Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi navrhovanou a současnou formulací tobolek talazoparibu a studií vlivu potravy pro navrhovanou formulaci tobolek talazoparib u účastníků s pokročilými pevnými nádory

6. června 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, CROSSOVER STUDIE K STANOVENÍ BIOEKVIVALENCE MEZI NAVRHOVANÝM MĚKKÝM GELOVÝM TALAZOPARIBOVÝM KAPSULEM A SOUČASNOU KOMERČNÍ FORMULACÍ S TALAZOPARIB A K ODHADENÍ ÚČINKU POTRAVIN NA PARAMETRNÍ SOUPRAVA SOPHARMD TALAZOPARIB GTAPOSDVANT

Půjde o fázi 1, otevřenou, 2-sekvenční, zkříženou studii ke stanovení BE současné komerční formulace (talazoparib tobolky generace 3.1) k navrhované formulaci talazoparib z měkkých želatinových tobolek (měkké gelové tobolky) po vícenásobném dávkování za podmínek nalačno u účastníků s pokročilými solidními nádory. Kromě toho bude účinek potravy na farmakokinetiku navrhované formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu hodnocen v pevném pořadí po 2 obdobích hodnocení BE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologická diagnostika recidivujícího, lokálně pokročilého nebo metastatického solidního tumoru, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem.

    • Solidní nádory se známým nebo pravděpodobným patogenním zárodečným nebo somatickým nádorovým genovým defektem (např. jeden nebo více defektů genu BRCA1 nebo BRCA2 s výjimkou rakoviny vaječníků), které by měly prospěch z terapie PARPi podle současných schválení pro indikaci nádoru nebo podložené silnými vědeckými důkazy.
    • podstoupil alespoň 1 předchozí režim SOC, pokud existuje, vhodný pro příslušný typ nádoru, pokud to nebylo považováno za nevhodné nebo pokud tyto terapie neodmítl; Účastníci rakoviny vaječníků musí mít alespoň 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie, včetně alespoň 1 cyklu léčby na bázi platiny. Účastníci nesmí mít progresi onemocnění do 6 měsíců od zahájení režimu obsahujícího platinu.
  2. Skóre výkonu ECOG 0-1.

  3. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • ANC ≥1500 buněk/mm3
    • Krevní destičky ≥100 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥10,0 g/dl

  4. Přiměřené funkce orgánů:

    • CLCR ≥ 60 ml/min a žádný dokumentovaný CLCR < 60 ml/min a žádná změna CLCR > 25 % za poslední 4 týdny
    • AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny jaterními metastázami, pak AST a ALT ≤5 × ULN;
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (≤3 × ULN pro Gilbertův syndrom);

Kritéria vyloučení

  1. Pro ovariální účastníky: Neepiteliální nádory nebo nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory) nebo mucinózní nádory.
  2. Toxicita z předchozích protinádorových terapií musí být vyřešena na NCI CTCAE < stupeň 2, s výjimkou alopecie, senzorických neuropatií ≤ 2. stupně nebo jiných AE stupně ≤ 2, které nepředstavují bezpečnostní riziko, na základě úsudku zkoušejícího jsou přijatelné.
  3. Diagnostikováno MDS nebo AML.
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů od zařazení.
  5. Jakýkoli stav, kdy aktivní krvácení nebo patologické stavy mohou nést vysoké riziko krvácení (např. známá krvácivá porucha, koagulopatie nebo nádorové postižení velkých cév).
  6. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění podstupující nebo vyžadující léčbu. Asymptomatické mozkové metastázy, které se v současné době neléčí, jsou povoleny.
  7. Známá historie pozitivních testů na HIV, AIDS, pozitivní povrchový antigen HBV, pozitivní HCV RNA nebo pozitivní test na COVID-19. Jsou povoleni asymptomatičtí pacienti, u kterých nebyla zjištěna aktivní infekce, ale pozitivní testy na protilátky indikující prodělanou infekci.
  8. Současné nebo očekávané použití inhibitorů P-gp, inhibitorů BCRP a induktorů P-gp během 2 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci dostávají léčbu B po dobu 28 dnů, následovanou léčbou A po dobu 21 dnů, následovanou léčbou C po dobu 21 dnů.
Lék: Kapsle TALZENNA
Současná komerční formulace talazoparibu 1 mg jednou denně podávaná nalačno
Lék: Talazoparib měkká gelová tobolka
Navrhovaná formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu 1 mg jednou denně nalačno
Lék: Talazoparib měkká gelová tobolka
Navrhovaná formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu 1 mg jednou denně při nasycení
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostávají léčbu A po dobu 28 dnů, následovanou léčbou B po dobu 21 dnů, následovanou léčbou C po dobu 21 dnů.
Lék: Kapsle TALZENNA
Současná komerční formulace talazoparibu 1 mg jednou denně podávaná nalačno
Lék: Talazoparib měkká gelová tobolka
Navrhovaná formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu 1 mg jednou denně nalačno
Lék: Talazoparib měkká gelová tobolka
Navrhovaná formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu 1 mg jednou denně při nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace v plazmě od času 0 do 24 hodin (AUC24) talazoparibu po vícedávkách za podmínek nalačno
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
AUC24 byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech. Poměr (test/referenční) upravených průměrů a 90% CI byly vyjádřeny jako procenta.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu po vícenásobném podání za podmínek nalačno
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Cmax byla maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a byla přímo pozorována z dat. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech. Poměr (test/referenční) upravených průměrů a 90% CI byly vyjádřeny jako procenta.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Oblast pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin (AUC24) talazoparibu po vícedávkách za podmínek nasycení
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
AUC24 byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech. Poměr (test/referenční) upravených průměrů a 90% CI byly vyjádřeny jako procenta.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu po vícenásobném dávkování za podmínek nasycení
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Cmax byla maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a byla přímo pozorována z dat. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech. Poměr (test/referenční) upravených průměrů a 90% CI byly vyjádřeny jako procenta.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) talazoparibu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Zdánlivá clearance po perorální dávce (CL/F) byla definována jako zjevná clearance po perorální dávce v poslední den období léčby. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Doba pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax) talazoparibu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) talazoparibu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
AUClast byla plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Předdávková koncentrace během vícenásobného dávkování (Ctrough) talazoparibu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2, před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Ctrough byla koncentrace před dávkou během více dávek a byla přímo pozorována z dat. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2, před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (všechny příčiny)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 388 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Stupeň 3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) znamená příhodu mezi první dávkou studijní léčby a až 28 dnů po poslední dávce, která chyběla před léčbou nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byl AE vedoucí k jakémukoli úmrtí; hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; postižení; vrozená anomálie nebo považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 388 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (související s léčbou)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 388 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Stupeň 3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) znamená příhodu mezi první dávkou studijní léčby a až 28 dnů po poslední dávce, která chyběla před léčbou nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byl AE vedoucí k jakémukoli úmrtí; hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; postižení; vrozená anomálie nebo považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 388 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3441037
  • 2020-006101-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení