Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba angioedému vyvolaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu

28. února 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Plazma s vysokou aktivitou enzymu konvertujícího angiotenzin pro léčbu angioedému vyvolaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) patří mezi nejdůležitější a široce předepisované léky. Snižují nemocnost a úmrtnost spojenou s vysokým krevním tlakem, srdečními chorobami a onemocněními ledvin. Bohužel jejich použití s ​​sebou nese riziko, že u některých pacientů způsobí život ohrožující otoky dýchacích cest. V současné době neexistuje žádná léčba tohoto stavu. Bude testován nový léčebný přístup, který může snížit nebo zcela zvrátit otok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že léčba čerstvě zmrazenou plazmou, která obsahuje vysoké hladiny aktivity ACE, zvýší aktivitu ACE v séru, a tím způsobí degradaci mediátorů angioedému vyvolaného inhibitorem ACE, jako je bradykinin a substance P, což má za následek zkrácení průběh angioedému vyvolaného ACE inhibitory.

16 pacientů s angioedémem vyvolaným inhibitorem ACE bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď 2 jednotkami čerstvě zmrazené plazmy, která byla předem vybrána pro vysoký obsah aktivity ACE (≥50 U/l), nebo stejným objemem normálního fyziologického roztoku. Bude provedeno základní hodnocení závažnosti angioedému a budou stanoveny výchozí sérové ​​hladiny aktivity ACE. Závažnost angioedému bude hodnocena a sérové ​​hladiny ACE aktivity budou stanoveny ve specifických intervalech poté, co je každý subjekt léčen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Steve J. Weintraub, M.D
  • Telefonní číslo: 55298 314-652-4100
  • E-mail: weintraub@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Musí být v současné době na léčbě ACE inhibitory a dostat dávku do 36 hodin
  • Projevuje se středně těžkým až závažným angioedémem postihujícím horní aerodigestivní trakt (obličej, rty, tváře, jazyk, měkké patro/japonka, hltan a hrtan). Závažnost záchvatu angioedému bude stanovena podle nejhoršího hodnocení závažnosti subjektu na začátku mezi 4 klinickými doménami (potíže s dýcháním, potíže s polykáním, změny hlasu a otok jazyka) na základě klinicky ověřené stupnice závažnosti angioedému29 (tabulka)
  • Objevuje se angioedém vyvolaný ACE inhibitorem do 12 hodin po nástupu
  • Všechny ženy musí mít lokálně získaný negativní těhotenský test před podáním studovaného léku. Ti, kteří podstoupili totální hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo jsou dva roky po menopauze, nepotřebují těhotenský test.
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, aby byly splněny všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Pacienti s angioedémem, který je pravděpodobně způsoben jinými příčinami než ACE inhibitory, včetně hereditárního angioedému, získaného angioedému a alergického angioedému (potrava, kousnutí nebo bodnutí hmyzem s jasnou reakcí na antialergické léky)
  • Pacienti s akutní kopřivkou
  • Evidentní klinická odpověď na glukokortikoidy, antihistaminika nebo epinefrin
  • Rodinná anamnéza rekurentního angioedému
  • Doložená nesnášenlivost plazmy
  • Dokumentovaný vrozený nedostatek imunoglobulinu A v přítomnosti protilátek proti imunoglobulinu A
  • Pacienti se srdečním selháním závažnosti, která vylučuje bezpečnou transfuzi plazmy s vysokou aktivitou ACE
  • Pacienti s akutním plicním edémem
  • Pacienti s morbidní obezitou definovanou BMI > 40; morbidně obézní pacienti mají vyšší objem krve vyžadující vyšší množství plazmy, a proto budou z této pilotní studie vyloučeni
  • Názor zkoušejícího, že pacient by nebyl vhodným kandidátem
  • Účast na klinické studii v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čerstvá zmrazená plazma s vysokou aktivitou ACE
Subjekty budou léčeny 2 jednotkami čerstvě zmrazené plazmy, které byly předem vybrány tak, aby obsahovaly aktivitu ACE ≥50 U/l
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma s vysokou aktivitou ACE
Subjekty budou léčeny čerstvou zmrazenou plazmou, která byla předem vybrána pro obsah aktivity ACE ≥ 50 U/l
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekty budou léčeny normálním fyziologickým roztokem 500 ccm.
Jiný: Běžná slanost
Subjekty budou léčeny normálním fyziologickým roztokem 500 ccm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda léčba 2 jednotkami čerstvé zmrazené plazmy, která obsahuje ≥ 50 U/l aktivity ACE, zvyšuje aktivitu ACE v séru
Časové okno: Porovnejte sérovou aktivitu ACE před ošetřením a 30 minut po ošetření
Sérová aktivita ACE subjektů bude hodnocena před léčbou a 30 minut po léčbě a porovnána, aby se určilo, zda léčba zvyšuje aktivitu ACE v séru.
Porovnejte sérovou aktivitu ACE před ošetřením a 30 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, jak léčba ovlivňuje závažnost angioedému pomocí publikované validované klinické hodnotící stupnice
Časové okno: Porovnejte závažnost angioedému před léčbou a 30 minut, 2 hodiny a 8 hodin po léčbě
Závažnost angioedému u subjektů bude hodnocena pomocí publikované validované klinické hodnotící stupnice před léčbou a 30 minut, 2 hodin a 8 hodin po léčbě.
Porovnejte závažnost angioedému před léčbou a 30 minut, 2 hodiny a 8 hodin po léčbě
Trvalá změna sérové ​​aktivity ACE s léčbou
Časové okno: Porovnejte sérovou aktivitu ACE před léčbou a 2 hodiny a 8 hodin po léčbě
Zjistěte, zda léčba vede k trvalé změně úrovní aktivity ACE
Porovnejte sérovou aktivitu ACE před léčbou a 2 hodiny a 8 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202002126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení