Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evorpacept (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ASPEN-04)

30. července 2025 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

Studie 2. fáze Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ASPEN-04)

Studie 2. fáze Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná multicentrická studie fáze 2 protinádorové účinnosti evorpaceptu (ALX148) + pembrolizumabu + 5FU + platina a pembrolizumabu + 5FU + platina u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným, recidivujícím HNSCC, kteří nemají přesto byli léčeni pro své pokročilé onemocnění. Studie se skládá z úvodního bezpečnostního úvodu následovaného randomizovanou částí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University, Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13496
        • CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království, 5PT
        • The Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Spojené království, 5PT
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital- London
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia (ICO)
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Leganés, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 2850
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený metastazující nebo neresekovatelný, recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Přiměřený stav výkonu ECOG.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním onemocněním vyžadujícím steroidy.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa činidlem.
  • Předchozí léčba anti-PD-1 nebo PD-L1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + chemoterapie
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV a chemoterapie podávaná každé 3 týdny.
Lék: Cisplatina/karboplatina; 5FU
IV Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol/paraplatina; Adrucil
Lék: evorpacept
IV Q3W
Ostatní jména:
  • ALX148
Lék: pembrolizumab
IV Q3W
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: pembrolizumab + chemoterapie
pembrolizumab 200 mg IV a chemoterapie podávaná každé 3 týdny.
Lék: Cisplatina/karboplatina; 5FU
IV Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol/paraplatina; Adrucil
Lék: pembrolizumab
IV Q3W
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy na RECIST 1.1
Časové okno: Poslední randomizovaný pacient dosáhl alespoň 24 týdnů sledování
Poslední randomizovaný pacient dosáhl alespoň 24 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ALX Oncology Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT148004
  • KEYNOTE-B88 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B88 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004662-19 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508342-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení