Studie bezpečnosti a účinnosti CAB-AXL-ADC u dospělých s NSCLC
22. září 2025 aktualizováno: BioAtla, Inc.
Studie fáze 2 BA3011 samotného a v kombinaci s inhibitorem PD-1 u dospělých pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří měli předchozí progresi onemocnění na inhibitoru PD-1/L-1
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost CAB-AXL-ADC u NSCLC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity BA3011, podmíněně aktivního biologického (CAB) konjugátu protilátky s léčivem cílené na AXL (CAB-AXL- ADC), samostatně a v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Icon Cancer Centre
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna
-
Verona, Itálie, 37126
- Integrated University Hospital of Verona
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- "IRCCS Osp. Policlinico San Martino Pad Ex microbiologia, stanza 9, 1 piano."
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-200
- Specialistic Oncologic Hospital NU-MED
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope - Duarte
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Piraeus, Řecko, 185 47
- Metropolitan Hospital Perseus Healthcare Group SA
-
Thessaloniki, Řecko, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08908
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
- Věk ≥ 18 let
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená hematologická funkce
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít klinicky významné srdeční onemocnění.
- Pacienti nesmí mít známé nekontrolované metastázy do CNS.
- Pacienti nesměli mít předchozí terapii s konjugovaným nebo nekonjugovaným derivátem auristatinu/vinca-vazebným místem cílení.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce ≥ 3. stupně na terapii mAb ani známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na jakoukoli látku podanou během této studie.
- Pacienti nesmějí mít větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním BA3011
- Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
- Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAB-AXL-ADC (BA3011)
CAB-AXL-ADC (BA3011) samostatně
|
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-AXL protilátka a lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CAB-AXL-ADC (BA3011) + inhibitor PD-1
CAB-AXL-ADC (BA3011) s inhibitorem PD-1
|
Podmíněně aktivní biologický konjugát anti-AXL protilátka a lék
Ostatní jména:
PD-1 inhibitor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR podle RECIST v1.1
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v4.03/v5
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Měřeno frekvencí a závažností nežádoucích příhod podle CTCAE v4.03/v5
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od prvního zdokumentovaného NEBO do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od první dávky IP do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) ≥ 12 týdnů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do první dokumentace OR.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od první dávky léčby BA3021 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Všechna hodnocení onemocnění po výchozím stavu, ke kterým dochází před zahájením následné protinádorové léčby
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílové léze
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- BA3011-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .