Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REperfuze s inhibitory P2Y12 navíc k mechanické trombektomii pro zobrazení perfuze u vybraných pacientů s akutní CMP (REPERFUSE)

27. února 2026 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfuze s inhibitory P2Y12 navíc k mechanické trombektomii pro zobrazení perfuze u vybraných pacientů s akutní CMP (REPERFUSE)

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost iv podání inhibitoru P2Y12 (cangrelor) vedle mecanichové trombektomie a ZHN oproti mecanichové trombektomii a samotné ZHN na funkční prognózu po 3 měsících u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobilých pro mecanichovou trombektomii v r. základ infuzního zobrazování mezi 0 a 24 hodinami po nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je emergentní reperfuze ischemické penumbry. Mechanická trombektomie (MT) může být navržena do 6 hodin a od 6 do 24 hodin po začátku iktu, pokud multimodální zobrazení prokáže přítomnost značné ischemické penumbry.

Přes hlavní přínos spojený s MT zůstane více než polovina pacientů invalidní po 3 měsících. Rychlost kompletní reperfuze po MT se zdá být hlavním faktorem ovlivňujícím funkční výsledek. Této rychlosti kompletní reperfuze je však dosaženo pouze u 50 % pacientů v důsledku, alespoň částečně, distální poruchy mikrocirkulace a/nebo nepravidelné embolie.

Při onemocnění koronárních tepen bylo prokázáno, že nové protidestičkové látky s velmi krátkým poločasem rozpadu, jako jsou inhibitory P2Y12 (P2Y12I), snižují trombózu ve stentu, infarkt myokardu a smrt. IV cesta pro podávání inhibitorů P2Y12 je přizpůsobena populaci iktu, která má často dysfagii, která brání per os podávání léku. Velmi krátký poločas léčiva je navíc docela zajímavý pro zvládání hemoragických komplikací nebo urgentních chirurgických zákroků a časné zahájení antitrombotické sekundární prevence.

Hpotéza: podskupina pacientů léčených od 0 do 24 hodin po nástupu s prokázanou ischemickou penumbrou na perfuzním zobrazení, podávání P2Y12I navíc k MT a nejlepšímu lékařskému managementu (BMM) může zvýšit rychlost reperfuze a zlepšit funkční výsledek ve srovnání s MT s BMM sám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
368

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 33 01 48 03 64 54
  • E-mail: ayavchitz@for.paris

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • Telefonní číslo: + 33 01 48 03 65 65
  • E-mail: mmazighi@for.paris

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87000
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Uzávěr velké tepny v přední cirkulaci byl prokázán na angioscanneru nebo angio MRI.
  • Nástup příznaků < 24 hodin při zobrazení

  • Indikace pro MT a splnění následujících kritérií zobrazení mozku:

    1. Zobrazování perfuze: Počáteční objem infarktu (ischemické jádro na DWI nebo CTP vypočítané softwarem RAPID) menší než 70 ml, poměr mezi objemem kriticky hypoperfundované léze (vypočtený pomocí RAPID s TMax>6s) a počátečním objemem infarktu 1,8 nebo více a absolutní rozdíl mezi těmito 2 objemy 15 ml nebo více.

      NEBO (pokud perfuzní zobrazování není dostupné nebo je neinterpretovatelné):

    2. KLINICKÝ NESOUHLAS JÁDRA: Jádro vypočtené na DWI pomocí RAPID, <25 ml, pokud NIHSS 10-20 a <50 ml id NIHSS>20
  • mRS před mrtvicí ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Kritéria vyloučení:- Kontraindikace MT

  • Pacient starší 80 let s >10 mikrokrvácením na MRI před léčbou
  • Preexistující závislost s mRS ≥3.
  • Tandemové okluze ICA-MCA vyžadující stentování
  • ASPECT<6 na NCCT nebo DWI-MRI
  • Známá přecitlivělost na kangrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku (mannitol, sorbitol)
  • Předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Důkaz aktivního krvácení nebo akutního traumatu (zlomeniny) při vyšetření
  • Nedávná operace s významným rizikem krvácení
  • VKA perorální antikoagulace s INR >1,7
  • Léčivý heparin nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC) za posledních 48 hodin
  • Počet krevních destiček <100 000/ mm3
  • Ženy ve fertilním věku (15-49 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Cangrelor
léčena kromě MT a BMM inhibitorem P2Y12 (cangrelor). Dávka kangreloru bude zahájena intravenózním bolusem 30 mikrogramů/kg po dobu 1 minuty hned po randomizaci a před MT. Po bolusu bude okamžitě následovat intravenózní infuze 4 mikrogramy/kg/min po dobu MT až 4 hodiny. Infuze Cangreloru bude zastavena na konci procedury MT a nebude pokračovat další 4 hodiny. Přechod na perorální protidestičkovou léčbu bude možný 1 hodinu po ukončení infuze kangreloru. Během infuze cangreloru není povoleno žádné jiné antitrombotikum. Volba techniky MT je ponechána na rozhodnutí zkoušejícího.
Lék: Cangrelor
podání cangroloru iv před trombektomií
Aktivní komparátor: Nejlepší skupina lékařského managementu
léčených BMM spojeným s MT. Antitrombotika včetně alteplázy jsou povolena, pokud dodržují doporučení mezinárodních doporučení. Pokud je podána infuze alteplázy, není po dobu následujících 24 hodin povoleno žádné jiné antitrombotikum. Volba techniky MT je ponechána na volbě zkoušejícího.
Jiný: nejlepší lékařský management
používá nejlepší lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivé funkční hodnocení po 3 měsících u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených cangrelorem.
Časové okno: 3 měsíce
Příznivý funkční výsledek po 3 měsících bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt (0: žádné příznaky, 3: střední postižení. Vyžaduje pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci, 6: Mrtvý).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMI_2020_35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení