Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pracovní skupiny kardiogenního šoku (CSWG)

3. června 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Cardiogenic Shock Working Group je multicentrický registr, kde shromažďujeme neidentifikované klinické proměnné ze zdravotních záznamů a následných telefonátů pacientů se šokem z různých institucí a centralizujeme tato data do jediného registru pro analýzu klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The Cardiogenic Shock Working Group je konsorcium pro akademický výzkum zahrnující několik lékařských středisek ve Spojených státech a zahrnuje multicentrický registr pro pacienty s kardiogenním šokem. Neidentifikované klinické proměnné se shromažďují ze zdravotních záznamů a následných telefonních hovorů. V současné době neexistuje žádná centrální databáze pro kardiogenní šok, proto je analýza kardiogenního šoku ve větším měřítku omezená. Cílem pracovní skupiny Cardiogenic Shock Working Group je vytvořit centralizovaný registr, složený z dat z různých institucí, pro analýzu klinických výsledků. Registr Kardiogenního šoku Working Group Registry bude zahrnovat retrospektivní rameno, kde jsou data shromažďována v průběhu pobytu v nemocnici, a prospektivní rameno, kde budou hodnoceny dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Vorovich
        • Kontakt:
          • Esther Vorovich, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Nathan, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Schwartzman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Schwartzman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Arthur R Garan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur R Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin Kapur, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haroon Faraz, MD
        • Kontakt:
          • Haroon Faraz, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Justin Fried, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Fried, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Heart Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Abraham, MD
        • Kontakt:
          • Jacob Abraham, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manreet Kanwar, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Gavin Hickey, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Hickey, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic
        • Kontakt:
          • Detlef Wencker, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Detlef Wencker, MD
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Wissam Khalife, MD
        • Kontakt:
          • Wissam Khalife
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • : Ju H Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju H Kim, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Health System
        • Kontakt:
          • Shashank Sinha, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashank Sinha, MD, MSc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudius Mahr, DO
        • Kontakt:
          • Claudius Mahr, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří mají oficiální diagnózu kardiogenního šoku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít kardiogenní šok.

Kardiogenní šok je definován alespoň jednou ze dvou kategorií níže:

  1. Alespoň 2 z následujících současně v kterémkoli okamžiku indexové hospitalizace:

    • Srdeční index < 2,2
    • PAPI < 1,0
    • Srdeční výkon ≤ 0,6
    • MAP < 60 mm Hg nebo pokles MAP o > 30 mm Hg oproti výchozí hodnotě
    • SBP < 90 mm Hg nebo pokles SBP o > 30 mm Hg oproti výchozí hodnotě
    • Puls > 100
  2. K udržení hodnot nad výše uvedeným cílem je zapotřebí alespoň jedno zařízení pro akutní mechanickou podporu oběhu, vazopresor nebo inotrop.

Pacienti po kardiotomii musí splňovat kritéria zařazení 72 hodin po operaci, aby byli zařazeni do tohoto registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s kardiogenním šokem

Pacienti s kardiogenním šokem způsobilí pro tuto studii jsou definováni alespoň jednou ze dvou kategorií níže.

  1. Pacienti mají v kterémkoli okamžiku indexové hospitalizace současně alespoň 2 z následujících: MAP < 60 mmHg nebo pokles MAP o > 30 mm Hg oproti výchozí hodnotě, STK < 90 mm Hg nebo > 30 mm Hg pokles SBP od výchozí hodnoty, Puls > 100, Srdeční index < 2,2, srdeční výkon ≤ 0,6 nebo PAPI < 1,0.
  2. Pacienti vyžadují použití alespoň 1 vazopresoru, inotropu nebo zařízení pro akutní mechanickou podporu oběhu k udržení hodnot nad výše uvedenými cílovými hodnotami.
Lék: Vasopresor
Vasopresory zahrnují fenylefrin, norepinefrin, epinefrin, dopamin a vazopresin.
Lék: Inotrop
Inotropy zahrnují dobutamin a milrinon.
Přístroj: Akutní mechanická zařízení na podporu oběhu
Mezi zařízení pro akutní mechanickou podporu oběhu patří ECMO (VV), ECMO (VA), Impella CP, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella RP, IABP, Centrimag, Tandem Heart a ProTek Duo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění
Smrt u subjektů během časového rámce.
30 dní po propuštění
Míra úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po propuštění
Smrt u subjektů během časového rámce.
1 rok po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění
Budeme sledovat, zda byl pacient znovu hospitalizován v průběhu 1 roku. Budeme shromažďovat informace o operacích a zákrocích v průběhu rehospitalizace.
30 dní po propuštění
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 1 rok po propuštění
Budeme sledovat, zda byl pacient znovu hospitalizován v průběhu 1 roku. Budeme shromažďovat informace o operacích a zákrocích v průběhu rehospitalizace.
1 rok po propuštění
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní po propuštění
Klasifikace NYHA poskytuje způsob, jak klasifikovat stadia srdečního selhání. Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku příznaků, i když méně než – běžná činnost Třída IV – Závažná omezení
30 dní po propuštění
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok po propuštění
Klasifikace NYHA poskytuje způsob, jak klasifikovat stadia srdečního selhání. Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku příznaků, i když méně než – běžná činnost Třída IV – Závažná omezení
1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation
Abbott
Abiomed Inc.
Getinge Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reshad Garan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ředitel studie: Claudius Mahr, DO, University of Washington
  • Ředitel studie: Jaime Hernandez-Montfort, MD, Cleveland Clinic Foundation-Florida
  • Ředitel studie: Daniel Burkhoff, MD PhD, CardioVascular Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení