Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený zásah vedení pro snížení rizikových faktorů mrtvice u vysoce rizikových Uganďanů (TEAM-U)

6. srpna 2026 aktualizováno: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Cílený manažerský zásah pro snížení rizikových faktorů mrtvice u vysokého rizika

Navrhovaný 2fázový projekt nejprve zdokonalí zásah cíleného řízení (TEAM), aby byla zajištěna přijatelnost pro širokou škálu Uganďanů s rizikem mrtvice, a poté otestuje účinky TEAM při snižování rizika mrtvice na 3-místě, prospektivní, 6- měsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 projektu bude poradní výbor zainteresovaných stran (SAB) svolán na 3 ugandských místech. SAB se bude skládat až z 15 relevantních zúčastněných stran, včetně 3 pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, 3 jedinců s více rizikovými faktory cévní mozkové příhody, jak je definováno výše, 3 rodinných příslušníků, 3 lékařů a 3 administrátorů, kteří vykonávají praxi v navrhovaných místech pro zařazení do studie. Účelem SAB je vylepšit obsah intervencí TEAM tak, aby vyhovoval potřebám pacientů a profesionálních zainteresovaných ve zdravotnictví, a navrhnout, jak by bylo možné TEAM nejlépe začlenit do klinického pracovního postupu, a také poskytnout pokyny a zpětnou vazbu ohledně metod náboru a reklam.

Fáze 2 projektu bude probíhat na 3 ugandských pracovištích, která zahrnou reprezentativní vzorek Uganďanů s rizikem mrtvice (nemocnice Kiruddu, Nsambya a Mbarara a jejich přidružené ambulance). V části RCT studie bude na začátku randomizováno 246 účastníků na základě 1:1, aby dostali buď TEAM (N=123) nebo rozšířenou léčbu jako obvykle (ETAU) (N=123) a budou sledováni po dobu celkem 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že cévní mozková příhoda je středně dlouhodobý zdravotní výsledek (roky až desetiletí), který se obvykle vyskytuje v přítomnosti jednoho nebo více rizikových faktorů cévní mozkové příhody, projekt se zaměří na testování, zda TEAM dokáže modifikovat dobře zavedené krátkodobé biomarkery, které předpovídají riziko cévní mozkové příhody. , konkrétně kontrola TK, sérového cholesterolu a kontroly glukózy v krvi. Sekundární sledované výsledky zahrnují další biomarkery rizika mrtvice, dietu (HDL, LDL, triglyceridy), cvičení, užívání alkoholu a tabáku, znalosti/postoje k mrtvici, stres a dodržování léčby léky snižujícími riziko. Prozkoumáme také souvislosti mezi věkem, pohlavím, městským vs. venkovským rezidenčním stavem a anamnézou mrtvice (předchozí vs. žádná předchozí mrtvice) na výsledcích TÝMU. Abychom pomohli informovat o budoucím rozšiřování, pokud by zjištění RCT byla pozitivní, posoudíme překážky a facilitátory implementace TEAM pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: ≥ 18 let

  • Riziko mrtvice definované následujícím způsobem:

    1. Vysoký systolický TK definovaný jako ≥ 140 mmHg hodnocený alespoň 2krát s odstupem alespoň 3 dnů a buď podle kritéria b nebo c, jak je uvedeno níže:
    2. Alespoň 1 další ovlivnitelný rizikový faktor mrtvice včetně: cukrovky, hyperlipidémie, obezity, kouření, problémového užívání alkoholu nebo sedavého životního stylu. Problémové užívání alkoholu pro účely screeningu bude posuzováno pomocí otázek na frekvenci, typ alkoholu a konzumované množství. Účastníci budou klasifikováni jako zapojení do potenciálního problémového užívání alkoholu, pokud překročí doporučenou úroveň pro bezpečný příjem alkoholu, tj. průměrně více než 3 nápoje pokaždé, když se napijí, nebo pokud se podrobili nárazovému pití (tj. více než 3 drinkům při jedné příležitosti během jeden měsíc před hodnocením).
    3. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 5 let
  • Schopnost účastnit se skupinových sezení

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jedinci, kteří mají srpkovitou anémii
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Jedinci s demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílený zásah do správy (TEAM)
Tato větev obdrží experimentální intervenci, TARGETED MANageMent Intervention (TEAM)
Behaviorální: TÝM
TEAM je informován o principech sociální kognitivní teorie TEAM využívá sestry a dyády peer pedagogů (PED) složené z pacientů a jejich pečovatelských partnerů ke společnému poskytování intervence, která má pomoci snížit budoucí riziko mrtvice. Tým začíná jedním 60minutovým orientačním sezením 1:1, při kterém se sestra a PED setkají s pacientem a jeho pečovatelským partnerem. Poté následuje 6hodinová skupinová sezení s 6-8 pacienty a jejich pečovatelskými partnery, která se konají přibližně jednou týdně. První orientační sezení bude provedeno přibližně 1 týden po výchozím stavu, následované skupinovými sezeními 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po výchozím stavu.
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
Toto rameno obdrží kontrolní intervenci, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Behaviorální: ETAU
ETAU se bude skládat z orientační návštěvy se sestrou, která poskytne edukační materiály pro pacienty o riziku mrtvice upravené z materiálů American Heart Association a pokryje běžné rizikové faktory, jako je hypertenze, obezita, dieta s vysokým obsahem soli/tuků a diabetes. Pacienti také obdrží základní písemné informace v jazyce, který jim vyhovuje, a přizpůsobené úrovni čtení většiny pacientů na klinice. Pacientům bude nabídnuta možnost vzít s sebou na tuto návštěvu člena rodiny, který se může také ptát a který jim může pomoci s porozuměním písemných materiálů pro osoby s omezenou gramotností. Sestra v ETAU pak bude sledovat účastníky sérií 9 krátkých telefonátů rozložených v průběhu 6 měsíců (přibližně každé 2 týdny během 1. a 2. měsíce, poté přibližně měsíčně). Obsah posílí materiály poskytnuté při orientační návštěvě a sestra bude k dispozici, aby mohla zodpovědět případné dotazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního systolického krevního tlaku (BP) po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Systolický krevní tlak ukazuje, jak velký tlak vaše krev vyvíjí proti stěnám vaší tepny, když srdce bije. Vyšší čtení znamená větší tlak
Základní linie a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20200882
  • 1R01NS118544 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat demografická a behaviorální data z rozhovorů s údaji subjektů. Konečný datový soubor bude před vydáním ke sdílení zbaven identifikátorů; domníváme se, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat (vyžaduje se vnitrostátní a mezinárodní), která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádnou osobu účastník; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Kromě toho budou všechny informace získané z různých souborů studijních dat zpřístupněny celosvětové komunitě v časopisech s otevřeným přístupem indexovaných v pub med nebo prostřednictvím internetu, jak je popsáno v plánu šíření.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení