Biomarkery v nosních vzorcích sezónních alergických rinit (GSK AR ELF)

Kritéria pro zařazení:

(Alergická rýma):

• Nekuřáci muži a ženy ve věku 18-70 let včetně
• Anamnéza sezónní alergické rýmy definovaná:

Senzibilizace na alespoň jeden sezónní aeroalergen prostřednictvím kožního prick testu (porucha = 3 mm než negativní kontrola) A Sezónní alergická rýma diagnostikovaná lékařem v anamnéze NEBO Příznaky odpovídající sezónní alergické rýmě, jako je rýma, ucpaný nos, kýchání nebo svědění nosu.

• Žili v oblasti jižního Atlantiku (Virginia, Severní a Jižní Karolína, Georgia, Alabama, Florida) alespoň 1 rok před vstupem do studia.
• Ochota podstoupit písemný informovaný souhlas s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, odběr vzorků z nosu a další studijní postupy.

(Nealergické):

• Nekuřáci muži a ženy ve věku 18-70 let včetně
• Bez anamnézy lékařem diagnostikované alergické rýmy a bez anamnézy sezónní rýmy, ucpaného nosu, kýchání nebo svědění nosu.
• Negativní výsledky pro panel aeroalergenů prostřednictvím kožního prick testování
• Ochota podstoupit písemný informovaný souhlas s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, odběr vzorků z nosu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Symptomatická trvalá AR (například alergie na roztoče nebo srsti domácích zvířat způsobující celoroční příznaky)
• Použití imunosupresivních léků, jako jsou denní systémové kortikosteroidy; kromě toho nebudou zařazeni účastníci, kteří v posledních 3 měsících užívali systémové kortikosteroidy
• Užívání jiných léků nebo doplňků, které mohou narušovat interpretaci výsledků
• Přítomnost dalších diagnóz, jako je nealergická rýma, chronická sinusitida atd., které podle názoru zkoušejícího studie nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohou ovlivnit interpretaci dat nebo schopnost subjektů bezpečně se účastnit studie.
• Subjekt, který je zaměstnancem zkoumaného místa a buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny
• Subjekt, který byl léčen hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
• Subjekt, který se účastnil jiných studií (včetně nemedicínských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty) během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Subjekt s, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo laboratorní abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná pověřená osoba by způsobila, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
• Subjekt, který je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie
• Subjekt, který kojí
• Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků, včetně elektronických cigaret. Subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit
• Subjekty s diagnózou autoimunitních onemocnění
• Subjekty s infekcí horních cest dýchacích během předchozích 4 týdnů
• Subjekty se známými nosními polypy
• Subjekty se známou anamnézou HIV nebo viru hepatitidy
• Subjekt, který byl dříve zařazen do této studie
• Subjekt, jehož pohlavní identita se liší od pohlaví určeného narozením.