Studie JTX 8064 jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem PD-1 u dospělých pacientů s pokročilými refrakterními pevnými nádory
5. dubna 2024 aktualizováno: Jounce Therapeutics, Inc.
Fáze 1/2 First-in-Human (FIH) studie leukocytárního imunoglobulinu podobného receptoru B2 (LILRB2) inhibitor monoklonální protilátky (mAb) JTX-8064, jako monoterapie a v kombinaci s receptorem programované buněčné smrti-1 (PD-1 ) Inhibitor u dospělých pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádorovými zhoubnými nádory
JTX-8064-101 je otevřená klinická studie fáze 1/2 s eskalací dávky a rozšiřováním dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky ve fázi 2 samotného JTX-8064 a v kombinaci s inhibitorem PD-1 (PD -1i).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
JTX-8064 je humanizovaná mAb navržená tak, aby blokovala interakci LILRB2 s jeho známými ligandy, molekulami endogenního hlavního histokompatibilního komplexu třídy I (MHC I).
Toto je fáze 1/2, první v humánní, otevřené, multicentrické klinické studii s eskalací dávky a rozšiřováním dávky za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a RP2D JTX-8064 při podávání jako samostatné činidlo a v kombinaci s PD. -1i u dospělých jedinců s pokročilými refrakterními zhoubnými nádory.
Kromě toho se studie bude snažit vyhodnotit farmakokinetiku a imunogenicitu JTX-8064 a předběžnou účinnost JTX-8064 jako monoterapie a v kombinaci s PD-li.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
190
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Mota
- Telefonní číslo: (857) 259-3840
- E-mail: nmota@jouncetx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith Barnett
- Telefonní číslo: (857) 999-2968
- E-mail: kbarnett@jouncetx.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- START Midwest -Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28708
- Carolina Biooncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- START Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- START Mountain Region
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98331
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- The Board of Regents of the University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Schopnost a ochota zúčastnit se a splnit všechny požadavky studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá/metastazující extrakraniální malignita solidního tumoru.
- Fáze 1 a 2: Subjekt musel podstoupit, netolerovat, být nezpůsobilý nebo odmítl veškerou léčbu, o které je známo, že přináší klinický přínos, s výjimkou subjektů zařazených do kombinovaných kohort s PD-1i, kde PD-1i je schváleno místními regulačními úřady
Fáze 3: Do této fáze mohou být zařazeni subjekty s následujícími rakovinami:
• 3L/4L PD-(L)1-naivní, platina-rezistentní rakovina vaječníků
Fáze 4: Do této fáze mohou být zařazeni subjekty s následujícími rakovinami:
- 2L/3L ccRCC. Subjekty musí mít progresi během nebo po léčbě anti-PD-(L)1 látkou ve své poslední předchozí linii terapie
- 2L-4L TNBC. Subjekty musí mít progresi při léčbě nebo po léčbě předchozí anti-PD-(L)1 terapií
- 1L, PD-(L)1-naivní, PD-L1+; kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥ 1 % HNSCC
- 3L/4L, PD-(L)1-naivní, platina-rezistentní rakovina vaječníků
- 2L/3L NSCLC; Subjekty musely progredovat během nebo po léčbě chemoterapií na bázi platiny a terapií obsahující anti-PD-(L)1. Látka anti-PD-(L)1 musela být součástí nejnovější předchozí linie terapie. Subjekty s mutacemi EGFR a přeuspořádáním ALK budou vyloučeny. Subjekty s jinými cílitelnými genomickými aberacemi, pro které existují terapie schválené FDA, musí dostat vhodnou cílenou terapii schválenou FDA
- 2L/3L cSCC; Subjekty musí mít progresi během nebo po léčbě anti-PD-(L)1 látkou ve své poslední předchozí linii terapie
- 2L-4L PD-(L)1-naivní UPS a LPS
- 2L/3L HNSCC. Subjekty musely progredovat během nebo po léčbě chemoterapií na bázi platiny a terapií obsahující anti-PD-(L)1. Látka anti-PD-(L)1 musela být součástí nejnovější předchozí linie terapie.
- 2/3L rakovina žlučových cest (BTC), včetně rakoviny intra- a extrahepatálních žlučových cest a rakoviny žlučníku. Subjekty musely progredovat na nebo po léčbě gemcitabinem/cisplatinou (Gem/Cis) a anti-PD-(L)1 terapii v metastatickém nastavení. Musí mít rezistenci na inhibitory PD-(L)1. Subjekty s mutacemi FGFR a IDH1 musely progredovat během nebo po cílených terapiích pro tyto mutace.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1, které objektivně progredovalo od předchozí léčby (nebo při ní), jak bylo hodnoceno zkoušejícím;
- ≥ 18 let;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Mít specifikované laboratorní hodnoty (získané ≤ 28 dní před první dávkou) v souladu s protokolem studie;
- Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v séru během screeningového období a negativní těhotenský test z moči až 24 hodin před C1D1
- WOCBP a muži, jejichž partnery jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu své účasti a po dobu 5 měsíců po posledním podání studijního léku.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná protinádorová léčba, buď schválená FDA, nebo zkoumaná, pro rakovinu hodnocenou v této studii nebo pro předchozí malignity. Minulá anamnéza jiných malignit je povolena, pokud subjekt nedostává jinou léčbu než hormonální terapii a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že dojde k recidivě. Za zmínku stojí, že jsou povoleny souběžné malignity, které nevyžadují léčbu a jsou klinicky stabilní
- předchozí infuze terapie zaměřené na JTX-8064, LILRB2 nebo ILT4;
Níže uvedené terapie ve stanoveném časovém rámci:
- Imunoterapie nebo biologická léčba < 28 dní před plánovaným C1D1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
- Chemoterapie < 21 dní před plánovanou C1D1 nebo < 42 dní pro mitomycin nebo nitrosomočoviny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
- Cílená terapie malými molekulami < 14 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před plánovanou C1D1
- Radiační terapie < 21 dní před plánovanou C1D1. Výjimka: Omezená radiační terapie (např. tlumení bolesti) je povolena před a během podávání studovaného léku, pokud nedochází k žádné akutní toxicitě, jakákoli AE způsobená předchozí radiační terapií se upravila na < stupeň 2 a záření se nepodává cílová léze
- Symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy, které nejsou definitivně léčeny operací nebo ozařováním (mozkové metastázy, které jsou po předchozí léčbě stabilní a asymptomatické, budou povoleny);
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět/kojit během studie; muži, kteří během studie plánují zplodit děti
- Živé vakcíny ≤ 30 dní C1D1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
12
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1, Eskalace dávky: Eskalace dávky v monoterapii JTX-8064
Eskalace dávky, fáze 1: Monoterapie JTX-8064.
Skupiny zahrnou subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými/metastatickými extrakraniálními solidními nádorovými zhoubnými nádory.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stupeň 2, Eskalace dávky: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem
Eskalace dávky, fáze 2: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Skupiny zahrnou subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými/metastatickými extrakraniálními solidními nádorovými zhoubnými nádory.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3 expanze: monoterapie JTX-8064 (ovariální)
Do kohorty budou zařazeny subjekty s pokročilým/metastazujícím PD-1/PD-L1 (PD-(L)1) dosud naivním, platině rezistentním karcinomem vaječníků.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Rozšíření: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (ccRCC)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Do kohorty budou zařazeni subjekty s pokročilým/metastazujícím PD-(L)1i prodělaným jasnobuněčným renálním karcinomem (ccRCC).
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Rozšíření: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (TNBC)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Do kohorty budou zařazeni subjekty s pokročilým/metastazujícím PD-(L)1i prodělaným triple negativním karcinomem prsu (TNBC).
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Rozšíření: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (HNSCC)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Do kohorty budou zařazeni subjekty s pokročilým/metastazujícím PD-(L)1-naivním, PD-L1+ spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Expanze: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (ovariální)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Do kohorty budou zařazeny subjekty s pokročilým/metastazujícím PD-(L)1-naivním, platině rezistentním karcinomem vaječníků.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Rozšíření: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (NSCLC)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Do kohorty budou zařazeni subjekty s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který prodělal PD-(L)1.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Rozšíření: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (cSCC)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Do kohorty budou zařazeni subjekty s pokročilým/metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem (cSCC) prodělaným s PD-(L)1.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Rozšíření: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (UPS & LPS)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Do kohorty budou zařazeni subjekty s pokročilým/metastatickým PD-(L)1-naivním nediferencovaným pleomorfním sarkomem (UPS) a liposarkomem (LPS).
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Rozšíření: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (HNSCC se zkušenostmi s PD-(L)1i)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Kohorta zapíše subjekty s HNSCC se zkušenostmi s PD-(L)1i.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 4, Rozšíření: JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem (BTC)
JTX-8064 v kombinaci s pimivalimabem.
Do kohorty budou zařazeni subjekty s rakovinou žlučových cest (BTC), včetně rakoviny intra- a extrahepatálních žlučových cest a rakoviny žlučníku.
Všichni jedinci musí mít progresi na nebo po gemcitabinu/cisplatině (Gem/Cis) v metastatickém nastavení, musí mít rezistenci na PD-(L)1i.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost DLT, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných TEAE a přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE) hodnocené pomocí Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Stanovení RP2D pro monoterapii JTX-8064 a v kombinaci s PD-1i
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax pro PD-1i v kombinaci s JTX-8064
Časové okno: Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Tmax pro PD-1i v kombinaci s JTX-8064
Časové okno: Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Cmin pro PD-1i v kombinaci s JTX-8064
Časové okno: Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Pro fáze 3 a 4: Předběžné cílové parametry účinnosti: Procento subjektů s redukcí nádoru kdykoli
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace) pro monoterapii JTX-8064 a v kombinaci s PD-1i
Časové okno: Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Tmax (čas maximální pozorované koncentrace) pro monoterapii JTX-8064 a v kombinaci s PD-1i
Časové okno: Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Cmin pro monoterapii JTX-8064 a v kombinaci s PD-1i
Časové okno: Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cykly 1 až 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
AUClast (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace) pro monoterapii JTX-8064 a v kombinaci s PD-1i
Časové okno: Cykly 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Cykly 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti JTX-8064 a případně proti PD-1i
Časové okno: Základní linie až do cyklu 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
Základní linie až do cyklu 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek (Nabs) proti JTX-8064 a případně proti PD-1i
Časové okno: Základní linie až do cyklu 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
Základní linie až do cyklu 12 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Pro fáze 1 a 2: Obsazení receptorů pro LILRB2 na monocytech v plné krvi
Časové okno: Základní linie až do cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Základní linie až do cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Pro fáze 3 a 4: Předběžné cílové parametry účinnosti: Míra objektivní odpovědi (ORR; podíl subjektů, které měly částečnou odpověď [PR] nebo úplnou odpověď [CR]) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Pro fáze 3 a 4: Předběžné cílové parametry účinnosti: Míra kontroly onemocnění (DCR; podíl subjektů, které mají PR, CR nebo stabilní onemocnění [SD]), podle RECIST verze 1.1
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Pro fáze 3 a 4: Předběžné cílové parametry účinnosti: Přežití bez progrese (PFS; interval od zahájení léčby do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny), podle toho, který z nich dříve nastane.
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Pro fáze 3 a 4: Předběžné cílové parametry účinnosti: Celkové přežití (OS; interval od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny)
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Pro fáze 3 a 4: Předběžné cílové parametry účinnosti: Trvání odpovědi (DOR; doba od dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- JTX-8064-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .