Camrelizumab v kombinaci s paclitaxelem vázaným na albumin a S-1 v léčbě pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví.
2. ECOG 0-1; odhadovaná doba přežití ≥12 týdnů.
3. Histopatologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující HER-2 negativní adenokarcinom žaludku.
4. Alespoň jedna měřitelná léze (standard RECIST1.1).
5. Nedostávali systémovou léčbu pro inoperabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku, minulá (nová) adjuvantní chemoterapie a adjuvantní radioterapie ukončená zařazením > 6 měsíců.
6. U lokálních lézí (necílových lézí) paliativní léčby (hlavně lokální radioterapie) doba ukončení do doby náhodného vstupu > 2 týdny.

7. Hlavní orgány a funkce kostní dřeně jsou v zásadě normální:

   1. Rutinní krev: neutrofily ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥80g/l;
   2. Funkce jater: TBiL≤1,5×ULN; ALT/AST≤2,5×ULN (pro pacienty s jaterními metastázami, ≤ 5 ULN);
   3. Renální funkce: sérový kreatinin≤1,5×ULN a rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min;
   4. INR≤1,5×ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5×ULN.
8. Dobrovolná účast na klinické studii; plně rozumí studii a je o ní informován a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF); ochoten vyhovět a schopen dokončit všechny zkušební postupy.
9. Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž sexuálními partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí po celou dobu léčby a 6 měsíců po době léčby používat účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se symptomatickým onemocněním centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami; u pacientů s mozkovými metastázami, kteří podstoupili předchozí léčbu, pokud je klinický stav stabilní a zobrazovací důkazy neprokazují progresi onemocnění během 4 týdnů před první léčbou, lze zvážit jejich zařazení.
2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni paklitaxelem vázaným na albumin nebo paklitaxelem.
3. Absolvoval velký chirurgický zákrok (kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii), otevřenou biopsii nebo velké traumatické poranění během 28 dnů před zařazením nebo očekávaný velký chirurgický zákrok během období léčby ve studii.
4. Trpěl jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech (s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ, např. děložního čípku a prsu).
5. Zkoušející se domnívá, že to ovlivní schopnost subjektů přijímat léčbu podle studijního protokolu a nejsou kontrolováni pro závažná zdravotní onemocnění, jako jsou kombinovaná závažná zdravotní onemocnění, včetně závažných srdečních chorob, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolované cukrovky, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku , Aktivní peptický vřed, těžká infekce atd.
6. Symptomatické městnavé srdeční selhání nebo barevné dopplerovské vyšetření srdce ukazuje LVEF (ejekční frakce levé komory < 50 %).
7. Jakékoli arteriální tromboembolické příhody, včetně nestabilní anginy pectoris a cerebrovaskulárních příhod, se vyskytly během 6 měsíců před výběrem pro léčbu.
8. Anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jakékoli jiné závažné tromboembolie během 3 měsíců před zařazením.
9. Zúčastněte se dalších klinických studií 28 dní před zařazením, pokud se neúčastníte pozorovacího (neintervenčního) klinického výzkumu nebo navazující fáze intervenčního výzkumu.
10. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie nebo aktivní tuberkulózy.
11. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, aktivní hepatitidou B nebo C.
12. K dosažení imunosupresivních účelů pacient používá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii. Ti, kteří jej stále používají do 2 týdnů před zápisem.
13. Pacienti s obtížně kontrolovatelným výpotkem, doprovázeným závažným pleurálním výpotkem, abdominálním výpotkem a dalšími klinickými příznaky.
14. Pacienti se senzorickou nebo motorickou neuropatií stupně ≥ 2; pacienti s periferní neuropatií NCT-CTCAE ≥ 2.
15. Lidé s anamnézou zneužívání psychofarmak a neschopní přestat nebo pacienti s duševními poruchami.