Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkriptomická krajina T lymfocytů atopické dermatitidy, atopického Prurigo Nodularis (Besnier) a neatopického Prurigo Nodularis (Hyde) pomocí jednobuněčného sekvenování RNA (PRURISEQ)

6. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prurigo nodularis (PN) je kožní onemocnění charakterizované symetricky rozmístěnými rozšířenými svědivými uzly, které se vyskytuje u pacientů s chronickým pruritem. Existují 2 podtypy PN v závislosti na asociaci s atopickou dermatitidou (AD): atopická PN (Besnier) a neatopická PN (Hyde). Neexistují žádné schválené terapie a v současnosti používané možnosti léčby mají omezenou účinnost a jejich dlouhodobé používání s sebou nese riziko potenciálních závažných toxických účinků.

Mechanismy spouštějící PN jsou stále neznámé. Nedávné poznatky však naznačují hlavní roli zánětlivé dráhy Th2.

Kromě pokroku v základním chápání patofyziologie PN by naše studie mohla také připravit cestu pro vývoj nových Th2-cílených terapeutických strategií pro PN a AD. Primárním cílem této studie je charakterizovat transkripční profil T lymfocytů izolovaných ze vzorků kůže pacientů s PN. Tato studie umožní hlouběji porozumět patofyziologickému mechanismu PN, lepší klasifikaci jejích podtypů a také jejich fyziopatologické souvislosti s AD. Navíc pomůže utvářet nové účinné a bezpečné terapeutické přístupy u těchto onemocnění, které jsou důležité pro optimální terapeutické řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou atopická dermatitida (n=5), atopické prurigo nodularis (Besnier) (n=5) a neatopické prurigo nodularis (Hyde) (n=5) nebo rezidua po chirurgických zákrocích normální kůže (n =5).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Podpis písemné spokojenosti
  • Klinická diagnostika PN definovaná následovně: minimálně 20 PN lézí, celkem na obou nohách a/nebo obou pažích; průměrné nejhorší skóre svědění ≥7. Atopická PN bude definována jako PN sdružující klinické příznaky nebo anamnézu AD podle kritérií Hanifin et Rajka. Neatopická PN bude definována jako PN nesouvisející s klinickými příznaky nebo anamnézou AD podle kritérií Hanifin et Rajka.
  • nebo potvrzená diagnóza AD podle kritérií Hanifin et Rajka bez přidružené PN.
  • Doba vymývání u topické léčby (> 1 týden) a systémové léčby (> 1 měsíc).
  • Indikace a absence kontraindikace provedení kožní biopsie v rámci léčby

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • více než 18 let
  • Podpis písemné spokojenosti
  • Hospitalizován na oddělení plastické chirurgie nemocnice Saint-Louis.
  • Žádné související zánětlivé nebo nádorové kožní onemocnění
  • Žádná kontraindikace pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zánětlivých nebo nádorových kožních onemocnění jiných než PN a atopická dermatitida
  • Svědění vyvolané léčbou
  • Svědění sekundární k jiným zdravotním stavům, jako je bulózní dermatóza, renální insuficience, infekční onemocnění, …)
  • AD v biologické léčbě
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí (AME)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Lidé podstupující psychiatrickou péči znemožňují jejich souhlas
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Pacienti nemohou číst a psát

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  • Zánětlivý nebo nádorový zdravotní stav
  • Biologická terapie pro jakýkoli jiný zdravotní stav
  • Přidružené zánětlivé nebo nádorové kožní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Lidé podstupující psychiatrickou péči znemožňují jejich souhlas
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Pacienti nemohou číst a psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s atopickým Prurigo nodularis, neatopickým Prurigo nodularis nebo atopickou dermatitidou
Jiný: Biopsie kůže
bude odebrán vzorek kůže pomocí biopsie 4 mm děrované kůže z lézí
Pacienti s plastickou chirurgií
Jiný: Pozůstatky plastické chirurgie
zdravou kůži z plastických operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Transkripční profil T lymfocytů
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivé dráhy
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Molekulární rozdíly
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení