chun Mei WONG, PhD
  • Telefonní číslo: +(852) 28590422
  • E-mail: mcmwong@hku.hk

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • May Chun Mei WONG, PhD
          • Telefonní číslo: +(852) 28590422
          • E-mail: mcmwong@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malé dítě ve věku 18-30 měsíců
  • malé děti, které nemají žádné vážné zdravotní problémy, které by komplikovaly zdraví ústní dutiny a zubní vyšetření
  • rodiče, kteří mají mobilní telefon s určitými aplikacemi, aby mohli přijímat textové zprávy včas (např. WhatsApp nebo WeChat)
  • rodiče, kteří umí číst čínsky

Kritéria vyloučení:

  • rodiny, které se účastní jiného programu podpory zdraví ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přijměte pouze standardní zprávu.
Behaviorální: Standardní textová zpráva
Rodiče v kontrolní skupině obdrží brožuru pro výchovu k ústnímu zdraví, kterou vytvořilo oddělení výchovy k ústnímu zdraví na ministerstvu zdravotnictví, vláda Hong Kong SAR. Aby byl v této studii zachován dvojitě zaslepený design, bude brožura distribuována v elektronické podobě a zaslána prostřednictvím textové zprávy.
Experimentální: Testovací skupina
Přijímat zprávy založené na HBM.
Behaviorální: Textové zprávy založené na HBM

Intervence v testovací skupině se bude skládat ze sady textových zpráv vyvinutých na základě HBM, které budou rodičům pravidelně zasílány v následujících 48 týdnech.

Během prvních 24 týdnů budou rodiče dostávat každý týden textovou zprávu (a zpětnou vazbu, pokud to považují za vhodné). V následujících 24 týdnech budou rodičům chodit sms každé 4 týdny, celkem bude rodičům zasláno 30 zpráv. Všechny zprávy budou zaslány rodičům jednotlivě prostřednictvím bezplatné mobilní aplikace výzkumným asistentem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dmft/dmfs skóre dětí ve věku 4 let
Časové okno: Děti budou vyšetřeny po 24 měsících sledování. Stav zubů prořezaných primárních zubů by byl posouzen pečlivou vizuální kontrolou.
Zubní kaz měřený pomocí dmft/dmfs (počet chybějících nebo vyplněných zubů/povrchů) u dětí ve věku 4 let (42-54 měsíců).
Děti budou vyšetřeny po 24 měsících sledování. Stav zubů prořezaných primárních zubů by byl posouzen pečlivou vizuální kontrolou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná frekvence čištění zubů rodičů za den
Časové okno: 24 měsíců
Změna v chování rodičů v oblasti ústního zdraví během období studie, 2krát podle potřeby
24 měsíců
průměrná frekvence příjmu sladké svačiny/nápoje za den
Časové okno: 24 měsíců
Změna v chování rodičů v oblasti ústního zdraví během období studie, 2krát nebo méně často, jak je preferováno
24 měsíců
stav ústní hygieny pomocí indexu viditelného plaku
Časové okno: 24 měsíců
Změna přítomnosti nebo nepřítomnosti plaku na bukálním a lingválním povrchu všech primárních zubů během sledovaného období.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMRF (Ref: 17181971)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení