Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi navrhovanou a současnou formulací tobolek talazoparibu a studií vlivu potravy pro navrhovanou formulaci tobolek talazoparib u účastníků s pokročilými pevnými nádory

6. června 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, CROSSOVER STUDIE K STANOVENÍ BIOEKVIVALENCE MEZI NAVRHOVANÝM MĚKKÝM GELOVÝM TALAZOPARIBOVÝM KAPSULEM A SOUČASNOU KOMERČNÍ FORMULACÍ S TALAZOPARIB A K ODHADENÍ ÚČINKU POTRAVIN NA PARAMETRNÍ SOUPRAVA SOPHARMD TALAZOPARIB GTAPOSDVANT

Půjde o fázi 1, otevřenou, 2-sekvenční, zkříženou studii ke stanovení BE současné komerční formulace (talazoparib tobolky generace 3.1) k navrhované formulaci talazoparib z měkkých želatinových tobolek (měkké gelové tobolky) po vícenásobném dávkování za podmínek nalačno u účastníků s pokročilými solidními nádory. Kromě toho bude účinek potravy na farmakokinetiku navrhované formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu hodnocen v pevném pořadí po 2 obdobích hodnocení BE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare (Epworth Freemasons Hospital)
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Richmond Hospital (Epworth Healthcare)
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island Oncology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPCI Investigational Drug Service
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologická diagnostika recidivujícího, lokálně pokročilého nebo metastatického solidního tumoru, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem.

    • Solidní nádory se známým nebo pravděpodobným patogenním zárodečným nebo somatickým nádorovým genovým defektem (např. jeden nebo více defektů genu BRCA1 nebo BRCA2 s výjimkou rakoviny vaječníků), které by měly prospěch z terapie PARPi podle současných schválení pro indikaci nádoru nebo podložené silnými vědeckými důkazy.
    • podstoupil alespoň 1 předchozí režim SOC, pokud existuje, vhodný pro příslušný typ nádoru, pokud to nebylo považováno za nevhodné nebo pokud tyto terapie neodmítl; Účastníci rakoviny vaječníků musí mít alespoň 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie, včetně alespoň 1 cyklu léčby na bázi platiny. Účastníci nesmí mít progresi onemocnění do 6 měsíců od zahájení režimu obsahujícího platinu.
  2. Skóre výkonu ECOG 0-1.

  3. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • ANC ≥1500 buněk/mm3
    • Krevní destičky ≥100 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥10,0 g/dl

  4. Přiměřené funkce orgánů:

    • CLCR ≥ 60 ml/min a žádný dokumentovaný CLCR < 60 ml/min a žádná změna CLCR > 25 % za poslední 4 týdny
    • AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny jaterními metastázami, pak AST a ALT ≤5 × ULN;
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (≤3 × ULN pro Gilbertův syndrom);

Kritéria vyloučení

  1. Pro ovariální účastníky: Neepiteliální nádory nebo nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory) nebo mucinózní nádory.
  2. Toxicita z předchozích protinádorových terapií musí být vyřešena na NCI CTCAE < stupeň 2, s výjimkou alopecie, senzorických neuropatií ≤ 2. stupně nebo jiných AE stupně ≤ 2, které nepředstavují bezpečnostní riziko, na základě úsudku zkoušejícího jsou přijatelné.
  3. Diagnostikováno MDS nebo AML.
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů od zařazení.
  5. Jakýkoli stav, kdy aktivní krvácení nebo patologické stavy mohou nést vysoké riziko krvácení (např. známá krvácivá porucha, koagulopatie nebo nádorové postižení velkých cév).
  6. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění podstupující nebo vyžadující léčbu. Asymptomatické mozkové metastázy, které se v současné době neléčí, jsou povoleny.
  7. Známá historie pozitivních testů na HIV, AIDS, pozitivní povrchový antigen HBV, pozitivní HCV RNA nebo pozitivní test na COVID-19. Jsou povoleni asymptomatičtí pacienti, u kterých nebyla zjištěna aktivní infekce, ale pozitivní testy na protilátky indikující prodělanou infekci.
  8. Současné nebo očekávané použití inhibitorů P-gp, inhibitorů BCRP a induktorů P-gp během 2 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci dostávají léčbu B po dobu 28 dnů, následovanou léčbou A po dobu 21 dnů, následovanou léčbou C po dobu 21 dnů.
Lék: Kapsle TALZENNA
Současná komerční formulace talazoparibu 1 mg jednou denně podávaná nalačno
Lék: Talazoparib měkká gelová tobolka
Navrhovaná formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu 1 mg jednou denně nalačno
Lék: Talazoparib měkká gelová tobolka
Navrhovaná formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu 1 mg jednou denně při nasycení
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostávají léčbu A po dobu 28 dnů, následovanou léčbou B po dobu 21 dnů, následovanou léčbou C po dobu 21 dnů.
Lék: Kapsle TALZENNA
Současná komerční formulace talazoparibu 1 mg jednou denně podávaná nalačno
Lék: Talazoparib měkká gelová tobolka
Navrhovaná formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu 1 mg jednou denně nalačno
Lék: Talazoparib měkká gelová tobolka
Navrhovaná formulace měkkých gelových tobolek talazoparibu 1 mg jednou denně při nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace v plazmě od času 0 do 24 hodin (AUC24) talazoparibu po vícedávkách za podmínek nalačno
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
AUC24 byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech. Poměr (test/referenční) upravených průměrů a 90% CI byly vyjádřeny jako procenta.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu po vícenásobném podání za podmínek nalačno
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Cmax byla maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a byla přímo pozorována z dat. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech. Poměr (test/referenční) upravených průměrů a 90% CI byly vyjádřeny jako procenta.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Oblast pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin (AUC24) talazoparibu po vícedávkách za podmínek nasycení
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
AUC24 byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech. Poměr (test/referenční) upravených průměrů a 90% CI byly vyjádřeny jako procenta.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu po vícenásobném dávkování za podmínek nasycení
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Cmax byla maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a byla přímo pozorována z dat. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech. Poměr (test/referenční) upravených průměrů a 90% CI byly vyjádřeny jako procenta.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) talazoparibu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Zdánlivá clearance po perorální dávce (CL/F) byla definována jako zjevná clearance po perorální dávce v poslední den období léčby. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Doba pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax) talazoparibu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) talazoparibu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
AUClast byla plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace. Geometrický variační koeficient byl vyjádřen v procentech.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2 a před podáním dávky a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Předdávková koncentrace během vícenásobného dávkování (Ctrough) talazoparibu po vícenásobném dávkování
Časové okno: Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2, před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Ctrough byla koncentrace před dávkou během více dávek a byla přímo pozorována z dat. Geometrický variační koeficient je vyjádřen v procentech.
Sériový vzorek krve (4 ml), každý byl odebrán před dávkou 27. den období 1 a den 20 období 2, před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 28 1. období a 21. den období 2 až 3, v tomto pořadí.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (všechny příčiny)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 388 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Stupeň 3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) znamená příhodu mezi první dávkou studijní léčby a až 28 dnů po poslední dávce, která chyběla před léčbou nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byl AE vedoucí k jakémukoli úmrtí; hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; postižení; vrozená anomálie nebo považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 388 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (související s léčbou)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 388 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Stupeň 3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) znamená příhodu mezi první dávkou studijní léčby a až 28 dnů po poslední dávce, která chyběla před léčbou nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byl AE vedoucí k jakémukoli úmrtí; hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; postižení; vrozená anomálie nebo považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 388 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3441037
  • 2020-006101-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit