- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04676321
Klíčové ukazatele výkonu pro hodnocení cesty pacientů s NSCLC (KIND)
Klíčové výkonnostní ukazatele pro hodnocení diagnostické a terapeutické cesty pacientů s NSCLC: multicentrická studie (KIND NSCLC)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou observační studii zahrnující retrospektivní sběr informací o pacientech s NSCLC. Budou zohledněni všichni po sobě jdoucí pacienti, u kterých byla v roce 2017 nově diagnostikována NSCLC z administrativní databáze zdravotnictví mezi lednem 2017 a prosincem 2017, identifikovaní pomocí navrženého algoritmu. Budou shromážděna všechna data potřebná pro výpočet KPI, i když spadají mimo období leden-prosinec 2017. Konec sběru dat bude definován jako úmrtí pacienta nebo 30. června 2018, podle toho, co nastane dříve.
Skupina potenciálních KPI byla vyvinuta skupinou odborníků (kliniků, IT expertů atd.) za účelem prozkoumání vhodnosti činností v rámci cesty péče o NSCLC se zvláštním zaměřením na použití imunoterapie. Následující KPI budou měřeny za účelem prozkoumání vhodnosti cest péče o pacienty s NSCLC, se zvláštním zaměřením na použití imunoterapie:
- Procento pacientů, kteří provedli biopsii do 7 dnů od data předepsání vyšetření;
- Procento pacientů s metastatickým NSCLC v době diagnózy;
- Procento velkých chirurgických resekcí během roku analýzy;
- Procento chirurgických pacientů na celkovém počtu pacientů s exploratorní torakotomií na lůžkovém zařízení;
- Procento pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii (CT nebo CT+RT během 6 měsíců před datem první velké resekce;
- 30denní úmrtnost po velké operaci;
- Procento pacientů diskutovaných na setkání multidisciplinárního týmu (MDT) alespoň jednou v roce výskytu;
- Procento pacientů, kteří provedli zobrazovací vyšetření jako MRI, TC a PET do 7 dnů od setkání MDT;
- Průměr a rozsah délky pobytu;
- Průměrná doba mezi biopsií a prvním podáním systematického protirakovinného léku;
- Procento pacientů léčených imunoterapiemi;
- Procento pacientů, kteří podstoupili imunoterapii déle než 6 měsíců po první dávce;
- Procento pacientů, kteří podstoupili protinádorovou léčbu v posledních 30 dnech života;
- Procento pacientů, kteří podstoupili první systematickou aplikaci protinádorového léku do 30 dnů od projednání na setkání MDT;
- Procento pacientů, kteří podstoupili RT v posledních 30 dnech života (vyloučena paliativní léčba jedna frakce);
- Procento pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu integrovanou domácí péči (IHC);
- Procento pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu hospicovou péči;
Oprávněná populace a data budou získávána zpětně pomocí algoritmu z administrativních databází (Propouštěcí karty z nemocnice, farmaceutické databáze jako FED a AFT - přímé a územní rozdělení, krajský registr úmrtnosti REM, krajský registr ambulantních odborných léčebných výkonů ASA, integrovaná domácí péče IHC a SDHS-hospic). Administrativní data budou použita jako jedinečný zdroj k identifikaci kohorty pacientů a k měření KPI v průběhu péče. Vyhodnocení algoritmu výběru pacientů s NSCLC bude provedeno na dílčí populaci s použitím elektronického zdravotního záznamu EHR jako zlatého standardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41125
- Policlinico of Modena
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
- IRST
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti identifikovaní z nemocničních administrativních databází regionu Emilia-Romagna pomocí algoritmu pro výběr případů pro identifikaci nemalobuněčného karcinomu plic
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nepobývají v regionu Emilia Romagna (kvůli obtížnosti při získávání lékařských údajů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové indikátory výkonu
Časové okno: šest měsíců
|
Změřit sadu potenciálních indikátorů (KPI) odvozených z administrativní databáze za účelem prozkoumání vhodnosti a kvality péče o NSCLC mezi zúčastněnými pracovišti.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení algoritmu
Časové okno: dvouměsíční
|
Sekundárním výsledkem je vyvinout a vyhodnotit algoritmus pro identifikaci způsobilé populace studie z administrativních databází oproti klinické databázi.
Algoritmus bude použit k identifikaci pacientů vhodných pro studii a měření KPI z administrativních databází nemocnic.
|
dvouměsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattia Altini, Master, IRST
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRST 162.13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .