Léčba angioedému vyvolaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu
28. února 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Plazma s vysokou aktivitou enzymu konvertujícího angiotenzin pro léčbu angioedému vyvolaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) patří mezi nejdůležitější a široce předepisované léky.
Snižují nemocnost a úmrtnost spojenou s vysokým krevním tlakem, srdečními chorobami a onemocněními ledvin.
Bohužel jejich použití s sebou nese riziko, že u některých pacientů způsobí život ohrožující otoky dýchacích cest.
V současné době neexistuje žádná léčba tohoto stavu.
Bude testován nový léčebný přístup, který může snížit nebo zcela zvrátit otok.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že léčba čerstvě zmrazenou plazmou, která obsahuje vysoké hladiny aktivity ACE, zvýší aktivitu ACE v séru, a tím způsobí degradaci mediátorů angioedému vyvolaného inhibitorem ACE, jako je bradykinin a substance P, což má za následek zkrácení průběh angioedému vyvolaného ACE inhibitory.
16 pacientů s angioedémem vyvolaným inhibitorem ACE bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď 2 jednotkami čerstvě zmrazené plazmy, která byla předem vybrána pro vysoký obsah aktivity ACE (≥50 U/l), nebo stejným objemem normálního fyziologického roztoku. Bude provedeno základní hodnocení závažnosti angioedému a budou stanoveny výchozí sérové hladiny aktivity ACE. Závažnost angioedému bude hodnocena a sérové hladiny ACE aktivity budou stanoveny ve specifických intervalech poté, co je každý subjekt léčen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Musí být v současné době na léčbě ACE inhibitory a dostat dávku do 36 hodin
- Projevuje se středně těžkým až závažným angioedémem postihujícím horní aerodigestivní trakt (obličej, rty, tváře, jazyk, měkké patro/japonka, hltan a hrtan). Závažnost záchvatu angioedému bude stanovena podle nejhoršího hodnocení závažnosti subjektu na začátku mezi 4 klinickými doménami (potíže s dýcháním, potíže s polykáním, změny hlasu a otok jazyka) na základě klinicky ověřené stupnice závažnosti angioedému29 (tabulka)
- Objevuje se angioedém vyvolaný ACE inhibitorem do 12 hodin po nástupu
- Všechny ženy musí mít lokálně získaný negativní těhotenský test před podáním studovaného léku. Ti, kteří podstoupili totální hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo jsou dva roky po menopauze, nepotřebují těhotenský test.
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, aby byly splněny všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a/nebo kojení
- Pacienti s angioedémem, který je pravděpodobně způsoben jinými příčinami než ACE inhibitory, včetně hereditárního angioedému, získaného angioedému a alergického angioedému (potrava, kousnutí nebo bodnutí hmyzem s jasnou reakcí na antialergické léky)
- Pacienti s akutní kopřivkou
- Evidentní klinická odpověď na glukokortikoidy, antihistaminika nebo epinefrin
- Rodinná anamnéza rekurentního angioedému
- Doložená nesnášenlivost plazmy
- Dokumentovaný vrozený nedostatek imunoglobulinu A v přítomnosti protilátek proti imunoglobulinu A
- Pacienti se srdečním selháním závažnosti, která vylučuje bezpečnou transfuzi plazmy s vysokou aktivitou ACE
- Pacienti s akutním plicním edémem
- Pacienti s morbidní obezitou definovanou BMI > 40; morbidně obézní pacienti mají vyšší objem krve vyžadující vyšší množství plazmy, a proto budou z této pilotní studie vyloučeni
- Názor zkoušejícího, že pacient by nebyl vhodným kandidátem
- Účast na klinické studii v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čerstvá zmrazená plazma s vysokou aktivitou ACE
Subjekty budou léčeny 2 jednotkami čerstvě zmrazené plazmy, které byly předem vybrány tak, aby obsahovaly aktivitu ACE ≥50 U/l
|
Subjekty budou léčeny čerstvou zmrazenou plazmou, která byla předem vybrána pro obsah aktivity ACE ≥ 50 U/l
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekty budou léčeny normálním fyziologickým roztokem 500 ccm.
|
Subjekty budou léčeny normálním fyziologickým roztokem 500 ccm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda léčba 2 jednotkami čerstvé zmrazené plazmy, která obsahuje ≥ 50 U/l aktivity ACE, zvyšuje aktivitu ACE v séru
Časové okno: Porovnejte sérovou aktivitu ACE před ošetřením a 30 minut po ošetření
|
Sérová aktivita ACE subjektů bude hodnocena před léčbou a 30 minut po léčbě a porovnána, aby se určilo, zda léčba zvyšuje aktivitu ACE v séru.
|
Porovnejte sérovou aktivitu ACE před ošetřením a 30 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, jak léčba ovlivňuje závažnost angioedému pomocí publikované validované klinické hodnotící stupnice
Časové okno: Porovnejte závažnost angioedému před léčbou a 30 minut, 2 hodiny a 8 hodin po léčbě
|
Závažnost angioedému u subjektů bude hodnocena pomocí publikované validované klinické hodnotící stupnice před léčbou a 30 minut, 2 hodin a 8 hodin po léčbě.
|
Porovnejte závažnost angioedému před léčbou a 30 minut, 2 hodiny a 8 hodin po léčbě
|
|
Trvalá změna sérové aktivity ACE s léčbou
Časové okno: Porovnejte sérovou aktivitu ACE před léčbou a 2 hodiny a 8 hodin po léčbě
|
Zjistěte, zda léčba vede k trvalé změně úrovní aktivity ACE
|
Porovnejte sérovou aktivitu ACE před léčbou a 2 hodiny a 8 hodin po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .