Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Práce dýchání u bronchiolitidy při neinvazivní ventilaci (BRONCHIO-VNI)

6. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání mezi kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a neinvazivní pozitivní tlakovou ventilací (NiPPV) u bronchiolitidy při neinvazivní ventilaci

Závažná akutní virová bronchiolitida je hlavní příčinou přijetí pediatrické intenzivní péče. Doporučenou ventilační podporou první linie je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), který snižuje dechovou práci (WOB) a zlepšuje výměnu plynů. Přestože se neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NiPPV) stále častěji používá v případě selhání CPAP, aby se zabránilo intubaci, žádná studie dosud nezhodnotila, zda by tato podpora mohla účinně snížit námahu při dýchání.

Naší hypotézou je, že NiPPV by mohl snížit WOB účinněji než samotný CPAP a mohl by vést ke snížení intubace u nejzávažnější bronchiolitidy.

Účelem této studie je porovnat WOB mezi CPAP a NiPPV, díky měření tlaku v jícnu, u kojenců hospitalizovaných pro těžkou akutní bronchiolitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažná akutní virová bronchiolitida je hlavní příčinou přijetí pediatrické intenzivní péče. Doporučenou ventilační podporou první linie je neinvazivní ventilace (NIV) s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), u které bylo prokázáno, že snižuje dechovou práci (WOB) a zlepšuje výměnu plynů. Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NiPPV) se stále více používá v případě selhání CPAP, aby se zabránilo intubaci. Přesto žádná studie nikdy nehodnotila jeho účinnost na výtok z dýchacích svalů u těžké bronchiolitidy.

Měření jícnového a žaludečního tlaku esogastrickým katétrem umožňuje odhad WOB díky výpočtu součinu esofageálního tlaku a času (PTPes) a výpočtu transdiafragmatického tlaku (Pdi) jako rozdílu mezi žaludečními a jícnovými tlaky. Tuto minimálně invazivní techniku ​​lze použít u lůžka k posouzení účinnosti ventilační podpory a nyní se stále více používá na jednotkách intenzivní péče k podpoře strategií zaměřených na ventilaci.

Naší hypotézou je, že NiPPV by mohl snížit WOB účinněji než samotný CPAP a mohl by vést ke snížení intubace u nejzávažnější bronchiolitidy.

Hlavním účelem této studie je porovnat PTPes/min mezi CPAP a NiPPV u kojenců hospitalizovaných pro těžkou akutní bronchiolitidu.

Sekundárními cíli je i) porovnat další parametry WOB, výměny plynů a vzor dýchání v obou ventilátorových podporách ii) porovnat míru asynchronií pacient-ventilátor ve 2 různých nastaveních NiPPV („klinické“ a „fyziologické“) iii) posoudit, zda je NiPPV spojena se sníženou rychlostí intubace, dobou pod sedací a ventilací a délkou hospitalizace ve srovnání s CPAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika bronchiolitidy
  • Potřeba neinvazivní ventilační podpory (NiPPV nebo CPAP) s upraveným Woodovým klinickým skóre astmatu (m-WCAS)> 4 a/nebo hyperkapnickou acidózou (pH <7,3 a/nebo pCO2> 50 mmHg)
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nazogastrické sondy (nedávná operace jícnu, malformace jícnu s rizikem perforace, těžká koagulopatie)

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace NIV

    • Respirační kolaps: kóma (GCS <12) a/nebo více než 3 apnoe za hodinu s bradykardií <90/min a/nebo SpO2 <90%
    • Pneumotorax

  • Preexistující porucha, která může ovlivnit WOB

    • Neuromuskulární onemocnění
    • Chronické respirační selhání již pod NIV nebo tracheostomií doma
  • Žádné sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Závažná akutní bronchiolitida
Kojenci do 6 měsíců přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti pro těžkou akutní bronchiolitidu vyžadující NIV (modifikovaný Woof klinické skóre astmatu (WCAS) >4 a/nebo hyperkapnická acidóza (pH<7,3 a/nebo pCO2>50 mmHg)
Jiný: Měření ezogastrických tlaků
Umístění katetru: alespoň 2 hodiny po a do 24 hodin po počátečním zavedení ventilační podpory (CPAP nebo NiPPV podle obvyklé praxe a klinických podmínek). 2 periody měření: s počáteční a s 2. ventilační podporou s použitím cross-overu pro každého pacienta. Pro každé období bude první série měření provedena bez úpravy nastavení podpory („klinické“ nastavení), druhá s použitím esogastrických tlaků úpravou nastavení ventilační podpory tak, aby se dosáhlo optimální normalizace resp. snížení amplitudy delt Pes a Pdi ("fyziologické" nastavení). 5 minut spontánního dýchání s/bez kyslíku mezi periodou 1 a 2 (v závislosti na stavu pacienta). Všechna měření budou prováděna po dobu 5 minut po 15 minutách tichého dýchání. Po měření bude pokračovat optimální podpora dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ezofageální tlak-čas produktu za minutu (PTPes/min)
Časové okno: 20 minut

Součin tlaku a času v jícnu za minutu (PTPes/min) se vypočítá jako plocha pod křivkou Pes během inspirace, vyjádřená v cmH2O.s / min.

PTPes/min budou měřeny při CPAP („klinické“ a „fyziologické“ nastavení) a při NiPPV („klinické“ a „fyziologické“ nastavení) během období tichého dýchání 5 minut.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: 20 minut
Vzorec dýchání Parametry budou měřeny při CPAP ("klinické" a "fyziologické" nastavení) a NiPPV ("klinické" a "fyziologické" nastavení) během období klidného dýchání 5 minut.
20 minut
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 20 minut
V pulzech za minutu Vzorec dýchání Parametry budou měřeny při CPAP („klinické“ a „fyziologické“ nastavení) a NiPPV („klinické“ a „fyziologické“ nastavení) během období klidného dýchání 5 minut.
20 minut
Inspirační čas (Ti)
Časové okno: 20 minut
V sek. Vzorec dýchání Parametry budou měřeny při CPAP ("klinické" a "fyziologické" nastavení) a NiPPV ("klinické" a "fyziologické" nastavení) během období klidného dýchání 5 minut.
20 minut
Celková doba respiračního cyklu (Ttot)
Časové okno: 20 minut
V sek. Vzorec dýchání Parametry budou měřeny při CPAP ("klinické" a "fyziologické" nastavení) a NiPPV ("klinické" a "fyziologické" nastavení) během období klidného dýchání 5 minut.
20 minut
Dechový objem (Vt)
Časové okno: 20 minut
Vzorec dýchání v ml Parametry budou měřeny při CPAP ("klinické" a "fyziologické" nastavení) a NiPPV ("klinické" a "fyziologické" nastavení) během období tichého dýchání 5 minut.
20 minut
Výměna plynu
Časové okno: 3 hodiny
SpO2 a PtcCO2 v mmHg budou nepřetržitě monitorovány pomocí pulzního oxymetru a transkutánní kapnografie (SenTecTM) po dobu 3 hodin
3 hodiny
Modifikované Woodovo klinické skóre astmatu (m-WCAS)
Časové okno: Při zařazení a na konci měření, tedy 3 hodiny od zařazení
Modified Wood's Clinical Asthma Score (m-WCAS) je skóre respiračního selhání, které zahrnuje 3 úrovně gravitace odpovídající 5 klinickým příznakům respirační tísně. Hodnoty se pohybovaly od 0 (nejlepší skóre) do 10 (nejhorší skóre)
Při zařazení a na konci měření, tedy 3 hodiny od zařazení
Pediatrické skóre logistické orgánové dysfunkce-2 (PELOD-2)
Časové okno: Při zařazení a na konci měření, tedy 3 hodiny od zařazení
Skóre dětské logistické orgánové dysfunkce je specifické skóre dětské dysfunkce více orgánů, které zahrnuje 10 proměnných odpovídajících 5 orgánovým dysfunkcím. Hodnoty se pohybují od 0 (nejlepší výsledek) do 33 (nejhorší výsledek).
Při zařazení a na konci měření, tedy 3 hodiny od zařazení
Práce dýchání
Časové okno: 20 minut

Delta tlaku v jícnu (ΔPES, normální mezi 5 a 8 cmH2O) Delta transdiafragmatického tlaku (ΔPdi). Pdi se získá odečtením Pes od součinu tlaku Pgas-čas membrány za minutu (PTPDdi/min).

Parametry budou měřeny při CPAP („klinické“ a „fyziologické“ nastavení) a při NiPPV („klinické“ a „fyziologické“ nastavení) během období klidného dýchání 5 minut.
20 minut
Potřeba intubace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet dní pod sedací Midazolamem IV nebo per os po propuštění z nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet dní pod NIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet dní pod invazivní ventilací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet dní na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Asynchronie pacient-ventilátor (pod NiPPV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Asynchronie pacient-ventilátor budou analyzovány pomocí průtokových a tlakových křivek ventilátoru a pacienta (Pes), poté rozděleny do 4 skupin:

  • automatické spouštění (cyklus dodávaný ventilátorem bez pacientova inspiračního úsilí),
  • dvojité spouštění (2 po sobě jdoucí cykly dodávané ventilátorem pro jediné inspirační úsilí pacienta),
  • zbytečné úsilí (pacientovo inspirační úsilí, po kterém nenásleduje cyklus dodávaný ventilátorem),
  • časové asynchronie (předstih nebo zpoždění cyklu dodávaného ventilátorem ve srovnání se začátkem vdechu nebo výdechu pacienta) Procento asynchronií pacient-ventilátor bude analyzováno pod NiPPV ("klinické" nastavení a "fyziologické" nastavení) během období tichého dýchání po dobu 5 minut.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200838
  • 2020-A01419-30 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení