Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CAB-AXL-ADC u dospělých s NSCLC

22. září 2025 aktualizováno: BioAtla, Inc.

Studie fáze 2 BA3011 samotného a v kombinaci s inhibitorem PD-1 u dospělých pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří měli předchozí progresi onemocnění na inhibitoru PD-1/L-1

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost CAB-AXL-ADC u NSCLC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity BA3011, podmíněně aktivního biologického (CAB) konjugátu protilátky s léčivem cílené na AXL (CAB-AXL- ADC), samostatně a v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Icon Cancer Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Hospital San Giuseppe Moscati
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
      • Verona, Itálie, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-200
        • Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 26
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
      • Thessaloniki, Řecko, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Pacienti nesmí mít známé nekontrolované metastázy do CNS.
  • Pacienti nesměli mít předchozí terapii s konjugovaným nebo nekonjugovaným derivátem auristatinu/vinca-vazebným místem cílení.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce ≥ 3. stupně na terapii mAb ani známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na jakoukoli látku podanou během této studie.
  • Pacienti nesmějí mít větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním BA3011
  • Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) samostatně
Biologický: CAB-AXL-ADC
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-AXL protilátka a lék
Ostatní jména:
  • BA3011
Experimentální: CAB-AXL-ADC (BA3011) + inhibitor PD-1
CAB-AXL-ADC (BA3011) s inhibitorem PD-1
Biologický: CAB-AXL-ADC
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-AXL protilátka a lék
Ostatní jména:
  • BA3011
Biologický: PD-1 inhibitor
PD-1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR podle RECIST v1.1
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v4.03/v5
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno frekvencí a závažností nežádoucích příhod podle CTCAE v4.03/v5
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od prvního zdokumentovaného NEBO do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky IP do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) ≥ 12 týdnů.
Až 24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do první dokumentace OR.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky léčby BA3021 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechna hodnocení onemocnění po výchozím stavu, ke kterým dochází před zahájením následné protinádorové léčby
Až 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílové léze
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioAtla, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA3011-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení