Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mikrobiomu k predikci toxicity durvalumabu u pacientů s NSCLC po souběžné chemoradiační terapii (CCRT) (Microdurva)

6. května 2024 aktualizováno: Jun Zhang, MD, PhD

Použití mikrobiomu k predikci toxicity durvalumabu u pacientů s NSCLC po CCRT (Microdurva)

Tato studie fáze IV doufá, že určí, zda zkoumání mikrobiomu u účastníků nemalobuněčného karcinomu plic, kteří dostanou durvalumab, může předpovědět toxicitu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Zatím nenabíráme
        • Rhode Island Hospital, Brown University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, který má lokálně pokročilé, neresekabilní onemocnění (stadium III).

Účastníci nesměli progredovat po definitivní souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Povolený typ a množství předchozí terapie:

Účastníci museli podstoupit dva nebo více cyklů chemoterapie na bázi platiny (obsahující etoposid, vinblastin, vinorelbin, taxan [paklitaxel nebo docetaxel] nebo pemetrexed) souběžně s definitivní radiační terapií (54–66 Gy)

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 nebo 1
  • Tělesná hmotnost >30 kg (66,14 liber)
  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný NSCLC, který má lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění (stadium III).
  • Účastníci nesměli progredovat po definitivní souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny
  • Přiměřená funkce orgánů na základě laboratorních výsledků
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu stanovenou po ukončení terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo pokud je účastník v následném období intervenční studie
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 4 týdnů před zařazením do této studie
  • Předchozí randomizace nebo léčba v předchozí klinické studii s durvalumabem bez ohledu na zařazení do léčebného ramene
  • Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
  • Účastníci, kteří dostávají sekvenční chemoradiační terapii pro lokálně pokročilé NSCLC
  • Účastníci s lokálně pokročilým NSCLC, kteří progredovali při definitivní souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před první dávkou durvalumabu; a v případě monoklonálních protilátek (nikoli imunoterapie) 6 týdnů před první dávkou durvalumabu
  • Účastníci, kteří dříve obdrželi anti-programovanou smrt (PD)-1, anti-programované smrti ligand (PD-L)1 nebo anti-cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty (CTLA)-4
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí imunoterapii
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (IP). Poznámka: Účastníci, pokud jsou zapsáni, by neměli dostávat živou vakcínu během léčby durvalumabem a do 30 dnů po poslední dávce IP
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu
  • Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE ≥ 2. stupně z předchozí chemoradiační/protinádorové terapie s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení
  • Jakákoli pneumonitida stupně z předchozí chemoradiační terapie
  • Aktivní infekce
  • Nedávná velká operace během 28 dnů před první dávkou studované terapie
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Anamnéza jiné primární malignity
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánů/transplantace orgánů, která vyžaduje terapeutickou imunosupresi
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
  • Účastníci s aktivní komorovou arytmií vyžadující léky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Účastníci, kteří pokročili po definitivní souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na durvalumab nebo na kteroukoli pomocnou látku durvalumabu
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo ohrožovaly schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci, kteří dostávají standardní péči durvalumab
Před zahájením léčby budou účastníkům odebrány vzorky ze tří různých zdrojů, aby se otestovaly bakterie mikrobiomu, aby se zjistilo, zda to pomůže předpovědět toxicitu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
CTCAE 5.0
Až 18 měsíců
Podélné změny v mikrobiomu
Časové okno: Do 18 měsíců od zahájení studia
Metagenomické sekvenování a taxonomická analýza
Do 18 měsíců od zahájení studia
Podélné změny v metabolické dráze bakterií
Časové okno: Do 18 měsíců od zahájení studia
Metagenomické sekvenování a mapování Kjótské encyklopedie genů a genomů (KEGG)
Do 18 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do léčby byla odepřena kvůli AE
Časové okno: Do 18 měsíců od zahájení studia
Čas měřený po dnech
Do 18 měsíců od zahájení studia
Čas do imunitně zprostředkovaných AE vyžadujících systémový zásah
Časové okno: Do 18 měsíců od zahájení studia
Čas měřený po dnech
Do 18 měsíců od zahájení studia
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců od začátku studia
Čas měřený po měsících
Až 36 měsíců od začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jun Zhang, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2019-AZmicrobiome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení