Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkriptomická krajina T lymfocytů atopické dermatitidy, atopického Prurigo Nodularis (Besnier) a neatopického Prurigo Nodularis (Hyde) pomocí jednobuněčného sekvenování RNA (PRURISEQ)

6. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prurigo nodularis (PN) je kožní onemocnění charakterizované symetricky rozmístěnými rozšířenými svědivými uzly, které se vyskytuje u pacientů s chronickým pruritem. Existují 2 podtypy PN v závislosti na asociaci s atopickou dermatitidou (AD): atopická PN (Besnier) a neatopická PN (Hyde). Neexistují žádné schválené terapie a v současnosti používané možnosti léčby mají omezenou účinnost a jejich dlouhodobé používání s sebou nese riziko potenciálních závažných toxických účinků.

Mechanismy spouštějící PN jsou stále neznámé. Nedávné poznatky však naznačují hlavní roli zánětlivé dráhy Th2.

Kromě pokroku v základním chápání patofyziologie PN by naše studie mohla také připravit cestu pro vývoj nových Th2-cílených terapeutických strategií pro PN a AD. Primárním cílem této studie je charakterizovat transkripční profil T lymfocytů izolovaných ze vzorků kůže pacientů s PN. Tato studie umožní hlouběji porozumět patofyziologickému mechanismu PN, lepší klasifikaci jejích podtypů a také jejich fyziopatologické souvislosti s AD. Navíc pomůže utvářet nové účinné a bezpečné terapeutické přístupy u těchto onemocnění, které jsou důležité pro optimální terapeutické řízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou atopická dermatitida (n=5), atopické prurigo nodularis (Besnier) (n=5) a neatopické prurigo nodularis (Hyde) (n=5) nebo rezidua po chirurgických zákrocích normální kůže (n =5).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Podpis písemné spokojenosti
  • Klinická diagnostika PN definovaná následovně: minimálně 20 PN lézí, celkem na obou nohách a/nebo obou pažích; průměrné nejhorší skóre svědění ≥7. Atopická PN bude definována jako PN sdružující klinické příznaky nebo anamnézu AD podle kritérií Hanifin et Rajka. Neatopická PN bude definována jako PN nesouvisející s klinickými příznaky nebo anamnézou AD podle kritérií Hanifin et Rajka.
  • nebo potvrzená diagnóza AD podle kritérií Hanifin et Rajka bez přidružené PN.
  • Doba vymývání u topické léčby (> 1 týden) a systémové léčby (> 1 měsíc).
  • Indikace a absence kontraindikace provedení kožní biopsie v rámci léčby

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • více než 18 let
  • Podpis písemné spokojenosti
  • Hospitalizován na oddělení plastické chirurgie nemocnice Saint-Louis.
  • Žádné související zánětlivé nebo nádorové kožní onemocnění
  • Žádná kontraindikace pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zánětlivých nebo nádorových kožních onemocnění jiných než PN a atopická dermatitida
  • Svědění vyvolané léčbou
  • Svědění sekundární k jiným zdravotním stavům, jako je bulózní dermatóza, renální insuficience, infekční onemocnění, …)
  • AD v biologické léčbě
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí (AME)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Lidé podstupující psychiatrickou péči znemožňují jejich souhlas
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Pacienti nemohou číst a psát

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  • Zánětlivý nebo nádorový zdravotní stav
  • Biologická terapie pro jakýkoli jiný zdravotní stav
  • Přidružené zánětlivé nebo nádorové kožní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Lidé podstupující psychiatrickou péči znemožňují jejich souhlas
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Pacienti nemohou číst a psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s atopickým Prurigo nodularis, neatopickým Prurigo nodularis nebo atopickou dermatitidou
Jiný: Biopsie kůže
bude odebrán vzorek kůže pomocí biopsie 4 mm děrované kůže z lézí
Pacienti s plastickou chirurgií
Jiný: Pozůstatky plastické chirurgie
zdravou kůži z plastických operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transkripční profil T lymfocytů
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivé dráhy
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Molekulární rozdíly
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit