Evorpacept (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ASPEN-04)
30. července 2025 aktualizováno: ALX Oncology Inc.
Studie 2. fáze Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ASPEN-04)
Studie 2. fáze Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná multicentrická studie fáze 2 protinádorové účinnosti evorpaceptu (ALX148) + pembrolizumabu + 5FU + platina a pembrolizumabu + 5FU + platina u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným, recidivujícím HNSCC, kteří nemají přesto byli léčeni pro své pokročilé onemocnění.
Studie se skládá z úvodního bezpečnostního úvodu následovaného randomizovanou částí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Spojené království, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
-
London, Spojené království, 5PT
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Leganés, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčený metastazující nebo neresekovatelný, recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Přiměřená funkce kostní dřeně.
- Přiměřená funkce ledvin a jater.
- Přiměřený stav výkonu ECOG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním onemocněním vyžadujícím steroidy.
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
- Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa činidlem.
- Předchozí léčba anti-PD-1 nebo PD-L1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + chemoterapie
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV a chemoterapie podávaná každé 3 týdny.
|
IV Q3W
Ostatní jména:
IV Q3W
Ostatní jména:
IV Q3W
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pembrolizumab + chemoterapie
pembrolizumab 200 mg IV a chemoterapie podávaná každé 3 týdny.
|
IV Q3W
Ostatní jména:
IV Q3W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy na RECIST 1.1
Časové okno: Poslední randomizovaný pacient dosáhl alespoň 24 týdnů sledování
|
Poslední randomizovaný pacient dosáhl alespoň 24 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Karboplatina
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (Číslo EudraCT)
- 2023-508342-17-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .