Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pracovní skupiny kardiogenního šoku (CSWG)

21. února 2024 aktualizováno: Tufts Medical Center
Cardiogenic Shock Working Group je multicentrický registr, kde shromažďujeme neidentifikované klinické proměnné ze zdravotních záznamů a následných telefonátů pacientů se šokem z různých institucí a centralizujeme tato data do jediného registru pro analýzu klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Cardiogenic Shock Working Group je konsorcium pro akademický výzkum zahrnující několik lékařských středisek ve Spojených státech a zahrnuje multicentrický registr pro pacienty s kardiogenním šokem. Neidentifikované klinické proměnné se shromažďují ze zdravotních záznamů a následných telefonních hovorů. V současné době neexistuje žádná centrální databáze pro kardiogenní šok, proto je analýza kardiogenního šoku ve větším měřítku omezená. Cílem pracovní skupiny Cardiogenic Shock Working Group je vytvořit centralizovaný registr, složený z dat z různých institucí, pro analýzu klinických výsledků. Registr Kardiogenního šoku Working Group Registry bude zahrnovat retrospektivní rameno, kde jsou data shromažďována v průběhu pobytu v nemocnici, a prospektivní rameno, kde budou hodnoceny dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Vorovich
        • Kontakt:
          • Esther Vorovich, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Nathan, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Schwartzman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Schwartzman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Arthur R Garan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur R Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin Kapur, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haroon Faraz, MD
        • Kontakt:
          • Haroon Faraz, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Justin Fried, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Fried, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Heart Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Abraham, MD
        • Kontakt:
          • Jacob Abraham, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manreet Kanwar, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Gavin Hickey, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Hickey, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic
        • Kontakt:
          • Detlef Wencker, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Detlef Wencker, MD
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Wissam Khalife, MD
        • Kontakt:
          • Wissam Khalife
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • : Ju H Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju H Kim, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Health System
        • Kontakt:
          • Shashank Sinha, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashank Sinha, MD, MSc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-9472
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudius Mahr, DO
        • Kontakt:
          • Claudius Mahr, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří mají oficiální diagnózu kardiogenního šoku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít kardiogenní šok.

Kardiogenní šok je definován alespoň jednou ze dvou kategorií níže:

  1. Alespoň 2 z následujících současně v kterémkoli okamžiku indexové hospitalizace:

    • Srdeční index < 2,2
    • PAPI < 1,0
    • Srdeční výkon ≤ 0,6
    • MAP < 60 mm Hg nebo pokles MAP o > 30 mm Hg oproti výchozí hodnotě
    • SBP < 90 mm Hg nebo pokles SBP o > 30 mm Hg oproti výchozí hodnotě
    • Puls > 100
  2. K udržení hodnot nad výše uvedeným cílem je zapotřebí alespoň jedno zařízení pro akutní mechanickou podporu oběhu, vazopresor nebo inotrop.

Pacienti po kardiotomii musí splňovat kritéria zařazení 72 hodin po operaci, aby byli zařazeni do tohoto registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kardiogenním šokem

Pacienti s kardiogenním šokem způsobilí pro tuto studii jsou definováni alespoň jednou ze dvou kategorií níže.

  1. Pacienti mají v kterémkoli okamžiku indexové hospitalizace současně alespoň 2 z následujících: MAP < 60 mmHg nebo pokles MAP o > 30 mm Hg oproti výchozí hodnotě, STK < 90 mm Hg nebo > 30 mm Hg pokles SBP od výchozí hodnoty, Puls > 100, Srdeční index < 2,2, srdeční výkon ≤ 0,6 nebo PAPI < 1,0.
  2. Pacienti vyžadují použití alespoň 1 vazopresoru, inotropu nebo zařízení pro akutní mechanickou podporu oběhu k udržení hodnot nad výše uvedenými cílovými hodnotami.
Lék: Vasopresor
Vasopresory zahrnují fenylefrin, norepinefrin, epinefrin, dopamin a vazopresin.
Lék: Inotrop
Inotropy zahrnují dobutamin a milrinon.
Přístroj: Akutní mechanická zařízení na podporu oběhu
Mezi zařízení pro akutní mechanickou podporu oběhu patří ECMO (VV), ECMO (VA), Impella CP, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella RP, IABP, Centrimag, Tandem Heart a ProTek Duo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění
Smrt u subjektů během časového rámce.
30 dní po propuštění
Míra úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po propuštění
Smrt u subjektů během časového rámce.
1 rok po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění
Budeme sledovat, zda byl pacient znovu hospitalizován v průběhu 1 roku. Budeme shromažďovat informace o operacích a zákrocích v průběhu rehospitalizace.
30 dní po propuštění
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 1 rok po propuštění
Budeme sledovat, zda byl pacient znovu hospitalizován v průběhu 1 roku. Budeme shromažďovat informace o operacích a zákrocích v průběhu rehospitalizace.
1 rok po propuštění
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní po propuštění
Klasifikace NYHA poskytuje způsob, jak klasifikovat stadia srdečního selhání. Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku příznaků, i když méně než – běžná činnost Třída IV – Závažná omezení
30 dní po propuštění
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok po propuštění
Klasifikace NYHA poskytuje způsob, jak klasifikovat stadia srdečního selhání. Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku příznaků, i když méně než – běžná činnost Třída IV – Závažná omezení
1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Abbott
Abiomed Inc.
Getinge Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reshad Garan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ředitel studie: Claudius Mahr, DO, University of Washington
  • Ředitel studie: Jaime Hernandez-Montfort, MD, Cleveland Clinic Foundation-Florida
  • Ředitel studie: Daniel Burkhoff, MD PhD, CardioVascular Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit