Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REperfuze s inhibitory P2Y12 navíc k mechanické trombektomii pro zobrazení perfuze u vybraných pacientů s akutní CMP (REPERFUSE)

27. února 2026 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfuze s inhibitory P2Y12 navíc k mechanické trombektomii pro zobrazení perfuze u vybraných pacientů s akutní CMP (REPERFUSE)

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost iv podání inhibitoru P2Y12 (cangrelor) vedle mecanichové trombektomie a ZHN oproti mecanichové trombektomii a samotné ZHN na funkční prognózu po 3 měsících u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobilých pro mecanichovou trombektomii v r. základ infuzního zobrazování mezi 0 a 24 hodinami po nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je emergentní reperfuze ischemické penumbry. Mechanická trombektomie (MT) může být navržena do 6 hodin a od 6 do 24 hodin po začátku iktu, pokud multimodální zobrazení prokáže přítomnost značné ischemické penumbry.

Přes hlavní přínos spojený s MT zůstane více než polovina pacientů invalidní po 3 měsících. Rychlost kompletní reperfuze po MT se zdá být hlavním faktorem ovlivňujícím funkční výsledek. Této rychlosti kompletní reperfuze je však dosaženo pouze u 50 % pacientů v důsledku, alespoň částečně, distální poruchy mikrocirkulace a/nebo nepravidelné embolie.

Při onemocnění koronárních tepen bylo prokázáno, že nové protidestičkové látky s velmi krátkým poločasem rozpadu, jako jsou inhibitory P2Y12 (P2Y12I), snižují trombózu ve stentu, infarkt myokardu a smrt. IV cesta pro podávání inhibitorů P2Y12 je přizpůsobena populaci iktu, která má často dysfagii, která brání per os podávání léku. Velmi krátký poločas léčiva je navíc docela zajímavý pro zvládání hemoragických komplikací nebo urgentních chirurgických zákroků a časné zahájení antitrombotické sekundární prevence.

Hpotéza: podskupina pacientů léčených od 0 do 24 hodin po nástupu s prokázanou ischemickou penumbrou na perfuzním zobrazení, podávání P2Y12I navíc k MT a nejlepšímu lékařskému managementu (BMM) může zvýšit rychlost reperfuze a zlepšit funkční výsledek ve srovnání s MT s BMM sám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 33 01 48 03 64 54
  • E-mail: ayavchitz@for.paris

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • Telefonní číslo: + 33 01 48 03 65 65
  • E-mail: mmazighi@for.paris

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87000
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Uzávěr velké tepny v přední cirkulaci byl prokázán na angioscanneru nebo angio MRI.
  • Nástup příznaků < 24 hodin při zobrazení

  • Indikace pro MT a splnění následujících kritérií zobrazení mozku:

    1. Zobrazování perfuze: Počáteční objem infarktu (ischemické jádro na DWI nebo CTP vypočítané softwarem RAPID) menší než 70 ml, poměr mezi objemem kriticky hypoperfundované léze (vypočtený pomocí RAPID s TMax>6s) a počátečním objemem infarktu 1,8 nebo více a absolutní rozdíl mezi těmito 2 objemy 15 ml nebo více.

      NEBO (pokud perfuzní zobrazování není dostupné nebo je neinterpretovatelné):

    2. KLINICKÝ NESOUHLAS JÁDRA: Jádro vypočtené na DWI pomocí RAPID, <25 ml, pokud NIHSS 10-20 a <50 ml id NIHSS>20
  • mRS před mrtvicí ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Kritéria vyloučení:- Kontraindikace MT

  • Pacient starší 80 let s >10 mikrokrvácením na MRI před léčbou
  • Preexistující závislost s mRS ≥3.
  • Tandemové okluze ICA-MCA vyžadující stentování
  • ASPECT<6 na NCCT nebo DWI-MRI
  • Známá přecitlivělost na kangrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku (mannitol, sorbitol)
  • Předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Důkaz aktivního krvácení nebo akutního traumatu (zlomeniny) při vyšetření
  • Nedávná operace s významným rizikem krvácení
  • VKA perorální antikoagulace s INR >1,7
  • Léčivý heparin nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC) za posledních 48 hodin
  • Počet krevních destiček <100 000/ mm3
  • Ženy ve fertilním věku (15-49 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cangrelor
léčena kromě MT a BMM inhibitorem P2Y12 (cangrelor). Dávka kangreloru bude zahájena intravenózním bolusem 30 mikrogramů/kg po dobu 1 minuty hned po randomizaci a před MT. Po bolusu bude okamžitě následovat intravenózní infuze 4 mikrogramy/kg/min po dobu MT až 4 hodiny. Infuze Cangreloru bude zastavena na konci procedury MT a nebude pokračovat další 4 hodiny. Přechod na perorální protidestičkovou léčbu bude možný 1 hodinu po ukončení infuze kangreloru. Během infuze cangreloru není povoleno žádné jiné antitrombotikum. Volba techniky MT je ponechána na rozhodnutí zkoušejícího.
Lék: Cangrelor
podání cangroloru iv před trombektomií
Aktivní komparátor: Nejlepší skupina lékařského managementu
léčených BMM spojeným s MT. Antitrombotika včetně alteplázy jsou povolena, pokud dodržují doporučení mezinárodních doporučení. Pokud je podána infuze alteplázy, není po dobu následujících 24 hodin povoleno žádné jiné antitrombotikum. Volba techniky MT je ponechána na volbě zkoušejícího.
Jiný: nejlepší lékařský management
používá nejlepší lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivé funkční hodnocení po 3 měsících u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených cangrelorem.
Časové okno: 3 měsíce
Příznivý funkční výsledek po 3 měsících bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt (0: žádné příznaky, 3: střední postižení. Vyžaduje pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci, 6: Mrtvý).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMI_2020_35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit