Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly u myokardiální steatózy indukované dysfunkcí levé komory

16. února 2024 aktualizováno: The University of Texas at Arlington

Mechanismus a modulace pohlavních rozdílů u myokardiální steatózy indukované dysfunkcí levé komory

K otestování konkrétních výzkumných otázek budou zařazeni zdraví muži a zdravé premenopauzální ženy stejného věku. Subjekty podstoupí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a spektroskopii (MRI/MRS), aby se vyhodnotila srdeční morfologie/funkce a metabolismus tuků. Pro akutní zvýšení obsahu triglyceridů v myokardu budou subjekty požádány, aby se zdržely jídla po dobu 2 dnů (přechodně reprodukovatelně způsobuje významné a fyziologické zvýšení ukládání tuku v myokardu). Subjektům bude povolena voda a/nebo izotonický fyziologický roztok, aby se udržela hydratace. Po screeningu se subjekty setkají s koordinátorem výzkumu nebo zkoušejícím k diskusi s příležitostí pro otázky, než budou získány příslušné formuláře souhlasu. Subjekt bude vyšetřen na přítomnost kovu v těle nebo na těle a klaustrofobie pomocí standardního formuláře pro screening MR. Bude odebrán vzorek žilní krve pro měření metabolického zdraví, cirkulujících hormonů a systémového zánětu. Zobrazování bude zahrnovat filmové zobrazování pro globální morfologii a funkci, označování tkání pro regionální deformaci tkáně, spektroskopii pro kvantifikaci tuku. Poté, co jsou získány základní snímky srdce, bude subjekt požádán, aby zmáčkl MR-bezpečný ruční dynamometr na 30 % jejich maxima, zatímco se získávají snímky srdce. Krevní tlak se bude měřit i v klidu a při stresu. Každá magnetická rezonance bude trvat přibližně 90–120 minut.

Cíl 1 otestuje hypotézu, že srdeční steatózou indukovaná dysfunkce levé komory je sexuálně dimorfní, a to srovnáním mužů stejného věku a premenopauzálních žen před a po 48. roce hladovění. Subjekty dokončí protokol MRI/MRS popsaný výše před a po intervenci nalačno.

Cíl 2 otestuje hypotézu, že estrogen chrání proti dysfunkci vyvolané srdeční steatózou, a to supresí ovariálních pohlavních hormonů antagonistou GnRH a opakováním studií nalačno s přidáním estrogenu a bez něj. 30 ženských subjektů bude léčeno antagonistou GnRH a bude se opakovat 48hodinová intervence nalačno a protokol srdeční MRI/MRS. 15 subjektů dostane přidání estrogenu pomocí transdermální náplasti, dalších 15 subjektů dostane placebo náplast.

Cíl 3 otestuje, zda je složení mastných kyselin v plazmě a myokardu sexuálně dimorfní, provedením komplexního hodnocení plazmatické a myokardiální lipidomiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
        • Nábor
        • University of Texas at Arlington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Nelson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • krevní tlak <140/90 mmHg
  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • sedavý nebo rekreačně aktivní (< 3 dny intenzivního aerobního cvičení každý týden)
  • žádné užívání perorální antikoncepce hormonální terapie nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkce
  • nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny s

    1. anamnéza nebo aktivní novotvary závislé na estrogenu, akutní onemocnění jater nebo žlučníku, vaginální krvácení, žilní tromboembolismus, hypertriglyceridémie a CVD
    2. známá alergie na transdermální náplast, GnRHant (tj. přecitlivělost na cetrorelix, vnější peptidové hormony, mannitol, GnRH, benzylalkohol – vehikulum pro injekci cetrorelixu)
    3. žaludeční vřed nebo krvácení v anamnéze
    4. jiné kontraindikace hormonální substituční terapie nebo GnRHant (tj. užívání Levodopy, léků, které mohou inhibovat metabolismus folátu včetně methotrexátu).

Mezi další podmínky, kvůli kterým budou jednotlivci ze studie vyloučeni, patří:

diabetes aktivní infekce v anamnéze záchvaty nebo onemocnění, které postihuje nervový systém sepse abnormální klidové EKG kontraindikace k MRI těhotná nebo plánující otěhotnět kouření v anamnéze užívání nelegálních drog (kromě příležitostného užívání marihuany).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze půst
Pro akutní zvýšení obsahu triglyceridů v myokardu budou subjekty požádány, aby se zdržely jídla po dobu 2 dnů (přechodně reprodukovatelně způsobuje významné a fyziologické zvýšení ukládání tuku v myokardu). Subjektům bude povolena voda a/nebo izotonický fyziologický roztok, aby se udržela hydratace.
Jiný: Půst
Subjekty se zdrží jídla po dobu 48 hodin. Subjektům bude povolena voda a/nebo izotonický fyziologický roztok, aby se udržela hydratace.
Experimentální: Pouze LBNP
Subjekty podstupují nižší tělesný negativní tlak při 40 mmHg.
Jiný: Podtlak v dolní části těla
Tento test simuluje zemskou gravitaci. Subjekt bude spočívat na zádech s dolní částí těla uzavřenou ve vzduchotěsné komoře od pasu dolů. Komora je připojena k vakuu, které nasává vzduch z komory a vytváří podtlak uvnitř a kolem spodní části těla subjektu. V důsledku toho se krevní kaluž subjektu posouvá směrem k nohám, pryč od hrudníku a paží.
Ostatní jména:
  • LBNP
Experimentální: Přidejte zpět estrogen pomocí GnRHant
Subjektům je podávána estradiolová náplast.
Jiný: Půst
Subjekty se zdrží jídla po dobu 48 hodin. Subjektům bude povolena voda a/nebo izotonický fyziologický roztok, aby se udržela hydratace.
Lék: Estradiolová náplast
Značka Climara pro estrogen přidat zpět část studie. Premenopauzální ženy léčené antagonistou GnRH budou randomizovány do skupiny s přidáním estrogenu nebo placeba. Pro ženy bez rozporu s užíváním estrogenu jsou tedy rizika spojená s jejich užíváním po dobu navrhovanou v těchto studiích (tj. 6 dní) malá. Příslušný estradiolový režim je standardní schválená dávka pro léčbu návalů horka a prevenci osteoporózy a tato dávka zvýší E2 na koncentrace typicky pozorované během střední až pozdní folikulární fáze menstruačního cyklu.
Lék: Cetrotide
Ženy před menopauzou budou léčeny antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) Cetrorelixem po dobu 6 dnů k potlačení pohlavních hormonů vaječníků. Cetrorelix může způsobit anafylaktické reakce u dobrovolníků s přecitlivělostí na cetrorelix, GnRH nebo jakýkoli jiný analog GnRH nebo vnější peptidové hormony nebo mannitol. Může také způsobit návaly horka, bolesti hlavy a nevolnost. Ty jsou obvykle přechodné a mají mírnou intenzitu. Všechny tyto účinky jsou po vysazení cetrorelixu reverzibilní. Absence těhotenství bude potvrzena před podáním léku.
Experimentální: Placebo přidat zpět pomocí GnRHant
Subjektům je podávána náplast s placebem.
Jiný: Půst
Subjekty se zdrží jídla po dobu 48 hodin. Subjektům bude povolena voda a/nebo izotonický fyziologický roztok, aby se udržela hydratace.
Lék: Cetrotide
Ženy před menopauzou budou léčeny antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) Cetrorelixem po dobu 6 dnů k potlačení pohlavních hormonů vaječníků. Cetrorelix může způsobit anafylaktické reakce u dobrovolníků s přecitlivělostí na cetrorelix, GnRH nebo jakýkoli jiný analog GnRH nebo vnější peptidové hormony nebo mannitol. Může také způsobit návaly horka, bolesti hlavy a nevolnost. Ty jsou obvykle přechodné a mají mírnou intenzitu. Všechny tyto účinky jsou po vysazení cetrorelixu reverzibilní. Absence těhotenství bude potvrzena před podáním léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti relaxace levé komory
Časové okno: 1 týden
Měřeno na každé ze 4 MRI pomocí značení tkáně
1 týden
Komplexní plazmatická lipidomika
Časové okno: 1 týden
Měřeno z krve odebrané na každém ze 4 MRI
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas at Arlington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: michael nelson, PhD, University of Texas at Arlington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 112017-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení