Cílený zásah vedení pro snížení rizikových faktorů mrtvice u vysoce rizikových Uganďanů (TEAM-U)
Cílený manažerský zásah pro snížení rizikových faktorů mrtvice u vysokého rizika
Přehled studie
Detailní popis
Ve fázi 1 projektu bude poradní výbor zainteresovaných stran (SAB) svolán na 3 ugandských místech. SAB se bude skládat až z 15 relevantních zúčastněných stran, včetně 3 pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, 3 jedinců s více rizikovými faktory cévní mozkové příhody, jak je definováno výše, 3 rodinných příslušníků, 3 lékařů a 3 administrátorů, kteří vykonávají praxi v navrhovaných místech pro zařazení do studie. Účelem SAB je vylepšit obsah intervencí TEAM tak, aby vyhovoval potřebám pacientů a profesionálních zainteresovaných ve zdravotnictví, a navrhnout, jak by bylo možné TEAM nejlépe začlenit do klinického pracovního postupu, a také poskytnout pokyny a zpětnou vazbu ohledně metod náboru a reklam.
Fáze 2 projektu bude probíhat na 3 ugandských pracovištích, která zahrnou reprezentativní vzorek Uganďanů s rizikem mrtvice (nemocnice Kiruddu, Nsambya a Mbarara a jejich přidružené ambulance). V části RCT studie bude na začátku randomizováno 246 účastníků na základě 1:1, aby dostali buď TEAM (N=123) nebo rozšířenou léčbu jako obvykle (ETAU) (N=123) a budou sledováni po dobu celkem 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že cévní mozková příhoda je středně dlouhodobý zdravotní výsledek (roky až desetiletí), který se obvykle vyskytuje v přítomnosti jednoho nebo více rizikových faktorů cévní mozkové příhody, projekt se zaměří na testování, zda TEAM dokáže modifikovat dobře zavedené krátkodobé biomarkery, které předpovídají riziko cévní mozkové příhody. , konkrétně kontrola TK, sérového cholesterolu a kontroly glukózy v krvi. Sekundární sledované výsledky zahrnují další biomarkery rizika mrtvice, dietu (HDL, LDL, triglyceridy), cvičení, užívání alkoholu a tabáku, znalosti/postoje k mrtvici, stres a dodržování léčby léky snižujícími riziko. Prozkoumáme také souvislosti mezi věkem, pohlavím, městským vs. venkovským rezidenčním stavem a anamnézou mrtvice (předchozí vs. žádná předchozí mrtvice) na výsledcích TÝMU. Abychom pomohli informovat o budoucím rozšiřování, pokud by zjištění RCT byla pozitivní, posoudíme překážky a facilitátory implementace TEAM pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: ≥ 18 let
Riziko mrtvice definované následujícím způsobem:
- Vysoký systolický TK definovaný jako ≥ 140 mmHg hodnocený alespoň 2krát s odstupem alespoň 3 dnů a buď podle kritéria b nebo c, jak je uvedeno níže:
- Alespoň 1 další ovlivnitelný rizikový faktor mrtvice včetně: cukrovky, hyperlipidémie, obezity, kouření, problémového užívání alkoholu nebo sedavého životního stylu. Problémové užívání alkoholu pro účely screeningu bude posuzováno pomocí otázek na frekvenci, typ alkoholu a konzumované množství. Účastníci budou klasifikováni jako zapojení do potenciálního problémového užívání alkoholu, pokud překročí doporučenou úroveň pro bezpečný příjem alkoholu, tj. průměrně více než 3 nápoje pokaždé, když se napijí, nebo pokud se podrobili nárazovému pití (tj. více než 3 drinkům při jedné příležitosti během jeden měsíc před hodnocením).
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 5 let
- Schopnost účastnit se skupinových sezení
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jedinci, kteří mají srpkovitou anémii
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Jedinci s demencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílený zásah do správy (TEAM)
Tato větev obdrží experimentální intervenci, TARGETED MANageMent Intervention (TEAM)
|
TEAM je informován o principech sociální kognitivní teorie TEAM využívá sestry a dyády peer pedagogů (PED) složené z pacientů a jejich pečovatelských partnerů ke společnému poskytování intervence, která má pomoci snížit budoucí riziko mrtvice.
Tým začíná jedním 60minutovým orientačním sezením 1:1, při kterém se sestra a PED setkají s pacientem a jeho pečovatelským partnerem.
Poté následuje 6hodinová skupinová sezení s 6-8 pacienty a jejich pečovatelskými partnery, která se konají přibližně jednou týdně.
První orientační sezení bude provedeno přibližně 1 týden po výchozím stavu, následované skupinovými sezeními 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
Toto rameno obdrží kontrolní intervenci, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
|
ETAU se bude skládat z orientační návštěvy se sestrou, která poskytne edukační materiály pro pacienty o riziku mrtvice upravené z materiálů American Heart Association a pokryje běžné rizikové faktory, jako je hypertenze, obezita, dieta s vysokým obsahem soli/tuků a diabetes.
Pacienti také obdrží základní písemné informace v jazyce, který jim vyhovuje, a přizpůsobené úrovni čtení většiny pacientů na klinice.
Pacientům bude nabídnuta možnost vzít s sebou na tuto návštěvu člena rodiny, který se může také ptát a který jim může pomoci s porozuměním písemných materiálů pro osoby s omezenou gramotností.
Sestra v ETAU pak bude sledovat účastníky sérií 9 krátkých telefonátů rozložených v průběhu 6 měsíců (přibližně každé 2 týdny během 1. a 2. měsíce, poté přibližně měsíčně).
Obsah posílí materiály poskytnuté při orientační návštěvě a sestra bude k dispozici, aby mohla zodpovědět případné dotazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního systolického krevního tlaku (BP) po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak ukazuje, jak velký tlak vaše krev vyvíjí proti stěnám vaší tepny, když srdce bije.
Vyšší čtení znamená větší tlak
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20200882
- 1R01NS118544 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TÝM
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktivní, ne náborAutismus | Včasná intervenceSpojené státy
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityNáborOmezení mobilityKanada
-
Boston University Charles River CampusWayne State UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Intelektuální postižení | Vývojová postižení | Autismus | Mládež v přechodném věku
-
University of Colorado, DenverNábor
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Nábor
-
University of RochesterDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterAktivní, ne náborUžívání tabáku | Mnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzelSpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útokSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaDokončenoKognitivní rehabilitace (Mega tým) a její účinky na emoční a behaviorální regulaci u ADHD, ASD a CHDADHD | ASD | ICHS – vrozená srdeční chorobaKanada