Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčové ukazatele výkonu pro hodnocení cesty pacientů s NSCLC (KIND)

15. prosince 2020 aktualizováno: oriana nanni, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Klíčové výkonnostní ukazatele pro hodnocení diagnostické a terapeutické cesty pacientů s NSCLC: multicentrická studie (KIND NSCLC)

Jedná se o multicentrickou observační studii zahrnující retrospektivní sběr dat. Celkem 16 potenciálních klíčových výkonnostních indikátorů (KPI) bylo vyvinuto panelem odborníků (kliniků, IT odborníků atd.) za účelem prozkoumání vhodnosti péče u pacientů s NSCLC, se zvláštním zaměřením na použití imunoterapie. Způsobilá populace a data budou shromážděna zpětně pomocí algoritmu. Administrativní databáze budou použity jako jedinečný zdroj: k identifikaci cílové populace a ke shromažďování údajů o pacientech, pomocí kterých měří KPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii zahrnující retrospektivní sběr informací o pacientech s NSCLC. Budou zohledněni všichni po sobě jdoucí pacienti, u kterých byla v roce 2017 nově diagnostikována NSCLC z administrativní databáze zdravotnictví mezi lednem 2017 a prosincem 2017, identifikovaní pomocí navrženého algoritmu. Budou shromážděna všechna data potřebná pro výpočet KPI, i když spadají mimo období leden-prosinec 2017. Konec sběru dat bude definován jako úmrtí pacienta nebo 30. června 2018, podle toho, co nastane dříve.

Skupina potenciálních KPI byla vyvinuta skupinou odborníků (kliniků, IT expertů atd.) za účelem prozkoumání vhodnosti činností v rámci cesty péče o NSCLC se zvláštním zaměřením na použití imunoterapie. Následující KPI budou měřeny za účelem prozkoumání vhodnosti cest péče o pacienty s NSCLC, se zvláštním zaměřením na použití imunoterapie:

  1. Procento pacientů, kteří provedli biopsii do 7 dnů od data předepsání vyšetření;
  2. Procento pacientů s metastatickým NSCLC v době diagnózy;
  3. Procento velkých chirurgických resekcí během roku analýzy;
  4. Procento chirurgických pacientů na celkovém počtu pacientů s exploratorní torakotomií na lůžkovém zařízení;
  5. Procento pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii (CT nebo CT+RT během 6 měsíců před datem první velké resekce;
  6. 30denní úmrtnost po velké operaci;
  7. Procento pacientů diskutovaných na setkání multidisciplinárního týmu (MDT) alespoň jednou v roce výskytu;
  8. Procento pacientů, kteří provedli zobrazovací vyšetření jako MRI, TC a PET do 7 dnů od setkání MDT;
  9. Průměr a rozsah délky pobytu;
  10. Průměrná doba mezi biopsií a prvním podáním systematického protirakovinného léku;
  11. Procento pacientů léčených imunoterapiemi;
  12. Procento pacientů, kteří podstoupili imunoterapii déle než 6 měsíců po první dávce;
  13. Procento pacientů, kteří podstoupili protinádorovou léčbu v posledních 30 dnech života;
  14. Procento pacientů, kteří podstoupili první systematickou aplikaci protinádorového léku do 30 dnů od projednání na setkání MDT;
  15. Procento pacientů, kteří podstoupili RT v posledních 30 dnech života (vyloučena paliativní léčba jedna frakce);
  16. Procento pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu integrovanou domácí péči (IHC);
  17. Procento pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu hospicovou péči;

Oprávněná populace a data budou získávána zpětně pomocí algoritmu z administrativních databází (Propouštěcí karty z nemocnice, farmaceutické databáze jako FED a AFT - přímé a územní rozdělení, krajský registr úmrtnosti REM, krajský registr ambulantních odborných léčebných výkonů ASA, integrovaná domácí péče IHC a SDHS-hospic). Administrativní data budou použita jako jedinečný zdroj k identifikaci kohorty pacientů a k měření KPI v průběhu péče. Vyhodnocení algoritmu výběru pacientů s NSCLC bude provedeno na dílčí populaci s použitím elektronického zdravotního záznamu EHR jako zlatého standardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41125
        • Policlinico of Modena
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • IRST
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvořili všichni dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s bydlištěm v regionu Emilia-Romagna, uvedení v propouštěcí kartě nemocnice, kteří byli propuštěni v kterémkoli ze zúčastněných míst (nemocnice v Modeně, Reggio-Emilia a Forlì- provincie Cesena) s nově diagnostikovanou nemalobuněčnou rakovinou plic od ledna do prosince 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti identifikovaní z nemocničních administrativních databází regionu Emilia-Romagna pomocí algoritmu pro výběr případů pro identifikaci nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nepobývají v regionu Emilia Romagna (kvůli obtížnosti při získávání lékařských údajů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové indikátory výkonu
Časové okno: šest měsíců
Změřit sadu potenciálních indikátorů (KPI) odvozených z administrativní databáze za účelem prozkoumání vhodnosti a kvality péče o NSCLC mezi zúčastněnými pracovišti.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení algoritmu
Časové okno: dvouměsíční
Sekundárním výsledkem je vyvinout a vyhodnotit algoritmus pro identifikaci způsobilé populace studie z administrativních databází oproti klinické databázi. Algoritmus bude použit k identifikaci pacientů vhodných pro studii a měření KPI z administrativních databází nemocnic.
dvouměsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattia Altini, Master, IRST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRST 162.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení